Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Micra Transcatheter Pacing System Post-Approval Registry

31 januari 2024 uppdaterad av: Medtronic

Medtronic sponsrar Micra-registret för att ytterligare bekräfta säkerheten och effektiviteten hos Micra Transcatheter Pacing System (Micra-systemet) när det används på avsett sätt, i "verkliga" klinisk praxis, efter kommersiell release.

Micra-registret genomförs inom Medtronics produktövervakningsregister.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Micra-registret är ett globalt, prospektivt, observationsbaserat register på flera platser. Patienter som är inskrivna i Micra-registret kommer att följas prospektivt i minst 9 år efter implantation eller tills registret stängs, patienten avlider, patienten lämnar registret (d.v.s. återkallande av samtycke), eller såvida inte patienten deltar i en akut prestationsundervisning -studie av Micra-registret*.

Rekryterade patienter kommer att ha schemalagda uppföljningsbesök minst årligen eller som föranleds av rapporterbara biverkningar; alla uppföljningspatientbesök i Micra-systemet ska dock rapporteras. Därför, om fler schemalagda besök inträffar enligt en leverantörs standardvårdpraxis, rapporteras dessa besök. Den totala beräknade registreringstiden är 11 år.

*Patienter som bidrar till en delstudie av akut prestanda i Micra-registret bidrar inte till den FDA-reglerade Post-Approval-studien som inkluderar en långvarig (minst 9-årig) patientuppföljningsperiod.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Danmark
      • Arhus, Danmark
      • Hillerød, Danmark
      • Kobenhavn, Danmark
      • Odense, Danmark
  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike
      • Bayonne, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Brest, Frankrike
      • Chambray les tours, Frankrike
      • Clermont Ferrand Cedex, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Nancy, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Neuilly Sur Seine, Frankrike
      • Rennes Cedex 9, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Saint Etienne, Frankrike
      • Saint-Denis, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
      • Villeurbanne, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Redwood City, California, Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Safety Harbor, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Huntington, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Plano, Texas, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  • Grekland
      • Athens, Grekland
      • Marousi, Grekland
  • Island
      • Reykjavík, Island
  • Israel
      • Ashqelon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Bologna, Italien
      • Brescia, Italien
      • Cotignola, Italien
      • Milano, Italien
      • Pisa, Italien
      • Roma, Italien
  • Japan
      • Suita, Japan
      • Yokohama, Japan
    • Tokyo
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
  • Kuwait
      • Safat, Kuwait
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
      • Breda, Nederländerna
      • Den Haag, Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
      • Enschede, Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
  • Norge
      • Bergen, Norge
      • Trondheim, Norge
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
  • Polen
      • Poznan, Polen
      • Zabrze, Polen
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
  • Saudiarabien
      • Jeddah, Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Fribourg, Schweiz
      • Geneve, Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
      • Lugano, Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Coruña, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Toledo, Spanien
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Middlesbrough, Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien
      • Southampton, Storbritannien
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Munster, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
  • Ungern
      • Budapest, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är avsedda att implanteras med ett Micra-system är berättigade till inskrivning och alla patienter måste godkännas innan Micra-systemet implanteras. Som sådan är endast geografiska områden med myndighetsgodkännande för Micra-systemet berättigade att registrera patienter (se avsnittet om platser).

Alla patienter som registrerats och framgångsrikt implanterats med ett Micra-system kommer att följas i minst 9 år, såvida inte en patient lämnas ur registret på grund av en oundviklig orsak, såsom dödsfall, läkares beslut eller patientens samtycke, eller om inte patienten deltar i en delstudie av akut prestanda av Micra-registret. Om ett Micra-system inte lyckas implanteras kommer patienter att lämnas från registret såvida inte en Micra-system- och/eller implantatrelaterad händelse identifieras, för vilken patienten kommer att följas tills händelsen är löst eller inga ytterligare åtgärder behöver vidtas .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient eller juridiskt auktoriserad representant ger skriftligt tillstånd och/eller samtycke per institution och geografiska krav
  • Patienten är avsedd att ta emot eller behandlas med ett Micra Transcatheter Pacing System och måste registreras före TPS-implantationsproceduren

Exklusions kriterier:

  • Patient som är, eller förväntas vara otillgänglig för uppföljning
  • Patient med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag
  • Patienten är för närvarande inskriven i eller planerar att anmäla sig till någon samtidig läkemedels- och/eller enhetsstudie som kan förväxla resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter implanterade med Micra System
Patienter som implanterats med ett Micra Transcatheter Pacing System är berättigade till registrering i Micra PA-registret.
Enhet: Micra Transcatheter Pacing System
Micra-systemet är ett miniatyriserat enkammarpacemakersystem som levereras via kateter genom lårbensvenen och implanteras direkt inuti hjärtats högra ventrikel. Den implanterbara Micra-enheten är en fristående, hermetiskt sluten, miniatyriserad enkammarpacemaker. Enheten är fixerad via fyra elektriskt inaktiva nitinolpinnar, placerade på enhetens distala ände.
Andra namn:
  • Micra
  • Micra TPS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Att uppskatta antalet akuta komplikationer relaterat till Micra-systemet och/eller implantatproceduren.
30 dagar
Långtidskomplikationsfri överlevnad
Tidsram: 9 år
För att uppskatta den kroniska komplikationsfria överlevnaden för Micra-systemet.
9 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stimuleringsimpedans (ohm) och stimuleringströskel (volt)
Tidsram: Upp till 9 år
Sammanfattande statistik över elektriska prestanda mätningar 5 år efter implantat kommer att rapporteras.
Upp till 9 år
Komplikationer stratifierade efter implantattyp
Tidsram: Upp till 9 år
En lista över Micra-system och/eller implantatprocedurrelaterade komplikationer stratifierade efter implantattyper inklusive de novo-implantat, tidigare hjärtapparat eller samexisterande hårdvara. Listan kommer att innehålla komplikationer kommer att listas inklusive enhetsimplantationsdatum, komplikationskategori, komplikationsdatum, enhetsrelateradhet och allvar.
Upp till 9 år
Uppskatta Micra System revisionsfrekvens
Tidsram: Upp till 9 år
Sammanfattningsstatistik efter implantation av Micra Systemrevisioner, inklusive systemexplantation, utbyte (med och utan systemexplantation), reposition kommer att rapporteras.
Upp till 9 år
Uppskatta systemets livslängd
Tidsram: Upp till 9 år
Sammanfattande statistik om batterilängd kommer att rapporteras.
Upp till 9 år
Bekräfta frekvensresponsfunktionen för Micra-systemet
Tidsram: Ungefär 2 år
Analys av löpbandstestdata från patienter implanterade med Micra i minst 3 månader. Rate response-data som samlas in i registret kommer att kombineras med data från FDA Investigational Device Exemption-studien (NCT 02004873).
Ungefär 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Micra-systemets komplikationer, stimuleringsimpedans (ohm) och stimuleringströskel (volt), efter exponering för MR-miljö
Tidsram: Upp till 9 år
Micra-systemets prestanda kommer att beskrivas efter användning i en MR-miljö. En lista över MR-relaterade händelser, stimuleringsimpedans (ohm) och stimuleringströskel (volt) över tid efter MR-exponering kan rapporteras.
Upp till 9 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic

Utredare

  • Studierektor: Micra Registry Manager, Medtronic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

31 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Micra Registry

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Micra Transcatheter Pacing System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera