Micra Transcatheter Pacing System 승인 후 레지스트리
2026년 2월 2일 업데이트: Medtronic
Medtronic은 상업적 출시 이후 "실제" 임상 실습에서 의도한 대로 사용될 때 Micra Transcatheter Pacing System(Micra 시스템)의 안전성과 효과를 추가로 확인하기 위해 Micra Registry를 후원하고 있습니다.
Micra Registry는 Medtronic의 Product Surveillance Registry 내에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
Micra Registry는 전 세계적으로 관찰 가능한 다중 사이트 레지스트리입니다. Micra Registry에 등록된 환자는 이식 후 최소 9년 동안 또는 레지스트리 폐쇄, 환자 사망, 환자 레지스트리 종료(즉, 동의 철회) 또는 환자가 급성 성능 하위에 참여하지 않는 한 전향적으로 추적됩니다. -Micra Registry* 연구.
등록된 환자는 최소 1년에 한 번 또는 보고할 수 있는 이상 반응에 따라 예정된 후속 방문을 하게 됩니다. 그러나 모든 Micra 시스템 후속 환자 방문은 보고되어야 합니다. 따라서 서비스 제공자의 표준 진료 관행에 따라 더 자주 예정된 방문이 발생하면 해당 방문이 보고됩니다. 총 예상 등록 기간은 11년입니다.
*Micra Registry의 급성 성능 하위 연구에 기여하는 환자는 장기(최소 9년) 환자 추적 기간을 포함하는 FDA 규제 승인 후 연구에 기여하지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington D.C., District of Columbia, 미국
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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West Des Moines, Iowa, 미국
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Boston, Massachusetts, 미국
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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Rochester, Minnesota, 미국
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Saint Cloud, Minnesota, 미국
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국
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Kansas City, Missouri, 미국
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Morristown, New Jersey, 미국
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Ridgewood, New Jersey, 미국
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New York
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Edegem, 벨기에
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Leuven, 벨기에
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Jeddah, 사우디 아라비아
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Riyadh, 사우디 아라비아
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Uppsala, 스웨덴
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Basel, 스위스
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Bern, 스위스
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Fribourg, 스위스
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Geneva, 스위스
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Lausanne, 스위스
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Lugano, 스위스
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Zurich, 스위스
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A Coruña, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Santiago de Compostela, 스페인
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Toledo, 스페인
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Vitoria-Gasteiz, 스페인
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Reykjavik, 아이슬란드
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Birmingham, 영국
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Bristol, 영국
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Leeds, 영국
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Leicester, 영국
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Liverpool, 영국
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London, 영국
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Manchester, 영국
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Middlesbrough, 영국
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Nottingham, 영국
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Southampton, 영국
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Ashkelon, 이스라엘
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Jerusalem, 이스라엘
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Ramat Gan, 이스라엘
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Bari, 이탈리아
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Bologna, 이탈리아
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Brescia, 이탈리아
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Cotignola, 이탈리아
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Milan, 이탈리아
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Pisa, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Suita, 일본
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Yokohama, 일본
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Mitaka-shi, Tokyo, 일본
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Shinagawa, Tokyo, 일본
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Prague, 체코
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Montreal, 캐나다
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다
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Safat, 쿠웨이트
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Lisbon, 포르투갈
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Poznan, 폴란드
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Zabrze, 폴란드
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Annecy, 프랑스
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Bayonne, 프랑스
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Bordeaux, 프랑스
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Brest, 프랑스
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Chambray-lès-Tours, 프랑스
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Clermont-Ferrand, 프랑스
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Grenoble, 프랑스
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Lille, 프랑스
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Marseille, 프랑스
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Montpellier, 프랑스
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Nancy, 프랑스
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Nantes, 프랑스
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Neuilly-sur-Seine, 프랑스
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Rennes, 프랑스
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Rouen, 프랑스
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Saint-Denis, 프랑스
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Saint-Etienne, 프랑스
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Strasbourg, 프랑스
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Toulouse, 프랑스
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Villeurbanne, 프랑스
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Budapest, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Micra 시스템을 이식할 예정인 환자는 등록할 수 있으며 모든 환자는 Micra 시스템 이식 전에 동의를 얻어야 합니다. 따라서 Micra 시스템에 대한 규제 승인을 받은 지역만 환자를 등록할 수 있습니다(위치 섹션 참조).
Micra 시스템에 등록되고 성공적으로 이식된 모든 환자는 사망, 의사의 재량 또는 환자 동의 철회와 같은 불가피한 사유로 인해 환자가 레지스트리에서 제외되거나 환자가 등록에서 제외되지 않는 한 최소 9년 동안 추적됩니다. Micra Registry의 급성 성능 하위 연구에 참여하고 있습니다. Micra 시스템이 성공적으로 이식되지 않은 경우, Micra 시스템 및/또는 이식 절차 관련 이벤트가 식별되지 않는 한 환자는 레지스트리에서 종료되며 이벤트가 해결되거나 추가 조치를 취할 필요가 없을 때까지 환자를 추적합니다. .
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 기관 및 지리적 요구 사항에 따라 서면 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
- 환자는 Micra Transcatheter Pacing System을 받거나 치료를 받아야 하며 TPS 이식 절차 전에 등록해야 합니다.
제외 기준:
- 후속 조치를 위해 접근할 수 없거나 접근할 수 없을 것으로 예상되는 환자
- 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 환자
- 환자는 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 약물 및/또는 장치 연구에 현재 등록되어 있거나 등록할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Micra System을 이식한 환자
Micra Transcatheter Pacing System을 이식한 환자는 Micra PA Registry에 등록할 수 있습니다.
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Micra 시스템은 대퇴 정맥을 통해 카테터를 통해 전달되고 심장의 우심실 내부에 직접 이식되는 소형 단일 챔버 심박 조율기 시스템입니다.
Micra 이식형 장치는 일체형의 밀폐형 소형 단일 챔버 심박 조율기입니다.
장치는 장치의 말단부에 위치한 4개의 전기적으로 불활성인 니티놀 타인을 통해 고정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 합병증 발생률
기간: 30 일
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Micra 시스템 및/또는 임플란트 절차와 관련된 급성 합병증 발생률을 추정합니다.
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30 일
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장기간 합병증 없는 생존
기간: 9년
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Micra 시스템의 만성 합병증 없는 생존율을 추정합니다.
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9년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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페이싱 임피던스(옴) 및 페이싱 임계값(볼트)
기간: 최대 9년
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이식 후 5년 측정의 전기적 성능 요약 통계가 보고됩니다.
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최대 9년
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임플란트 유형에 따라 계층화된 합병증
기간: 최대 9년
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De novo 임플란트, 이전 심장 장치 또는 공존 하드웨어를 포함하여 임플란트 유형별로 계층화된 Micra 시스템 및/또는 임플란트 절차 관련 합병증 목록.
목록에는 장치 이식 날짜, 합병증 범주, 합병증 날짜, 장치 관련성 및 심각성을 포함하여 합병증이 나열됩니다.
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최대 9년
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Micra 시스템 교정 비율 추정
기간: 최대 9년
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시스템 이식, 교체(시스템 이식 포함 및 미포함), 위치 변경을 포함하는 이식 후 Micra 시스템 수정에 대한 요약 통계가 보고됩니다.
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최대 9년
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시스템 수명 예측
기간: 최대 9년
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배터리 길이에 관한 요약 통계가 보고됩니다.
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최대 9년
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Micra 시스템의 속도 응답 동작 확인
기간: 약 2년
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최소 3개월 동안 Micra를 이식한 환자의 트레드밀 테스트 데이터 분석.
레지스트리에서 수집된 속도 응답 데이터는 FDA 조사 기기 면제 연구(NCT 02004873)의 데이터와 결합됩니다.
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약 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MR 환경에 노출된 후 Micra 시스템 합병증, 페이싱 임피던스(옴) 및 페이싱 임계값(볼트)
기간: 최대 9년
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Micra System 성능은 MR 환경에서 사용 후 설명합니다.
MRI 관련 이벤트 목록, MR 노출 후 시간 경과에 따른 페이싱 임피던스(옴) 및 페이싱 임계값(볼트)이 보고될 수 있습니다.
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최대 9년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Micra Registry Manager, Medtronic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Garg A, Koneru JN, Fagan DH, Stromberg K, Padala SK, El-Chami MF, Roberts PR, Piccini JP, Cheng A, Ellenbogen KA. Morbidity and mortality in patients precluded for transvenous pacemaker implantation: Experience with a leadless pacemaker. Heart Rhythm. 2020 Dec;17(12):2056-2063. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.07.035. Epub 2020 Aug 4.
- Piccini JP, Cunnane R, Steffel J, El-Chami MF, Reynolds D, Roberts PR, Soejima K, Steinwender C, Garweg C, Chinitz L, Ellis CR, Stromberg K, Fagan DH, Mont L. Development and validation of a risk score for predicting pericardial effusion in patients undergoing leadless pacemaker implantation: experience with the Micra transcatheter pacemaker. Europace. 2022 Jul 21;24(7):1119-1126. doi: 10.1093/europace/euab315.
- El-Chami MF, Garweg C, Iacopino S, Al-Samadi F, Martinez-Sande JL, Tondo C, Johansen JB, Prat XV, Piccini JP, Cha YM, Grubman E, Bordachar P, Roberts PR, Soejima K, Stromberg K, Fagan DH, Clementy N. Leadless pacemaker implant, anticoagulation status, and outcomes: Results from the Micra Transcatheter Pacing System Post-Approval Registry. Heart Rhythm. 2022 Feb;19(2):228-234. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.10.023. Epub 2021 Oct 29.
- El-Chami MF, Shinn T, Bansal S, Martinez-Sande JL, Clementy N, Augostini R, Ravindran B, Sagi V, Ramanna H, Garweg C, Roberts PR, Soejima K, Stromberg K, Fagan DH, Zuniga N, Piccini JP. Leadless pacemaker implant with concomitant atrioventricular node ablation: Experience with the Micra transcatheter pacemaker. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Mar;32(3):832-841. doi: 10.1111/jce.14881. Epub 2021 Jan 23.
- El-Chami MF, Al-Samadi F, Clementy N, Garweg C, Martinez-Sande JL, Piccini JP, Iacopino S, Lloyd M, Vinolas Prat X, Jacobsen MD, Ritter P, Johansen JB, Tondo C, Liu F, Fagan DH, Eakley AK, Roberts PR. Updated performance of the Micra transcatheter pacemaker in the real-world setting: A comparison to the investigational study and a transvenous historical control. Heart Rhythm. 2018 Dec;15(12):1800-1807. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.08.005. Epub 2018 Aug 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .