Registro pós-aprovação do sistema de estimulação transcateter Micra
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Medtronic
A Medtronic está patrocinando o Micra Registry para confirmar ainda mais a segurança e a eficácia do Micra Transcatheter Pacing System (sistema Micra) quando usado conforme pretendido, na prática clínica do "mundo real", após o lançamento comercial.
O Registro Micra é realizado dentro do Registro de Vigilância de Produtos da Medtronic.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Registro Micra é um registro global, prospectivo, observacional e multilocal. Os pacientes inscritos no Registro Micra serão acompanhados prospectivamente por um período mínimo de 9 anos após o implante ou até o fechamento do registro, morte do paciente, saída do paciente do registro (ou seja, retirada do consentimento) ou, a menos que o paciente esteja participando de um subgrupo de desempenho agudo -estudo do Registro Micra*.
Os pacientes inscritos terão consultas de acompanhamento agendadas pelo menos anualmente ou conforme solicitado por eventos adversos notificáveis; no entanto, todas as visitas de acompanhamento do sistema Micra devem ser relatadas. Portanto, se ocorrerem visitas agendadas mais frequentes de acordo com a prática de atendimento padrão do provedor, essas visitas serão relatadas. A duração total estimada do registro é de 11 anos.
*Os pacientes que contribuem para um subestudo de desempenho agudo do Registro Micra não contribuem para o estudo pós-aprovação regulamentado pela FDA, que inclui um período de acompanhamento do paciente de longo prazo (mínimo de 9 anos).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
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Berlin, Alemanha
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Cologne, Alemanha
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Dresden, Alemanha
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Düsseldorf, Alemanha
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Frankfurt, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Hanover, Alemanha
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Heidelberg, Alemanha
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Jena, Alemanha
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Mainz, Alemanha
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Münster, Alemanha
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Tübingen, Alemanha
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Ulm, Alemanha
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Jeddah, Arábia Saudita
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Riyadh, Arábia Saudita
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Brussels, Bélgica
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Edegem, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Montreal, Canadá
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
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Aarhus, Dinamarca
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Copenhagen, Dinamarca
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Hillerød, Dinamarca
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Odense, Dinamarca
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A Coruña, Espanha
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Barcelona, Espanha
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Santiago de Compostela, Espanha
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Toledo, Espanha
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Vitoria-Gasteiz, Espanha
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Redwood City, California, Estados Unidos
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Safety Harbor, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
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Takoma Park, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Huntington, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Annecy, França
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Bayonne, França
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Bordeaux, França
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Brest, França
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Chambray-lès-Tours, França
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Clermont-Ferrand, França
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Grenoble, França
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Lille, França
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Marseille, França
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Montpellier, França
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Nancy, França
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Nantes, França
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Neuilly-sur-Seine, França
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Rennes, França
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Rouen, França
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Saint-Denis, França
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Saint-Etienne, França
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Strasbourg, França
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Toulouse, França
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Villeurbanne, França
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Athens, Grécia
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Marousi, Grécia
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Amsterdam, Holanda
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Breda, Holanda
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Eindhoven, Holanda
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Enschede, Holanda
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Groningen, Holanda
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Leiden, Holanda
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Maastricht, Holanda
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Nieuwegein, Holanda
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Rotterdam, Holanda
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The Hague, Holanda
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Budapest, Hungria
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Reykjavik, Islândia
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Ashkelon, Israel
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Jerusalem, Israel
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Ramat Gan, Israel
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Bari, Itália
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Bologna, Itália
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Brescia, Itália
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Cotignola, Itália
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Milan, Itália
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Pisa, Itália
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Roma, Itália
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Suita, Japão
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Yokohama, Japão
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Tokyo
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Mitaka-shi, Tokyo, Japão
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Shinagawa, Tokyo, Japão
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Safat, Kuwait
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Bergen, Noruega
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Trondheim, Noruega
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Christchurch, Nova Zelândia
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Poznan, Polônia
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Zabrze, Polônia
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Lisbon, Portugal
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Birmingham, Reino Unido
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Bristol, Reino Unido
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Leeds, Reino Unido
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Leicester, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Middlesbrough, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
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Southampton, Reino Unido
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Uppsala, Suécia
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Basel, Suíça
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Bern, Suíça
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Fribourg, Suíça
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Geneva, Suíça
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Lausanne, Suíça
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Lugano, Suíça
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Zurich, Suíça
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Prague, Tcheca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes destinados a serem implantados com um sistema Micra são elegíveis para inscrição e todos os pacientes devem ser consentidos antes do implante do sistema Micra. Como tal, apenas geografias com aprovação regulatória para o sistema Micra são elegíveis para inscrever pacientes (consulte a seção de locais).
Todos os pacientes inscritos e implantados com sucesso com um sistema Micra serão acompanhados por um período mínimo de 9 anos, a menos que um paciente seja retirado do registro devido a um motivo inevitável, como morte, critério médico ou retirada do consentimento do paciente, ou a menos que o paciente está participando de um subestudo de desempenho agudo do Registro Micra. Se um sistema Micra não for implantado com sucesso, os pacientes serão retirados do registro, a menos que um evento relacionado ao sistema Micra e/ou procedimento de implante seja identificado, para o qual o paciente será acompanhado até que o evento seja resolvido ou nenhuma outra ação precise ser tomada .
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ou representante legalmente autorizado fornece autorização por escrito e/ou consentimento por instituição e requisitos geográficos
- O paciente se destina a receber ou ser tratado com um sistema de estimulação transcateter Micra e deve ser registrado antes do procedimento de implante de TPS
Critério de exclusão:
- Paciente que está, ou espera-se que esteja inacessível para acompanhamento
- Paciente com critérios de exclusão exigidos pela legislação local
- O paciente está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo simultâneo de medicamento e/ou dispositivo que possa confundir os resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes implantados com o Sistema Micra
Os pacientes implantados com um sistema de marcapasso transcateter Micra são elegíveis para inscrição no registro Micra PA.
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O sistema Micra é um marcapasso miniaturizado de câmara única que é administrado por meio de um cateter através da veia femoral e implantado diretamente dentro do ventrículo direito do coração.
O dispositivo implantável Micra é um marcapasso de câmara única miniaturizado, hermeticamente fechado e autônomo.
O dispositivo é fixado por meio de quatro pontas de nitinol eletricamente inativas, localizadas na extremidade distal do dispositivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação aguda
Prazo: 30 dias
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Estimar a taxa de complicações agudas relacionadas ao sistema Micra e/ou procedimento de implante.
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30 dias
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Sobrevida livre de complicações a longo prazo
Prazo: 9 anos
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Estimar a taxa de sobrevida livre de complicações crônicas do sistema Micra.
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9 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impedância de estimulação (ohms) e limiar de estimulação (volts)
Prazo: Até 9 anos
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Estatísticas resumidas de medições de desempenho elétrico de 5 anos pós-implante serão relatadas.
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Até 9 anos
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Complicações estratificadas por tipo de implante
Prazo: Até 9 anos
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Uma lista de complicações relacionadas ao sistema Micra e/ou procedimento de implante estratificadas por tipos de implante, incluindo implantes de novo, dispositivo cardíaco anterior ou hardware coexistente.
A listagem incluirá complicações incluindo data de implante do dispositivo, categoria de complicação, data de complicação, relação com o dispositivo e gravidade.
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Até 9 anos
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Estimar a taxa de revisão do Sistema Micra
Prazo: Até 9 anos
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As estatísticas resumidas das revisões pós-implante do Sistema Micra, incluindo explante do sistema, substituição (com e sem explante do sistema) e reposição serão relatadas.
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Até 9 anos
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Estimar a longevidade do sistema
Prazo: Até 9 anos
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Estatísticas resumidas sobre o comprimento da bateria serão relatadas.
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Até 9 anos
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Confirme a operação de resposta em frequência do sistema Micra
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Análise de dados de testes em esteira de pacientes implantados com Micra por pelo menos 3 meses.
Os dados de resposta de frequência coletados no registro serão combinados com os dados do estudo de isenção de dispositivo de investigação da FDA (NCT 02004873).
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Aproximadamente 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações do sistema Micra, impedância de estimulação (ohms) e limiar de estimulação (volts), após exposição ao ambiente de RM
Prazo: Até 9 anos
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O desempenho do Sistema Micra será descrito após o uso em um ambiente de RM.
Uma lista de eventos relacionados à RM, impedância de estimulação (ohms) e limiar de estimulação (volts) ao longo do tempo após a exposição à RM pode ser relatada.
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Até 9 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Micra Registry Manager, Medtronic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Garg A, Koneru JN, Fagan DH, Stromberg K, Padala SK, El-Chami MF, Roberts PR, Piccini JP, Cheng A, Ellenbogen KA. Morbidity and mortality in patients precluded for transvenous pacemaker implantation: Experience with a leadless pacemaker. Heart Rhythm. 2020 Dec;17(12):2056-2063. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.07.035. Epub 2020 Aug 4.
- Piccini JP, Cunnane R, Steffel J, El-Chami MF, Reynolds D, Roberts PR, Soejima K, Steinwender C, Garweg C, Chinitz L, Ellis CR, Stromberg K, Fagan DH, Mont L. Development and validation of a risk score for predicting pericardial effusion in patients undergoing leadless pacemaker implantation: experience with the Micra transcatheter pacemaker. Europace. 2022 Jul 21;24(7):1119-1126. doi: 10.1093/europace/euab315.
- El-Chami MF, Garweg C, Iacopino S, Al-Samadi F, Martinez-Sande JL, Tondo C, Johansen JB, Prat XV, Piccini JP, Cha YM, Grubman E, Bordachar P, Roberts PR, Soejima K, Stromberg K, Fagan DH, Clementy N. Leadless pacemaker implant, anticoagulation status, and outcomes: Results from the Micra Transcatheter Pacing System Post-Approval Registry. Heart Rhythm. 2022 Feb;19(2):228-234. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.10.023. Epub 2021 Oct 29.
- El-Chami MF, Shinn T, Bansal S, Martinez-Sande JL, Clementy N, Augostini R, Ravindran B, Sagi V, Ramanna H, Garweg C, Roberts PR, Soejima K, Stromberg K, Fagan DH, Zuniga N, Piccini JP. Leadless pacemaker implant with concomitant atrioventricular node ablation: Experience with the Micra transcatheter pacemaker. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Mar;32(3):832-841. doi: 10.1111/jce.14881. Epub 2021 Jan 23.
- El-Chami MF, Al-Samadi F, Clementy N, Garweg C, Martinez-Sande JL, Piccini JP, Iacopino S, Lloyd M, Vinolas Prat X, Jacobsen MD, Ritter P, Johansen JB, Tondo C, Liu F, Fagan DH, Eakley AK, Roberts PR. Updated performance of the Micra transcatheter pacemaker in the real-world setting: A comparison to the investigational study and a transvenous historical control. Heart Rhythm. 2018 Dec;15(12):1800-1807. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.08.005. Epub 2018 Aug 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
31 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Micra Registry
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .