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Registrierung für das Micra Transkatheter-Stimulationssystem nach der Zulassung

2. Februar 2026 aktualisiert von: Medtronic

Medtronic sponsert das Micra-Register, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Micra-Transkatheter-Stimulationssystems (Micra-System) bei bestimmungsgemäßer Verwendung in der „realen“ klinischen Praxis nach der Markteinführung weiter zu bestätigen.

Das Micra-Register wird innerhalb des Produktüberwachungsregisters von Medtronic geführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Micra-Register ist ein globales, prospektives, beobachtendes Register mit mehreren Standorten. Patienten, die in das Micra-Register aufgenommen wurden, werden prospektiv für mindestens 9 Jahre nach der Implantation oder bis zur Schließung des Registers, zum Tod des Patienten, zum Ausscheiden des Patienten aus dem Register (d. h. zum Widerruf der Einwilligung) oder, sofern der Patient nicht an einem Akutleistungs-Sub teilnimmt, nachbeobachtet -Studie des Micra-Registers*.

Eingeschriebene Patienten haben mindestens jährlich oder nach Aufforderung durch meldepflichtige unerwünschte Ereignisse geplante Nachsorgeuntersuchungen; jedoch sind alle Nachsorgeuntersuchungen von Patienten mit dem Micra-System zu melden. Wenn daher gemäß der Standardpflegepraxis eines Anbieters häufigere geplante Besuche stattfinden, werden diese Besuche gemeldet. Die geschätzte Gesamtregistrierungsdauer beträgt 11 Jahre.

*Patienten, die zu einer akuten Leistungsunterstudie des Micra-Registers beitragen, tragen nicht zu der von der FDA regulierten Post-Approval-Studie bei, die eine langfristige (mindestens 9 Jahre) Nachbeobachtungszeit der Patienten umfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Cologne, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hanover, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Münster, Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
      • Hillerød, Dänemark
      • Odense, Dänemark
  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich
      • Bayonne, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Brest, Frankreich
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Nancy, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Saint-Denis, Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
      • Villeurbanne, Frankreich
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Marousi, Griechenland
  • Island
      • Reykjavik, Island
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Bologna, Italien
      • Brescia, Italien
      • Cotignola, Italien
      • Milan, Italien
      • Pisa, Italien
      • Roma, Italien
  • Japan
      • Suita, Japan
      • Yokohama, Japan
    • Tokyo
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
  • Kuwait
      • Safat, Kuwait
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Breda, Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
      • Enschede, Niederlande
      • Groningen, Niederlande
      • Leiden, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • The Hague, Niederlande
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
  • Polen
      • Poznan, Polen
      • Zabrze, Polen
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Fribourg, Schweiz
      • Geneva, Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
      • Lugano, Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Toledo, Spanien
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Huntington, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein Micra-System implantiert werden soll, kommen für die Aufnahme in Frage und alle Patienten müssen vor der Implantation des Micra-Systems eingewilligt werden. Daher sind nur Regionen mit behördlicher Genehmigung für das Micra-System berechtigt, Patienten aufzunehmen (siehe Abschnitt „Standorte“).

Alle registrierten und erfolgreich implantierten Patienten mit einem Micra-System werden mindestens 9 Jahre lang nachbeobachtet, es sei denn, ein Patient wird aus unvermeidbaren Gründen wie Tod, Ermessen des Arztes oder Widerruf der Einwilligung des Patienten aus dem Register gestrichen, oder es sei denn, der Patient nimmt an einer akuten Leistungsunterstudie des Micra-Registers teil. Wenn ein Micra-System nicht erfolgreich implantiert wird, werden Patienten aus dem Register gestrichen, es sei denn, es wird ein Ereignis im Zusammenhang mit dem Micra-System und/oder dem Implantationsverfahren identifiziert, für das der Patient weiterverfolgt wird, bis das Ereignis behoben ist oder keine weiteren Maßnahmen ergriffen werden müssen .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter stellt eine schriftliche Autorisierung und/oder Einwilligung gemäß den institutionellen und geografischen Anforderungen bereit
  • Der Patient soll ein Micra Transkatheter-Stimulationssystem erhalten oder damit behandelt werden und muss vor dem TPS-Implantationsverfahren registriert werden

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der für die Nachsorge nicht erreichbar ist oder voraussichtlich nicht erreichbar sein wird
  • Patient mit Ausschlusskriterien, die nach örtlichem Recht erforderlich sind
  • Der Patient ist derzeit in eine gleichzeitig laufende Arzneimittel- und/oder Gerätestudie eingeschrieben oder plant die Einschreibung, die die Ergebnisse verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit implantiertem Micra-System
Patienten, denen ein Micra Transkatheter-Stimulationssystem implantiert wurde, können in das Micra PA-Register aufgenommen werden.
Gerät: Micra Transkatheter-Stimulationssystem
Das Micra-System ist ein miniaturisiertes Einkammer-Schrittmachersystem, das über einen Katheter durch die Femoralvene verabreicht und direkt in die rechte Herzkammer implantiert wird. Das implantierbare Gerät Micra ist ein in sich geschlossener, hermetisch gekapselter, miniaturisierter Einkammer-Schrittmacher. Das Gerät wird über vier elektrisch inaktive Nitinolzinken fixiert, die sich am distalen Ende des Geräts befinden.
Andere Namen:
  • Mikra
  • Micra TPS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Schätzung der akuten Komplikationsrate im Zusammenhang mit dem Micra-System und/oder dem Implantationsverfahren.
30 Tage
Langfristiges komplikationsfreies Überleben
Zeitfenster: 9 Jahre
Schätzung der Überlebensrate ohne chronische Komplikationen des Micra-Systems.
9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulationsimpedanz (Ohm) und Stimulationsschwelle (Volt)
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Zusammenfassende Statistiken der elektrischen Leistungsmessungen 5 Jahre nach der Implantation werden berichtet.
Bis zu 9 Jahre
Komplikationen stratifiziert nach Implantattyp
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Eine Auflistung von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Micra-System und/oder Implantatverfahren, stratifiziert nach Implantattypen, einschließlich De-novo-Implantaten, früherem Herzgerät oder gleichzeitig vorhandener Hardware. Die Auflistung umfasst Komplikationen, einschließlich Implantationsdatum des Geräts, Komplikationskategorie, Komplikationsdatum, Gerätebezug und Schweregrad.
Bis zu 9 Jahre
Schätzen Sie die Revisionsrate des Micra-Systems
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Zusammenfassende Statistiken nach der Implantation von Micra-Systemrevisionen, einschließlich Systemexplantation, Ersatz (mit und ohne Systemexplantation), Neupositionierung werden gemeldet.
Bis zu 9 Jahre
Schätzen Sie die Lebensdauer des Systems
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Zusammenfassende Statistiken zur Batterielänge werden gemeldet.
Bis zu 9 Jahre
Bestätigen Sie den Frequenzanpassungsbetrieb des Micra-Systems
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Analyse der Laufband-Testdaten von Patienten, denen Micra für mindestens 3 Monate implantiert wurde. Die im Register gesammelten Ratenreaktionsdaten werden mit Daten aus der FDA Investigational Device Exemption Study (NCT 02004873) kombiniert.
Ungefähr 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen des Micra-Systems, Stimulationsimpedanz (Ohm) und Stimulationsreizschwelle (Volt) nach Kontakt mit einer MR-Umgebung
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Die Leistung des Micra-Systems wird nach der Verwendung in einer MR-Umgebung beschrieben. Eine Auflistung von MRT-bezogenen Ereignissen, Stimulationsimpedanz (Ohm) und Stimulationsreizschwelle (Volt) im Laufe der Zeit nach der MR-Exposition kann gemeldet werden.
Bis zu 9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic

Ermittler

  • Studienleiter: Micra Registry Manager, Medtronic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Micra Registry

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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