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낫적혈구병 통증에 대한 아르기닌 요법

2023년 8월 23일 업데이트: Claudia R. Morris, Emory University

소아 낫적혈구병 통증에 대한 아르기닌 요법의 2상 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 통증 위기(혈관 폐쇄성 통증 사건(VOE))에 대한 치료를 원하는 낫적혈구병 환자에게 단순 아미노산인 아르기닌을 추가로 투여하면 통증 점수가 감소하고 진통제의 필요성이 감소하는지 여부를 결정하는 것입니다. 또는 입원 또는 응급실 방문 기간을 줄입니다. 자금 출처 - FDA OOPD.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 낫적혈구병(SCD) 및 혈관 폐쇄성 통증 사건(VOE)이 있는 소아에서 IV L-아르기닌 염산염 요법의 효과를 결정하는 것입니다. 구체적으로, 응급실(ED) 방문 및 입원 기간 동안 총 오피오이드 사용(mg/kg)에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta at Hugh Spalding

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 낫적혈구병(SCD) 진단 확립 모든 유전자형
  • 비경구 아편유사제를 필요로 하는 중등도 내지 중증의 비겸상적혈구 원인에 기인하지 않는 급성 치료 환경(예: 응급실 또는 ED, 병동, 주간 병원, 진료소)에서 치료를 필요로 하는 통증

제외 기준:

  • 급성기 치료 환경에서 퇴원하기로 결정
  • 헤모글로빈이 5gm/dL 미만이거나 다음 12시간 이내에 즉각적인 적혈구 수혈이 필요할 것으로 예상됨
  • 상한값의 3배를 초과하는 SGPT의 간기능 장애
  • 1.0보다 큰 크레아티닌의 신장 기능 장애
  • 정신 상태 또는 신경학적 변화
  • 급성 뇌졸중 또는 뇌졸중에 대한 임상적 우려
  • 임신
  • 아르기닌에 대한 알레르기
  • 현재 ED 방문 전 지난 7일 이내에 VOE를 위한 2회 이상의 ED 방문
  • 14일 이내 입원
  • 이 아르기닌 RCT의 이전 무작위화(연구 약물 또는 위약을 받기 전에 환자가 동의하고 선별에 실패했으며 향후 참여 자격이 유지됨).
  • 최근 1개월 이내에 흡입된 산화질소, 실데나필 또는 아르기닌 사용
  • 응급실에서 PICU 입원
  • 임상 개입으로 치료가 필요한 저혈압
  • Co2≤ 16인 산증
  • <3개월 동안 HU에서 새로 시작됨
  • 수사관의 판단에 적합한 후보가 아님
  • 환자 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L-아르기닌
참가자는 응급실(ED) 또는 병원에서 퇴원할 때까지 하루에 세 번 L-아르기닌(100mg/kg)을 정맥(IV) 주입하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: L-아르기닌
L-아르기닌은 응급실(ED) 또는 병원에서 퇴원할 때까지 하루 세 번 100mg/kg의 표준 용량으로 정맥 주사(IV)됩니다.
다른 이름들:
  • 아르기닌
실험적: 로딩 용량 및 L-아르기닌
참가자는 응급실에서 퇴원할 때까지 하루 세 번 L-아르기닌(200mg/kg)과 표준 용량(100mg/kg)을 1회 정맥 주사(IV) 주입하도록 무작위 배정됩니다. (ED) 또는 병원.
의약품: L-아르기닌
L-아르기닌은 응급실(ED) 또는 병원에서 퇴원할 때까지 하루 세 번 100mg/kg의 표준 용량으로 정맥 주사(IV)됩니다.
다른 이름들:
  • 아르기닌
의약품: L-아르기닌 로딩 용량
L-아르기닌의 1회 로딩 용량은 200mg/kg으로 정맥 주사(IV)됩니다.
다른 이름들:
  • 아르기닌
위약 비교기: 위약
참가자는 무작위로 배정되어 응급실(ED) 또는 병원에서 퇴원할 때까지 위약(일반 식염수 1-2 ml/kg)을 하루 세 번 정맥 주사(IV) 주입합니다.
다른: 위약
응급실(ED) 또는 병원에서 퇴원할 때까지 1일 3회 생리 식염수 1-2 ml/kg 위약 정맥 주사(IV).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IV 모르핀 등가물에서 총 비경구적 오피오이드 사용
기간: 병원에서 퇴원하기 위한 연구 후 약물 전달(최대 8일)
IV 모르핀 당량의 mg/kg 단위로 측정된 참가자가 사용한 비경구 오피오이드의 총량. 총계는 응급실(ED) 참가자에 대한 연구 약물 전달 후 및 입원 기간 동안 계산됩니다.
병원에서 퇴원하기 위한 연구 후 약물 전달(최대 8일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 퇴원(최대 8일)
연구 약물 전달부터 퇴원 시간까지 병원에서 보낸 총 시간.
퇴원(최대 8일)
응급실에서 혈관 폐쇄성 통증 사건(VOE) 해결까지의 시간
기간: 연구 후 약물 전달(최대 8시간)
연구 약물 전달과 마지막 비경구적 오피오이드 사이의 총 시간.
연구 후 약물 전달(최대 8시간)
병원에서 혈관 폐쇄성 통증 사건(VOE) 해결까지의 시간
기간: 퇴원할 때까지 연구 후 약물 전달(최대 8일)
연구 약물 전달과 마지막 비경구적 오피오이드 사용 시간 사이의 총 시간, 경구 진통제를 견딜 수 있도록 통증 완화 개선
퇴원할 때까지 연구 후 약물 전달(최대 8일)
혈관 폐색 통증(VOE) 점수의 변화
기간: 기준선, 퇴원 시기(최대 8일)
VOE와 관련된 통증은 피험자에게 0에서 10까지의 주관적 척도에서 통증 수준을 평가하도록 요청하여 0-10의 척도로 측정되며 끝은 "통증 없음"(0) 및 ""의 극한 한계를 나타냅니다. 최악의 고통"(10).
기준선, 퇴원 시기(최대 8일)
응급실(ED) 체류 기간
기간: 퇴원 또는 입원시까지(최대 24시간)
ED 분류 시간부터 ED 퇴원 또는 병원 입원까지의 총 시간.
퇴원 또는 입원시까지(최대 24시간)
응급실(ED) 퇴원율
기간: 응급실 입원 후 (최대 24시간)
병동 입원 없이 ED에서 퇴원한 참가자 수.
응급실 입원 후 (최대 24시간)
총 오피오이드 용량(구강 + 비경구)(mg/kg IV 모르핀 등가물)
기간: 연구 후 약물 전달 시 퇴원 시까지(최대 8일)
총 오피오이드 용량(구강 + 비경구) mg/kg IV 모르핀 등가 연구 약물 전달 후 병원 퇴원까지(최대 8일)
연구 후 약물 전달 시 퇴원 시까지(최대 8일)
총 연구 약물 용량 수
기간: 학습기간(최대 8일)
연구 기간 동안 주어진 총 연구 약물 용량.
학습기간(최대 8일)
급성 흉부 증후군의 비율
기간: 학습기간(최대 8일)
연구 기간 동안 급성 흉부 증후군(연구 약물 전달 전에 진단되지 않음)이 발생한 참가자 수.
학습기간(최대 8일)
수혈률
기간: 학습기간(최대 8일)
연구 기간 동안 수혈이 필요한 참가자 수.
학습기간(최대 8일)
산소포화도
기간: 응급실 입원 시
ED 도착 시 참가자의 평균 산소 포화도 수준
응급실 입원 시
산소포화도
기간: 입원 시 및 퇴원 시 (최대 8일)
응급실 도착부터 퇴원까지의 산소포화도 차이.
입원 시 및 퇴원 시 (최대 8일)
72시간 이내 응급실(ED) 재방문 비율
기간: 퇴원 후(72시간 이내)
지난 72시간 이내에 퇴원한 환자의 응급실 방문 횟수.
퇴원 후(72시간 이내)
72시간 이내 병원 재입원 비율
기간: 퇴원 후(72시간 이내)
퇴원 후 72시간 이내에 병원에 재입원한 환자 수.
퇴원 후(72시간 이내)
30일 이내 응급실(ED) 재방문 비율
기간: 퇴원 후(30일 이내)
지난 30일 이내에 퇴원한 환자의 응급실 방문 횟수.
퇴원 후(30일 이내)
30일 이내 재입원 비율
기간: 퇴원 후(30일 이내)
퇴원 후 30일 이내에 병원에 재입원한 환자 수.
퇴원 후(30일 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Children's Healthcare of Atlanta

수사관

  • 수석 연구원: Claudia Morris, MD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00076988
  • 1K24AT009893-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • FD-R-004814 (기타 보조금/기금 번호: FDA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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