Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр после регистрации системы транскатетерной электрокардиостимуляции Micra

2 февраля 2026 г. обновлено: Medtronic

Компания Medtronic спонсирует реестр Micra для дальнейшего подтверждения безопасности и эффективности системы транскатетерной кардиостимуляции Micra (система Micra) при использовании по назначению в «реальной» клинической практике после коммерческого выпуска.

Реестр Micra ведется в Реестре надзора за продуктами Medtronic.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр Micra — это глобальный, перспективный, наблюдательный, многосайтовый реестр. Пациенты, включенные в реестр Micra, будут наблюдаться проспективно в течение как минимум 9 лет после имплантации или до закрытия реестра, смерти пациента, выхода пациента из реестра (т. - изучение Реестра Micra*.

Зарегистрированные пациенты будут проходить плановые визиты для наблюдения не реже одного раза в год или по мере возникновения нежелательных явлений, о которых следует сообщать; тем не менее, необходимо сообщать обо всех посещениях пациентов с системой Micra для последующего наблюдения. Таким образом, если в соответствии со стандартной практикой поставщика медицинских услуг происходят более частые запланированные посещения, эти посещения регистрируются. Общий расчетный срок регистрации составляет 11 лет.

*Пациенты, участвовавшие в подисследовании неотложной эффективности реестра Micra, не участвуют в регулируемом FDA пострегистрационном исследовании, которое включает длительный (минимум 9 лет) период наблюдения за пациентами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Edegem, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
  • Германия
      • Aachen, Германия
      • Berlin, Германия
      • Cologne, Германия
      • Dresden, Германия
      • Düsseldorf, Германия
      • Frankfurt, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Hanover, Германия
      • Heidelberg, Германия
      • Jena, Германия
      • Mainz, Германия
      • Münster, Германия
      • Tübingen, Германия
      • Ulm, Германия
  • Греция
      • Athens, Греция
      • Marousi, Греция
  • Дания
      • Aarhus, Дания
      • Copenhagen, Дания
      • Hillerød, Дания
      • Odense, Дания
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
      • Jerusalem, Израиль
      • Ramat Gan, Израиль
  • Исландия
      • Reykjavik, Исландия
  • Испания
      • A Coruña, Испания
      • Barcelona, Испания
      • Santiago de Compostela, Испания
      • Toledo, Испания
      • Vitoria-Gasteiz, Испания
  • Италия
      • Bari, Италия
      • Bologna, Италия
      • Brescia, Италия
      • Cotignola, Италия
      • Milan, Италия
      • Pisa, Италия
      • Roma, Италия
  • Канада
      • Montreal, Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада
  • Кувейт
      • Safat, Кувейт
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
      • Breda, Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды
      • Enschede, Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
      • The Hague, Нидерланды
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
      • Trondheim, Норвегия
  • Польша
      • Poznan, Польша
      • Zabrze, Польша
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
  • Саудовская Аравия
      • Jeddah, Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство
      • Nottingham, Соединенное Королевство
      • Southampton, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты
      • Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Huntington, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Annecy, Франция
      • Bayonne, Франция
      • Bordeaux, Франция
      • Brest, Франция
      • Chambray-lès-Tours, Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
      • Grenoble, Франция
      • Lille, Франция
      • Marseille, Франция
      • Montpellier, Франция
      • Nancy, Франция
      • Nantes, Франция
      • Neuilly-sur-Seine, Франция
      • Rennes, Франция
      • Rouen, Франция
      • Saint-Denis, Франция
      • Saint-Etienne, Франция
      • Strasbourg, Франция
      • Toulouse, Франция
      • Villeurbanne, Франция
  • Чехия
      • Prague, Чехия
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
      • Bern, Швейцария
      • Fribourg, Швейцария
      • Geneva, Швейцария
      • Lausanne, Швейцария
      • Lugano, Швейцария
      • Zurich, Швейцария
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция
  • Япония
      • Suita, Япония
      • Yokohama, Япония
    • Tokyo
      • Mitaka-shi, Tokyo, Япония
      • Shinagawa, Tokyo, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым планируется имплантировать систему Micra, имеют право на регистрацию, и все пациенты должны получить согласие до имплантации системы Micra. Таким образом, только регионы, в которых система Micra одобрена регулирующими органами, имеют право на регистрацию пациентов (см. раздел «Местоположения»).

Все пациенты, зарегистрированные и успешно имплантированные с помощью системы Micra, будут находиться под наблюдением в течение как минимум 9 лет, если только пациент не будет исключен из регистра по неизбежным причинам, таким как смерть, усмотрение врача или отзыв согласия пациента, или если пациент участвует в дополнительном исследовании производительности Micra Registry. Если система Micra не была успешно имплантирована, пациенты будут исключены из реестра, если только не будет выявлено событие, связанное с системой Micra и/или процедурой имплантации, в связи с чем пациент будет находиться под наблюдением до тех пор, пока событие не будет устранено или не потребуется предпринимать никаких дальнейших действий. .

Описание

Критерии включения:

  • Пациент или законный представитель предоставляет письменное разрешение и/или согласие в зависимости от учреждения и географических требований.
  • Пациент должен получить транскатетерную систему электрокардиостимуляции Micra или получить лечение с помощью системы транскатетерной кардиостимуляции Micra и должен быть зарегистрирован до процедуры имплантации TPS.

Критерий исключения:

  • Пациент, который является или, как ожидается, будет недоступен для последующего наблюдения
  • Пациент с критериями исключения, требуемыми местным законодательством
  • Пациент в настоящее время включен или планирует участвовать в каком-либо параллельном исследовании лекарств и/или устройств, которое может исказить результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с имплантированной системой Micra
Пациенты, которым имплантирована система транскатетерной кардиостимуляции Micra, имеют право на регистрацию в реестре Micra PA.
Устройство: Система транскатетерной кардиостимуляции Micra
Система Micra представляет собой миниатюрную однокамерную систему кардиостимулятора, которая доставляется через катетер через бедренную вену и имплантируется непосредственно в правый желудочек сердца. Имплантируемое устройство Micra представляет собой автономный, герметично закрытый, миниатюрный однокамерный кардиостимулятор. Устройство фиксируется с помощью четырех электрически неактивных нитиноловых штифтов, расположенных на дистальном конце устройства.
Другие имена:
  • Микра
  • Микра ТПС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острых осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Оценить частоту острых осложнений, связанных с системой Micra и/или процедурой имплантации.
30 дней
Долгосрочная выживаемость без осложнений
Временное ограничение: 9 лет
Оценить выживаемость без хронических осложнений системы «Микра».
9 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Импеданс стимуляции (Ом) и порог стимуляции (вольты)
Временное ограничение: До 9 лет
Будет представлена ​​сводная статистика измерений электрических характеристик через 5 лет после имплантации.
До 9 лет
Осложнения, стратифицированные по типу имплантата
Временное ограничение: До 9 лет
Список осложнений, связанных с системой Micra и/или процедурой имплантации, с разбивкой по типам имплантатов, включая имплантаты de novo, ранее существовавшие кардиологические устройства или сосуществующие аппаратные средства. Список будет включать осложнения, включая дату имплантации устройства, категорию осложнений, дату осложнения, связь с устройством и серьезность.
До 9 лет
Оценить частоту изменений системы Micra
Временное ограничение: До 9 лет
Будут представлены сводные статистические данные о ревизиях системы Micra после имплантации, включая системный эксплантат, замену (с системным эксплантатом и без него), репозицию.
До 9 лет
Оцените долговечность системы
Временное ограничение: До 9 лет
Будет представлена ​​сводная статистика относительно длины батареи.
До 9 лет
Подтвердите работу частотной характеристики системы Micra.
Временное ограничение: Примерно 2 года
Анализ данных тестирования на беговой дорожке у пациентов с имплантами Micra в течение не менее 3 месяцев. Данные о частоте откликов, собранные в реестре, будут объединены с данными исследования FDA Investigational Device Exemption (NCT 02004873).
Примерно 2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения системы Micra, импеданс стимуляции (Ом) и порог стимуляции (вольт) после воздействия МР-среды
Временное ограничение: До 9 лет
Рабочие характеристики системы Micra будут описаны после использования в условиях МРТ. Может быть представлен список связанных с МРТ событий, импеданса стимуляции (Ом) и порога стимуляции (вольты) с течением времени после воздействия МРТ.
До 9 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic

Следователи

  • Директор по исследованиям: Micra Registry Manager, Medtronic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Micra Registry

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться