Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Micra Transcatheter tahdistusjärjestelmän hyväksynnän jälkeinen rekisteri

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Medtronic

Medtronic sponsoroi Micra-rekisteriä vahvistaakseen edelleen Micra Transcatheter Pacing Systemin (Micra-järjestelmän) turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään tarkoitetulla tavalla "todellisessa" kliinisessä käytännössä kaupallisen julkaisun jälkeen.

Micra-rekisteri hoidetaan Medtronicin tuotevalvontarekisterissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Micra Registry on maailmanlaajuinen, potentiaalinen, havainnollinen, useaan paikkaan perustuva rekisteri. Micra-rekisteriin merkittyjä potilaita seurataan prospektiivisesti vähintään 9 vuoden ajan implantaation jälkeen tai rekisterin sulkemiseen, potilaan kuolemaan, potilaan poistumiseen rekisteristä (eli suostumuksen peruutukseen) tai ellei potilas osallistu akuutin suorituskyvyn alatutkimukseen. -tutkimus Micra-rekisteristä*.

Ilmoittautuneille potilaille on määrätty seurantakäyntejä vähintään kerran vuodessa tai raportoitavien haittatapahtumien vuoksi; kuitenkin kaikki Micra-järjestelmän seurantapotilaskäynnit on raportoitava. Siksi, jos määräaikaiskäyntejä esiintyy useammin palveluntarjoajan normaalin hoitokäytännön mukaisesti, kyseiset käynnit raportoidaan. Rekisterin arvioitu kokonaiskesto on 11 vuotta.

*Potilaat, jotka osallistuvat Micra-rekisterin akuutin suorituskyvyn alatutkimukseen, eivät osallistu FDA:n säätelemään hyväksynnän jälkeiseen tutkimukseen, joka sisältää pitkän (vähintään 9 vuoden) potilaan seurantajakson.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
      • Breda, Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat
      • Enschede, Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
      • The Hague, Alankomaat
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Santiago de Compostela, Espanja
      • Toledo, Espanja
      • Vitoria-Gasteiz, Espanja
  • Islanti
      • Reykjavik, Islanti
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Bologna, Italia
      • Brescia, Italia
      • Cotignola, Italia
      • Milan, Italia
      • Pisa, Italia
      • Roma, Italia
  • Japani
      • Suita, Japani
      • Yokohama, Japani
    • Tokyo
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japani
      • Shinagawa, Tokyo, Japani
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
      • Marousi, Kreikka
  • Kuwait
      • Safat, Kuwait
  • Norja
      • Bergen, Norja
      • Trondheim, Norja
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
  • Puola
      • Poznan, Puola
      • Zabrze, Puola
  • Ranska
      • Annecy, Ranska
      • Bayonne, Ranska
      • Bordeaux, Ranska
      • Brest, Ranska
      • Chambray-lès-Tours, Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
      • Grenoble, Ranska
      • Lille, Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Montpellier, Ranska
      • Nancy, Ranska
      • Nantes, Ranska
      • Neuilly-sur-Seine, Ranska
      • Rennes, Ranska
      • Rouen, Ranska
      • Saint-Denis, Ranska
      • Saint-Etienne, Ranska
      • Strasbourg, Ranska
      • Toulouse, Ranska
      • Villeurbanne, Ranska
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Cologne, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Düsseldorf, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Hanover, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Jena, Saksa
      • Mainz, Saksa
      • Münster, Saksa
      • Tübingen, Saksa
      • Ulm, Saksa
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
      • Fribourg, Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi
      • Lugano, Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
      • Copenhagen, Tanska
      • Hillerød, Tanska
      • Odense, Tanska
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Redwood City, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat
      • Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Huntington, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Plano, Texas, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tarkoitus implantoida Micra-järjestelmä, voivat ilmoittautua mukaan, ja kaikkien potilaiden on saatava suostumus ennen Micra-järjestelmän implantointia. Sellaisenaan vain maantieteelliset alueet, joilla on viranomaishyväksyntä Micra-järjestelmälle, voivat ottaa potilaita mukaan (katso sijaintiosio).

Kaikkia potilaita, jotka on otettu mukaan ja joille on onnistuneesti implantoitu Micra-järjestelmä, seurataan vähintään 9 vuoden ajan, ellei potilasta poisteta rekisteristä väistämättömän syyn, kuten kuoleman, lääkärin harkinnan tai potilaan suostumuksen peruuttamisen vuoksi, tai ellei potilas osallistuu Micra-rekisterin akuutin suorituskyvyn osatutkimukseen. Jos Micra-järjestelmän implantointi ei onnistu, potilaat poistuvat rekisteristä, ellei Micra-järjestelmään ja/tai implantointitoimenpiteeseen liittyvää tapahtumaa tunnisteta, ja potilasta seurataan, kunnes tapahtuma on ratkaistu tai lisätoimenpiteitä ei tarvita. .

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja antaa kirjallisen valtuutuksen ja/tai suostumuksen laitoskohtaisesti ja maantieteellisesti
  • Potilaalle on tarkoitus saada Micra Transcatheter -tahdistusjärjestelmä tai häntä hoidetaan sillä, ja hänet on rekisteröitävä ennen TPS-implanttia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on tai jonka odotetaan olevan tavoitettavissa seurantaa varten
  • Potilas, jolla on paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit
  • Potilas on tällä hetkellä ilmoittautumassa tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen, joka saattaa hämmentää tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille on istutettu Micra System
Potilaat, joille on implantoitu Micra Transcatheter -tahdistusjärjestelmä, voivat ilmoittautua Micra PA -rekisteriin.
Laite: Micra Transcatheter tahdistusjärjestelmä
Micra-järjestelmä on pienikokoinen yksikammioinen tahdistinjärjestelmä, joka toimitetaan katetrin kautta reisilaskimon kautta ja istutetaan suoraan sydämen oikean kammioon. Implantoitava Micra-laite on itsenäinen, hermeettisesti suljettu, pienikokoinen yksikammioinen tahdistin. Laite on kiinnitetty neljän sähköisesti inaktiivisen nitinolipiikin avulla, jotka sijaitsevat laitteen distaalisessa päässä.
Muut nimet:
  • Micra
  • Micra TPS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi Micra-järjestelmään ja/tai implanttitoimenpiteeseen liittyvien akuuttien komplikaatioiden määrä.
30 päivää
Pitkäaikainen eloonjääminen ilman komplikaatioita
Aikaikkuna: 9 vuotta
Arvioi Micra-järjestelmän kroonisten komplikaatioiden vapaan eloonjäämisaste.
9 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tahdistusimpedanssi (ohmia) ja tahdistuskynnys (volttia)
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
Yhteenvetotilastot sähköisestä suorituskyvystä 5 vuoden istutuksen jälkeisistä mittauksista raportoidaan.
Jopa 9 vuotta
Komplikaatiot jakautuvat implanttityypin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
Luettelo Micra-järjestelmään ja/tai implanttitoimenpiteisiin liittyvistä komplikaatioista, jotka on ositettu implanttityyppien mukaan, mukaan lukien de novo -implantaatti, aikaisempi sydänlaite tai rinnakkainen laitteisto. Luettelo sisältää komplikaatioita, mukaan lukien laitteen implantointipäivämäärä, komplikaatioluokka, komplikaatiopäivämäärä, laitteeseen liittyvä yhteys ja vakavuus.
Jopa 9 vuotta
Arvioi Micra Systemin versioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
Yhteenvetotilastot istutuksen jälkeisistä Micra System -versioista, mukaan lukien järjestelmän eksplantti, vaihto (järjestelmän eksplantilla ja ilman), uudelleenasentaminen raportoidaan.
Jopa 9 vuotta
Arvioi järjestelmän pitkäikäisyys
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
Akun pituutta koskevat yhteenvetotilastot raportoidaan.
Jopa 9 vuotta
Vahvista Micra-järjestelmän nopeusvasteen toiminta
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Juoksumaton testaustietojen analyysi potilailta, joille on istutettu Micraa vähintään 3 kuukauden ajan. Rekisteriin kerätyt nopeusvastetiedot yhdistetään FDA Investigational Device Exemption -tutkimuksen (NCT 02004873) tietoihin.
Noin 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Micra-järjestelmän komplikaatiot, tahdistusimpedanssi (ohmit) ja tahdistuskynnys (volttia) MR-ympäristölle altistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
Micra Systemin suorituskyky kuvataan käytön jälkeen MR-ympäristössä. Luettelo magneettikuvaukseen liittyvistä tapahtumista, tahdistusimpedanssista (ohmit) ja tahdistuskynnyksestä (voltteja) ajan kuluessa MR-altistuksen jälkeen voidaan raportoida.
Jopa 9 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Micra Registry Manager, Medtronic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Micra Registry

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa