Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Micra Transcatheter Pacing System Post-Godkendelse Registry

2. februar 2026 opdateret af: Medtronic

Medtronic sponsorerer Micra Registry for yderligere at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​Micra Transcatheter Pacing System (Micra-systemet), når det bruges efter hensigten, i den "virkelige verden" klinisk praksis efter kommerciel udgivelse.

Micra-registret udføres i Medtronics produktovervågningsregister.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Micra Registry er et globalt, prospektivt, observationelt, multi-site register. Patienter, der er tilmeldt Micra-registret, vil blive fulgt prospektivt i mindst 9 år efter implantation eller indtil registret lukker, patientens død, patientens udtræden af ​​registret (dvs. tilbagetrækning af samtykke), eller medmindre patienten deltager i en akut præstationsundervisning -undersøgelse af Micra Registry*.

Tilmeldte patienter vil have planlagte opfølgningsbesøg mindst årligt eller som anmodet om rapporterbare bivirkninger; dog skal alle opfølgende patientbesøg i Micra-systemet rapporteres. Derfor, hvis hyppigere planlagte besøg forekommer i henhold til en udbyders standardplejepraksis, rapporteres disse besøg. Den samlede estimerede registreringsvarighed er 11 år.

*Patienter, der bidrager til et akut præstationsunderstudie af Micra Registry, bidrager ikke til det FDA-regulerede Post-Godkendelsesstudie, som omfatter en langsigtet (minimum 9-årig) patientopfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Canada
      • Montreal, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Hillerød, Danmark
      • Odense, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Redwood City, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Huntington, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig
      • Bayonne, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Brest, Frankrig
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Nancy, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Rouen, Frankrig
      • Saint-Denis, Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
      • Villeurbanne, Frankrig
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
      • Marousi, Grækenland
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Breda, Holland
      • Eindhoven, Holland
      • Enschede, Holland
      • Groningen, Holland
      • Leiden, Holland
      • Maastricht, Holland
      • Nieuwegein, Holland
      • Rotterdam, Holland
      • The Hague, Holland
  • Island
      • Reykjavik, Island
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Bologna, Italien
      • Brescia, Italien
      • Cotignola, Italien
      • Milan, Italien
      • Pisa, Italien
      • Roma, Italien
  • Japan
      • Suita, Japan
      • Yokohama, Japan
    • Tokyo
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
  • Kuwait
      • Safat, Kuwait
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
  • Norge
      • Bergen, Norge
      • Trondheim, Norge
  • Polen
      • Poznan, Polen
      • Zabrze, Polen
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Fribourg, Schweiz
      • Geneva, Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
      • Lugano, Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Toledo, Spanien
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Cologne, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hanover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er beregnet til at blive implanteret med et Micra-system, er berettiget til tilmelding, og alle patienter skal have samtykke før Micra-systemet implanteres. Som sådan er det kun geografiske områder med regulatorisk godkendelse af Micra-systemet, der er berettiget til at tilmelde patienter (se afsnittet om placeringer).

Alle patienter, der er tilmeldt og med succes implanteret med et Micra-system, vil blive fulgt i minimum 9 år, medmindre en patient forlades fra registret på grund af en uundgåelig årsag, såsom død, lægens skøn eller patientens tilbagetrækning af samtykke, eller medmindre patienten deltager i en akut præstationsdelundersøgelse af Micra Registry. Hvis et Micra-system ikke er succesfuldt implanteret, vil patienter blive forladt fra registret, medmindre der er identificeret en Micra-system- og/eller implantatprocedurerelateret hændelse, som patienten vil blive fulgt til, indtil hændelsen er løst, eller der ikke skal foretages yderligere handlinger .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant giver skriftlig autorisation og/eller samtykke pr. institution og geografiske krav
  • Patienten er beregnet til at modtage eller blive behandlet med et Micra Transcatheter Pacing System og skal tilmeldes før TPS-implantationsproceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er eller forventes at være utilgængelig for opfølgning
  • Patient med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig enhver samtidig lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter implanteret med Micra System
Patienter implanteret med et Micra Transcatheter Pacing System er berettiget til at blive tilmeldt Micra PA Registry.
Enhed: Micra Transcatheter Pacing System
Micra-systemet er et miniaturiseret enkeltkammer pacemakersystem, der leveres via kateter gennem lårbensvenen og implanteres direkte inde i hjertets højre ventrikel. Den implanterbare Micra-enhed er en selvstændig, hermetisk lukket, miniaturiseret enkeltkammer-pacemaker. Enheden er fikseret via fire elektrisk inaktive nitinol-tænder, placeret på den distale ende af enheden.
Andre navne:
  • Micra
  • Micra TPS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
At estimere akutte komplikationer relateret til Micra-systemet og/eller implantatproceduren.
30 dage
Langsigtet komplikationsfri overlevelse
Tidsramme: 9 år
At estimere den kroniske komplikationsfri overlevelsesrate for Micra-systemet.
9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pacingimpedans (ohm) og pacetærskel (volt)
Tidsramme: Op til 9 år
Sammenfattende statistikker over elektrisk ydeevne 5 år efter implantatmålinger vil blive rapporteret.
Op til 9 år
Komplikationer stratificeret efter implantattype
Tidsramme: Op til 9 år
En liste over Micra-system- og/eller implantatprocedurerelaterede komplikationer stratificeret efter implantattyper, herunder de novo-implantater, tidligere hjerteudstyr eller sameksisterende hardware. Listen vil inkludere komplikationer, herunder enhedsimplantationsdato, komplikationskategori, komplikationsdato, enhedsrelaterethed og alvor.
Op til 9 år
Estimer Micra System revisionshastighed
Tidsramme: Op til 9 år
Opsummerende statistikker efter implantation af Micra-systemrevisioner, inklusive systemeksplantation, udskiftning (med og uden systemeksplantation), reposition vil blive rapporteret.
Op til 9 år
Estimer systemets levetid
Tidsramme: Op til 9 år
Oversigtsstatistikker vedrørende batterilængde vil blive rapporteret.
Op til 9 år
Bekræft Micra-systemets hastighedsrespons
Tidsramme: Cirka 2 år
Analyse af løbebåndstestdata fra patienter implanteret med Micra i mindst 3 måneder. Rate response-data indsamlet i registret vil blive kombineret med data fra FDA Investigational Device Exemption-undersøgelsen (NCT 02004873).
Cirka 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Micra-systemets komplikationer, pacingimpedans (ohm) og pacing-tærskel (volt), efter eksponering for MR-miljø
Tidsramme: Op til 9 år
Micra-systemets ydeevne vil blive beskrevet efter brug i et MR-miljø. En liste over MR-relaterede hændelser, pacingimpedans (ohm) og pacing-tærskel (volt) over tid efter MR-eksponering kan rapporteres.
Op til 9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic

Efterforskere

  • Studieleder: Micra Registry Manager, Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2015

Først opslået (Anslået)

31. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Micra Registry

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med Micra Transcatheter Pacing System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner