Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr po zatwierdzeniu systemu do stymulacji przezcewnikowej Micra

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Medtronic

Firma Medtronic sponsoruje Rejestr Micra w celu dalszego potwierdzania bezpieczeństwa i skuteczności systemu stymulacji przezcewnikowej Micra (system Micra), gdy jest on używany zgodnie z przeznaczeniem, w „rzeczywistej” praktyce klinicznej, po wprowadzeniu na rynek.

Rejestr Micra jest prowadzony w ramach Rejestru Nadzoru Produktów firmy Medtronic.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr Micra jest globalnym, prospektywnym, obserwacyjnym rejestrem obejmującym wiele lokalizacji. Pacjenci zarejestrowani w rejestrze Micra będą objęci obserwacją prospektywną przez co najmniej 9 lat po wszczepieniu implantu lub do zamknięcia rejestru, śmierci pacjenta, wykreślenia pacjenta z rejestru (tj. -badanie Rejestru Micry*.

Zarejestrowani pacjenci będą mieli zaplanowane wizyty kontrolne co najmniej raz w roku lub zgodnie z zaleceniami zgłaszanych zdarzeń niepożądanych; jednak wszystkie wizyty kontrolne pacjentów systemu Micra muszą być zgłaszane. W związku z tym, jeśli zgodnie ze standardową praktyką opieki świadczeniodawcy odbywają się częstsze zaplanowane wizyty, wizyty te są zgłaszane. Całkowity szacowany czas trwania rejestru wynosi 11 lat.

*Pacjenci biorący udział w badaniu cząstkowym dotyczącym działania ostrego w rejestrze Micra nie uczestniczą w regulowanym przez FDA badaniu porejestracyjnym, które obejmuje długoterminowy (minimum 9-letni) okres obserwacji pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Czechy
      • Prague, Czechy
  • Dania
      • Aarhus, Dania
      • Copenhagen, Dania
      • Hillerød, Dania
      • Odense, Dania
  • Francja
      • Annecy, Francja
      • Bayonne, Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Brest, Francja
      • Chambray-lès-Tours, Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
      • Grenoble, Francja
      • Lille, Francja
      • Marseille, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Nancy, Francja
      • Nantes, Francja
      • Neuilly-sur-Seine, Francja
      • Rennes, Francja
      • Rouen, Francja
      • Saint-Denis, Francja
      • Saint-Etienne, Francja
      • Strasbourg, Francja
      • Toulouse, Francja
      • Villeurbanne, Francja
  • Grecja
      • Athens, Grecja
      • Marousi, Grecja
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania
      • Vitoria-Gasteiz, Hiszpania
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Breda, Holandia
      • Eindhoven, Holandia
      • Enschede, Holandia
      • Groningen, Holandia
      • Leiden, Holandia
      • Maastricht, Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
      • The Hague, Holandia
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
  • Japonia
      • Suita, Japonia
      • Yokohama, Japonia
    • Tokyo
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonia
      • Shinagawa, Tokyo, Japonia
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
  • Kuwejt
      • Safat, Kuwejt
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Cologne, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hanover, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Jena, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Münster, Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Poznan, Polska
      • Zabrze, Polska
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Huntington, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
      • Fribourg, Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
  • Włochy
      • Bari, Włochy
      • Bologna, Włochy
      • Brescia, Włochy
      • Cotignola, Włochy
      • Milan, Włochy
      • Pisa, Włochy
      • Roma, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym ma zostać wszczepiony system Micra, kwalifikują się do rejestracji, a wszyscy pacjenci muszą wyrazić zgodę przed wszczepieniem systemu Micra. W związku z tym tylko obszary geograficzne, które uzyskały zgodę organów regulacyjnych na system Micra, kwalifikują się do rejestracji pacjentów (patrz sekcja dotycząca lokalizacji).

Wszyscy pacjenci zarejestrowani i pomyślnie wszczepieni w system Micra będą obserwowani przez co najmniej 9 lat, chyba że pacjent zostanie usunięty z rejestru z powodu nieuniknionego powodu, takiego jak śmierć, decyzja lekarza lub wycofanie zgody przez pacjenta, lub jeśli pacjent nie bierze udział w badaniu cząstkowym rejestru Micra dotyczącym ostrej sprawności. Jeśli system Micra nie zostanie pomyślnie wszczepiony, pacjenci zostaną usunięci z rejestru, chyba że zostanie zidentyfikowane zdarzenie związane z systemem Micra i/lub zabiegiem implantacji, w związku z czym pacjent będzie obserwowany do czasu ustąpienia zdarzenia lub konieczności podejmowania dalszych działań .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawia pisemne upoważnienie i/lub zgodę dla danej instytucji i wymogów geograficznych
  • Pacjent ma otrzymać lub być leczony systemem stymulacji przezcewnikowej Micra i musi zostać zarejestrowany przed zabiegiem wszczepienia TPS

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który jest lub oczekuje się, że będzie niedostępny do obserwacji
  • Pacjent spełniający kryteria wykluczenia wymagane przez lokalne prawo
  • Pacjent jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoległym badaniu dotyczącym leków i/lub urządzeń, które może zafałszować wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z wszczepionym systemem Micra
Pacjenci, którym wszczepiono system stymulacji przezcewnikowej Micra, kwalifikują się do rejestracji w rejestrze Micra PA.
Urządzenie: System przezcewnikowej stymulacji Micra
System Micra to zminiaturyzowany jednojamowy rozrusznik serca, który jest wprowadzany przez cewnik przez żyłę udową i wszczepiany bezpośrednio do prawej komory serca. Wszczepialne urządzenie Micra jest samodzielnym, hermetycznie zamkniętym, zminiaturyzowanym stymulatorem jednojamowym. Urządzenie jest mocowane za pomocą czterech nieaktywnych elektrycznie zębów nitinolowych, umieszczonych na dystalnym końcu urządzenia.
Inne nazwy:
  • Mikra
  • Micra TPS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 30 dni
Oszacowanie odsetka ostrych powikłań związanych z systemem Micra i/lub procedurą implantacji.
30 dni
Długoterminowe przeżycie bez powikłań
Ramy czasowe: 9 lat
Oszacowanie wskaźnika przeżycia wolnego od przewlekłych powikłań systemu Micra.
9 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Impedancja stymulacji (omy) i próg stymulacji (wolty)
Ramy czasowe: Do 9 lat
Przedstawione zostaną podsumowujące statystyki dotyczące parametrów elektrycznych 5 lat po wszczepieniu implantu.
Do 9 lat
Powikłania stratyfikowane według typu implantu
Ramy czasowe: Do 9 lat
Lista powikłań związanych z systemem Micra i/lub zabiegiem wszczepiania implantów, z podziałem na typy implantów, w tym implanty de novo, poprzednie urządzenie kardiologiczne lub współistniejący sprzęt. Lista będzie zawierać komplikacje, w tym datę implantacji urządzenia, kategorię komplikacji, datę komplikacji, związek z urządzeniem i powagę.
Do 9 lat
Oszacuj wskaźnik rewizji systemu Micra
Ramy czasowe: Do 9 lat
Statystyki zbiorcze po implantacji Micra System Rewizje systemu, w tym eksplantacja systemu, wymiana (z i bez eksplantacji systemu), repozycja zostanie zgłoszona.
Do 9 lat
Oszacuj długowieczność systemu
Ramy czasowe: Do 9 lat
Raportowane będą statystyki podsumowujące dotyczące długości baterii.
Do 9 lat
Potwierdź działanie odpowiedzi szybkościowej systemu Micra
Ramy czasowe: Około 2 lata
Analiza danych z testów na bieżni od pacjentów, którym wszczepiono Micra przez co najmniej 3 miesiące. Dane odpowiedzi na częstość zebrane w rejestrze zostaną połączone z danymi z badania FDA Investigational Device Exemption (NCT 02004873).
Około 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania systemu Micra, impedancja stymulacji (omy) i próg stymulacji (wolty) po ekspozycji na środowisko rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Do 9 lat
Wydajność systemu Micra zostanie opisana po użyciu w środowisku rezonansu magnetycznego. Można podać listę zdarzeń związanych z rezonansem magnetycznym, impedancję stymulacji (w omach) i próg stymulacji (wolty) w czasie po ekspozycji na rezonans magnetyczny.
Do 9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Micra Registry Manager, Medtronic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Micra Registry

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj