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鎌状赤血球症の痛みに対するアルギニン療法

2023年8月23日 更新者：Claudia R. Morris、Emory University

小児鎌状赤血球症疼痛に対するアルギニン療法の第 2 相無作為対照試験

この研究の目的は、単純なアミノ酸であるアルギニンを、疼痛発作の治療を求めている鎌状赤血球症の患者に追加投与することで、疼痛スコアが減少し、鎮痛剤の必要性が減少するかどうかを判断することです (血管閉塞性疼痛イベント (VOE))。または入院期間または救急部門の訪問期間を短縮します。 資金源 - FDA OOPD。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、鎌状赤血球症 (SCD) および血管閉塞性疼痛イベント (VOE) の小児における IV L-アルギニン塩酸塩療法の効果を判断することです。 具体的には、救急科（ED）の訪問と入院期間中の総オピオイド使用量（mg / kg）への影響が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Children's Healthcare of Atlanta at Hugh Spalding

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -鎌状赤血球症（SCD）の確立された診断;すべての遺伝子型
  • 非経口オピオイドを必要とする中等度から重度の、鎌状赤血球症以外の原因に起因しない急性期医療環境（救急部門またはED、病棟、日帰り病院、診療所など）での医療を必要とする痛み

除外基準:

  • 急性期治療施設からの退院の決定
  • -ヘモグロビンが 5 gm/dL 未満、または赤血球輸血がすぐに必要であると予想される場合、12 時間以内に
  • 上限値の3倍を超えるSGPTの肝機能障害
  • 1.0を超えるクレアチニンの腎機能障害
  • 精神状態または神経学的変化
  • 急性脳卒中または脳卒中の臨床的懸念
  • 妊娠
  • アルギニンアレルギー
  • -現在のED訪問の前の過去7日以内にVOEのための2回以上のED訪問
  • 14日以内の入院
  • -このアルギニンRCTでの以前の無作為化（患者は同意し、治験薬を受け取る前にスクリーニングに失敗したか、またはプラセボは将来の参加の資格があります）。
  • -過去1か月以内に一酸化窒素、シルデナフィル、またはアルギニンの吸入を使用した
  • 救急科からのPICU入院
  • 臨床的介入による治療が必要な低血圧
  • Co2≤16のアシドーシス
  • HUで3か月未満の新規開始
  • 研究者の判断で適切な候補者ではない
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：L-アルギニン
参加者は無作為に割り付けられ、L-アルギニン (100 mg/kg) の静脈内 (IV) 注入を 1 日 3 回、救急部門 (ED) または病院から退院するまで受けます。
薬：L-アルギニン
L-アルギニンは、救急部門 (ED) または病院から退院するまで、1 日 3 回、100 mg/kg の標準用量で静脈内 (IV) に調剤されます。
他の名前：
  • アルギニン
実験的：ローディングドーズとL-アルギニン
参加者は無作為化され、L-アルギニンの1回の負荷用量（200 mg / kg）の静脈内（IV）注入とそれに続く標準用量（100 mg / kg）が救急部門から退院するまで1日3回受けます。 （ED）または病院。
薬：L-アルギニン
L-アルギニンは、救急部門 (ED) または病院から退院するまで、1 日 3 回、100 mg/kg の標準用量で静脈内 (IV) に調剤されます。
他の名前：
  • アルギニン
薬：L-アルギニン負荷量
L-アルギニンの 1 回の負荷用量は、200 mg/kg で静脈内 (IV) に調剤されます。
他の名前：
  • アルギニン
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、救急部門（ED）または病院からの退院時まで、1日3回、プラセボ（生理食塩水1〜2 ml / kg）の静脈内（IV）注入を受けるように無作為化されます。
他の：プラセボ
救急科（ED）または病院から退院するまで、1日3回、静脈内（IV）生理食塩水1〜2ml / kgのプラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IVモルヒネ同等物における非経口オピオイドの総使用量
時間枠：退院までの治験薬の配送後（最大8日間）
参加者が使用した非経口オピオイドの総量は、IVモルヒネ当量のmg / kgで測定されました。 合計は、救急科 (ED) の参加者に対する治験薬の送達後および入院中に計算されます。
退院までの治験薬の配送後（最大8日間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：退院（最大8日）
治験薬の投与から退院までに病院で費やされた総時間数。
退院（最大8日）
救急部門での血管閉塞性疼痛事象 (VOE) の解決までの時間
時間枠：試験後の薬物送達 (最大 8 時間)
治験薬の送達から最後の非経口オピオイドまでの合計時間。
試験後の薬物送達 (最大 8 時間)
病院での血管閉塞性疼痛事象 (VOE) 解消までの時間
時間枠：治験薬の送達後から退院まで (最大 8 日間)
治験薬投与から最後の非経口オピオイド使用までの合計時間、鎮痛効果が改善され、経口鎮痛薬に耐えられるようになりました
治験薬の送達後から退院まで (最大 8 日間)
血管閉塞性疼痛（VOE）スコアの変化
時間枠：ベースライン、退院時間（最大8日）
VOE に関連する痛みは、0 から 10 までの主観的なスケールで痛みのレベルを評価するように被験者に依頼することにより、0 から 10 のスケールで測定されます。最悪の痛み」（10）。
ベースライン、退院時間（最大8日）
救急部門 (ED) 滞在期間
時間枠：退院または入院まで（最長24時間）
EDトリアージからED退院または入院までの合計時間。
退院または入院まで（最長24時間）
救急科（ED）の退院率
時間枠：救急部門への入院後 (最大 24 時間)
病棟に入院せずに ED から退院した参加者の数。
救急部門への入院後 (最大 24 時間)
オピオイドの総投与量 (経口 + 非経口) mg/kg IV モルヒネ当量
時間枠：退院までの治験薬配達後（最大8日間）
オピオイドの総投与量 (経口 + 非経口) (mg/kg IV モルヒネ相当量) 治験薬投与後から退院まで (最大 8 日間)
退院までの治験薬配達後（最大8日間）
治験薬投与の総数
時間枠：留学期間（最長8日間）
研究期間を通して与えられた研究薬の総投与数。
留学期間（最長8日間）
急性胸部症候群の発生率
時間枠：留学期間（最長8日間）
研究期間を通じて急性胸部症候群（研究薬物送達前に診断されていない）を発症した参加者の数。
留学期間（最長8日間）
輸血率
時間枠：留学期間（最長8日間）
研究期間を通して輸血を必要とする参加者の数。
留学期間（最長8日間）
酸素飽和度
時間枠：救急科入院時
ED到着時の参加者の平均酸素飽和度
救急科入院時
酸素飽和度
時間枠：入院時・退院時（最長8日間）
救急外来到着から退院までの酸素飽和度の差。
入院時・退院時（最長8日間）
72 時間以内に救急部門 (ED) に再来する率
時間枠：退院後（72時間以内）
過去 72 時間以内に退院した患者からの ED 訪問の数。
退院後（72時間以内）
72時間以内の再入院率
時間枠：退院後（72時間以内）
退院後 72 時間以内に再入院した患者の数。
退院後（72時間以内）
30 日以内に救急部門 (ED) に再来する率
時間枠：退院後（30日以内）
過去 30 日以内に退院した患者からの ED 訪問の数。
退院後（30日以内）
30 日以内の再入院率
時間枠：退院後（30日以内）
退院後 30 日以内に再入院した患者の数。
退院後（30日以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Children's Healthcare of Atlanta

捜査官

  • 主任研究者：Claudia Morris, MD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2021年2月21日

研究の完了 (実際)

2021年2月21日

試験登録日

最初に提出

2015年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月27日

最初の投稿 (推定)

2015年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月23日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00076988
  • 1K24AT009893-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • FD-R-004814 (その他の助成金/資金番号：FDA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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