Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Argininterapi för sicklecellssmärta

23 augusti 2023 uppdaterad av: Claudia R. Morris, Emory University

Fas 2 randomiserad kontrollstudie av argininterapi för pediatrisk sicklecellssmärta

Syftet med denna studie är att avgöra om extra arginin, en enkel aminosyra, ges till patienter med sicklecellssjukdom som söker behandling för en smärtkris (vaso-ocklusiva smärtsamma händelser (VOE) kommer att minska smärtpoäng, minska behovet av smärtstillande mediciner eller minska längden på sjukhusvistelse eller akutmottagningsbesök. Finansieringskälla - FDA OOPD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av IV L-argininhydrokloridbehandling hos barn med sicklecellssjukdom (SCD) och vaso-ocklusiv smärthändelse (VOE). Specifikt kommer effekten på den totala opioidanvändningen (mg/kg) under varaktigheten av deras akutmottagning (ED) besök och sjukhusvistelse att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta at Hugh Spalding

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fastställd diagnos av sicklecellssjukdom (SCD); alla genotyper
  • Smärta som kräver medicinsk vård i en akut vårdmiljö (såsom akutmottagningen eller akutmottagningen, sjukhusavdelning, dagsjukhus, klinik) som inte kan tillskrivas andra orsaker än sicklecell, det vill säga måttlig till svår som kräver parenterala opioider

Exklusions kriterier:

  • Beslut att skriva ut hem från akutvården
  • Hemoglobin mindre än 5 g/dL eller omedelbart behov av transfusion av röda blodkroppar förväntas inom de närmaste 12 timmarna
  • Leverdysfunktion av SGPT större än 3 gånger det övre värdet
  • Njurdysfunktion av kreatinin större än 1,0
  • Mental status eller neurologiska förändringar
  • Akut stroke eller klinisk oro för stroke
  • Graviditet
  • Allergi mot arginin
  • Två (2) eller fler ED-besök för VOE inom de senaste 7 dagarna före AKTUELL ED-besök
  • Sjukhusinläggning inom 14 dagar
  • Tidigare randomisering i denna arginin-RCT (patienten samtyckte och screening misslyckades innan han fick studieläkemedlet eller placebo förblir kvalificerad för framtida deltagande).
  • Användning av inhalerad kväveoxid, sildenafil eller arginin under den senaste månaden
  • PICU-inläggning från akutmottagningen
  • Hypotoni som kräver behandling med klinisk intervention
  • Acidos med Co2≤ 16
  • Nystartad på HU i <3 månader
  • Inte en lämplig kandidat enligt utredarens bedömning
  • Patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L-arginin
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en intravenös (IV) infusion av L-arginin (100 mg/kg) tre gånger om dagen fram till tidpunkten för utskrivning från akutmottagningen (ED) eller sjukhus.
Läkemedel: L-arginin
L-arginin kommer att ges intravenöst (IV) i standarddosen 100 mg/kg tre gånger om dagen fram till utskrivning från akutmottagningen (ED) eller sjukhus.
Andra namn:
  • Arginin
Experimentell: Laddningsdos och L-arginin
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en intravenös (IV) infusion av engångsladdningsdos av L-arginin (200 mg/kg) följt av standarddos (100 mg/kg) tre gånger om dagen fram till tidpunkten för utskrivning från akutmottagningen (ED) eller sjukhus.
Läkemedel: L-arginin
L-arginin kommer att ges intravenöst (IV) i standarddosen 100 mg/kg tre gånger om dagen fram till utskrivning från akutmottagningen (ED) eller sjukhus.
Andra namn:
  • Arginin
Läkemedel: L-arginin laddningsdos
En laddningsdos av L-arginin kommer att ges intravenöst (IV) med 200 mg/kg
Andra namn:
  • Arginin
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en intravenös (IV) infusion av placebo (normal koksaltlösning 1-2 ml/kg) tre gånger om dagen fram till tidpunkten för utskrivning från akutmottagningen (ED) eller sjukhus.
Övrig: Placebo
Placebo med intravenös (IV) normal koksaltlösning 1-2 ml/kg tre gånger om dagen fram till utskrivning från akutmottagning (ED) eller sjukhus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total parenteral opioidanvändning i IV-morfinekvivalenter
Tidsram: Tillförsel av läkemedel efter studien till utskrivning från sjukhuset (upp till 8 dagar)
Den totala mängden parenterala opioider som används av deltagarna mätt i mg/kg IV morfinekvivalenter. Summan beräknas efter studieläkemedelsleverans för deltagare på akutmottagningen (ED) och under sjukhusvistelse.
Tillförsel av läkemedel efter studien till utskrivning från sjukhuset (upp till 8 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Utskrivning (upp till 8 dagar)
Det totala antalet timmar tillbringade på sjukhuset från leverans av studieläkemedel till tidpunkten för utskrivning.
Utskrivning (upp till 8 dagar)
Dags till Vaso-ocklusiv smärthändelse (VOE) lösning på akutmottagningen
Tidsram: Tillförsel av läkemedel efter studien (upp till 8 timmar)
Det totala antalet timmar mellan studieläkemedelstillförseln och den sista parenterala opioiden.
Tillförsel av läkemedel efter studien (upp till 8 timmar)
Dags för Vaso-ocklusiv smärthändelse (VOE) lösning på sjukhus
Tidsram: Tillförsel av läkemedel efter studien fram till utskrivning (upp till 8 dagar)
Det totala antalet timmar mellan studieläkemedlets leverans och tidpunkten för senaste parenterala opioidanvändning, smärtlindring förbättrades för att tolerera orala smärtmediciner
Tillförsel av läkemedel efter studien fram till utskrivning (upp till 8 dagar)
Förändring i vaso-ocklusiv smärta (VOE) poäng
Tidsram: Baslinje, tid för urladdning (upp till 8 dagar)
Smärta associerad med VOE kommer att mätas på en skala från 0-10, genom att be försökspersonerna betygsätta sin smärtnivå på en subjektiv skala från 0 till 10, där ändarna representerar de extrema gränserna för "ingen smärta" (0) och " värsta smärtan" (10).
Baslinje, tid för urladdning (upp till 8 dagar)
Längd på akutmottagningens (ED) vistelse
Tidsram: Fram till utskrivning eller sjukhusinläggning (upp till 24 timmar)
Totalt antal timmar från tidpunkten för ED-triage till ED-utskrivning eller sjukhusinläggning.
Fram till utskrivning eller sjukhusinläggning (upp till 24 timmar)
Utskrivningshastighet för akutavdelningen (ED).
Tidsram: Efter akutmottagning (upp till 24 timmar)
Antal deltagare som skrivs ut från akuten utan inläggning på sjukhus.
Efter akutmottagning (upp till 24 timmar)
Total opioiddos (ORAL + Parenteral) i mg/kg IV morfinekvivalenter
Tidsram: Läkemedelsleverans efter studien fram till utskrivning från sjukhus (upp till 8 dagar)
Total opioiddos (ORAL + Parenteral) i mg/kg IV morfinekvivalenter efter studieläkemedelstillförsel upp till sjukhusutskrivning (upp till 8 dagar)
Läkemedelsleverans efter studien fram till utskrivning från sjukhus (upp till 8 dagar)
Totalt antal studieläkemedelsdoser
Tidsram: Studietid (upp till 8 dagar)
Det totala antalet studieläkemedelsdoser som ges under studieperioden.
Studietid (upp till 8 dagar)
Frekvens av akut bröstsyndrom
Tidsram: Studietid (upp till 8 dagar)
Antal deltagare som utvecklar akut bröstsyndrom (ej diagnostiserat före studieläkemedelsleverans) under hela studieperioden.
Studietid (upp till 8 dagar)
Hastighet av blodtransfusion
Tidsram: Studietid (upp till 8 dagar)
Antal deltagare som behöver blodtransfusion under hela studieperioden.
Studietid (upp till 8 dagar)
Syremättnadsnivå
Tidsram: Vid tidpunkten för akutmottagningen
Genomsnittlig syremättnadsnivå för deltagare vid tidpunkten för ED-ankomst
Vid tidpunkten för akutmottagningen
Syremättnadsnivå
Tidsram: Vid tidpunkten för sjukhusinläggning och vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (upp till 8 dagar)
Skillnaden i syremättnadsnivåer från akutmottagning till sjukhusutskrivning.
Vid tidpunkten för sjukhusinläggning och vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (upp till 8 dagar)
Antal återbesök på akutmottagningen (ED) inom 72 timmar
Tidsram: Efter utskrivning från sjukhuset (inom 72 timmar)
Antal akutbesök från patienter som har skrivits ut under de senaste 72 timmarna.
Efter utskrivning från sjukhuset (inom 72 timmar)
Antal återinläggningar på sjukhus inom 72 timmar
Tidsram: Efter utskrivning från sjukhuset (inom 72 timmar)
Antal patienter återintagna till sjukhuset inom 72 timmar efter utskrivning.
Efter utskrivning från sjukhuset (inom 72 timmar)
Antal återbesök på akutmottagningen (ED) inom 30 dagar
Tidsram: Efter utskrivning från sjukhus (inom 30 dagar)
Antal akutbesök från patienter som har skrivits ut under de senaste 30 dagarna.
Efter utskrivning från sjukhus (inom 30 dagar)
Antal återinläggningar på sjukhus med 30 dagar
Tidsram: Efter utskrivning från sjukhus (inom 30 dagar)
Antal patienter återintagna till sjukhuset inom 30 dagar efter utskrivning.
Efter utskrivning från sjukhus (inom 30 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Children's Healthcare of Atlanta

Utredare

  • Huvudutredare: Claudia Morris, MD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

31 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00076988
  • 1K24AT009893-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • FD-R-004814 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FDA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Kliniska prövningar på L-arginin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera