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Arginintherapie bei Schmerzen bei Sichelzellenanämie

23. August 2023 aktualisiert von: Claudia R. Morris, Emory University

Randomisierte Kontrollstudie der Phase 2 zur Arginintherapie bei Schmerzen bei pädiatrischer Sichelzellkrankheit

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von zusätzlichem Arginin, einer einfachen Aminosäure, an Patienten mit Sichelzellenanämie, die eine Behandlung für eine Schmerzkrise suchen (vaso-okklusive schmerzhafte Ereignisse (VOE), die Schmerzwerte verringern und den Bedarf an Schmerzmitteln verringern wird oder die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder des Besuchs in der Notaufnahme verkürzen. Finanzierungsquelle - FDA OOPD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen einer intravenösen L-Arginin-Hydrochlorid-Therapie bei Kindern mit Sichelzellenanämie (SCD) und vaso-okklusiven Schmerzereignissen (VOE) zu bestimmen. Insbesondere werden die Auswirkungen auf den gesamten Opioidkonsum (mg/kg) über die Dauer des Besuchs in der Notaufnahme (ED) und des Krankenhausaufenthalts bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta at Hugh Spalding

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte Diagnose der Sichelzellanämie (SCD); alle Genotypen
  • Schmerzen, die eine medizinische Behandlung in einer Akutversorgungsumgebung (z. B. Notaufnahme oder Notaufnahme, Krankenstation, Tagesklinik, Klinik) erfordern, die nicht auf Sichelzellursachen zurückzuführen sind, d. h. mittelschwer bis schwer, die parenterale Opioide erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Entscheidung zur Entlassung aus der Akutversorgung nach Hause
  • Hämoglobin unter 5 g/dl oder sofortiger Bedarf an Erythrozytentransfusion innerhalb der nächsten 12 Stunden zu erwarten
  • Leberfunktionsstörung von SGPT größer als das 3-fache des oberen Wertes
  • Nierenfunktionsstörung von Kreatinin größer als 1,0
  • Geisteszustand oder neurologische Veränderungen
  • Akuter Schlaganfall oder klinische Bedenken für einen Schlaganfall
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Arginin
  • Zwei (2) oder mehr ED-Besuche für VOE innerhalb der letzten 7 Tage vor dem AKTUELLEN ED-Besuch
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 14 Tagen
  • Eine frühere Randomisierung in dieser Arginin-RCT (Patient hat eingewilligt und Screening fehlgeschlagen, bevor er das Studienmedikament oder Placebo erhielt, bleibt für eine zukünftige Teilnahme berechtigt).
  • Verwendung von inhaliertem Stickstoffmonoxid, Sildenafil oder Arginin innerhalb des letzten Monats
  • PICU Aufnahme von der Notaufnahme
  • Hypotonie, die eine Behandlung mit klinischer Intervention erfordert
  • Azidose mit Co2≤ 16
  • Seit <3 Monaten neu mit HU begonnen
  • Nach Ansicht des Ermittlers kein geeigneter Kandidat
  • Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Arginin
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten dreimal täglich bis zur Entlassung aus der Notaufnahme (ED) oder dem Krankenhaus eine intravenöse (IV) Infusion von L-Arginin (100 mg/kg).
Arzneimittel: L-Arginin
L-Arginin wird intravenös (IV) in der Standarddosis von 100 mg/kg dreimal täglich bis zur Entlassung aus der Notaufnahme (ED) oder dem Krankenhaus abgegeben.
Andere Namen:
  • Arginin
Experimental: Ladedosis und L-Arginin
Die Teilnehmer erhalten randomisiert eine intravenöse (IV) Infusion einer einmaligen Aufsättigungsdosis von L-Arginin (200 mg/kg), gefolgt von einer Standarddosis (100 mg/kg) dreimal täglich bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme (ED) oder Krankenhaus.
Arzneimittel: L-Arginin
L-Arginin wird intravenös (IV) in der Standarddosis von 100 mg/kg dreimal täglich bis zur Entlassung aus der Notaufnahme (ED) oder dem Krankenhaus abgegeben.
Andere Namen:
  • Arginin
Arzneimittel: L-Arginin Ladedosis
Eine Aufsättigungsdosis L-Arginin wird intravenös (IV) mit 200 mg/kg verabreicht
Andere Namen:
  • Arginin
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten dreimal täglich eine intravenöse (IV) Infusion von Placebo (normale Kochsalzlösung 1-2 ml/kg) bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme (ED) oder dem Krankenhaus.
Sonstiges: Placebo
Placebo mit intravenöser (i.v.) normaler Kochsalzlösung 1-2 ml/kg dreimal täglich bis zur Entlassung aus der Notaufnahme (ED) oder dem Krankenhaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter parenteraler Opioidverbrauch in IV-Morphinäquivalenten
Zeitfenster: Arzneimittelabgabe nach der Studie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 8 Tage)
Die Gesamtmenge der von den Teilnehmern verwendeten parenteralen Opioide, gemessen in mg/kg IV-Morphinäquivalenten. Die Gesamtzahl wird nach Abgabe des Studienmedikaments für Teilnehmer in der Notaufnahme (ED) und während des Krankenhausaufenthalts berechnet.
Arzneimittelabgabe nach der Studie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 8 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Entlassung (bis zu 8 Tage)
Die Gesamtzahl der im Krankenhaus verbrachten Stunden von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt der Entlassung.
Entlassung (bis zu 8 Tage)
Zeit bis zur Auflösung des vaso-okklusiven Schmerzereignisses (VOE) in der Notaufnahme
Zeitfenster: Arzneimittelabgabe nach der Studie (bis zu 8 Stunden)
Die Gesamtzahl der Stunden zwischen der Abgabe des Studienmedikaments und dem letzten parenteralen Opioid.
Arzneimittelabgabe nach der Studie (bis zu 8 Stunden)
Zeit bis zur Auflösung des vaso-okklusiven Schmerzereignisses (VOE) im Krankenhaus
Zeitfenster: Arzneimittelabgabe nach der Studie bis zur Entlassung (bis zu 8 Tage)
Die Gesamtzahl der Stunden zwischen der Abgabe des Studienmedikaments und dem Zeitpunkt der letzten parenteralen Opioidanwendung, Schmerzlinderung verbesserte sich, um orale Schmerzmittel zu tolerieren
Arzneimittelabgabe nach der Studie bis zur Entlassung (bis zu 8 Tage)
Veränderung der Scores für vaso-okklusive Schmerzen (VOE).
Zeitfenster: Baseline, Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 8 Tage)
Schmerzen im Zusammenhang mit VOE werden auf einer Skala von 0–10 gemessen, indem die Probanden gebeten werden, ihr Schmerzniveau auf einer subjektiven Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei die Enden die extremen Grenzen von „kein Schmerz“ (0) und „ schlimmster Schmerz" (10).
Baseline, Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 8 Tage)
Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme (ED).
Zeitfenster: Bis zur Entlassung oder Krankenhausaufnahme (bis zu 24 Stunden)
Gesamtstunden vom Zeitpunkt der ED-Triage bis zur ED-Entlassung oder Krankenhausaufnahme.
Bis zur Entlassung oder Krankenhausaufnahme (bis zu 24 Stunden)
Entlassungsrate der Notaufnahme (ED).
Zeitfenster: Aufnahme nach der Notaufnahme (bis zu 24 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer, die ohne Krankenhausaufnahme aus der Notaufnahme entlassen wurden.
Aufnahme nach der Notaufnahme (bis zu 24 Stunden)
Opioid-Gesamtdosis (ORAL + parenteral) in mg/kg IV Morphin-Äquivalenten
Zeitfenster: Arzneimittelabgabe nach der Studie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 8 Tage)
Opioid-Gesamtdosis (ORAL + parenteral) in mg/kg IV-Morphinäquivalenten nach Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 8 Tage)
Arzneimittelabgabe nach der Studie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 8 Tage)
Gesamtzahl der Dosen des Studienmedikaments
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 8 Tage)
Die Gesamtzahl der Dosen des Studienmedikaments, die während des Studienzeitraums verabreicht wurden.
Studiendauer (bis zu 8 Tage)
Rate des akuten Brustsyndroms
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 8 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die während des gesamten Studienzeitraums ein akutes Thoraxsyndrom entwickeln (das vor der Verabreichung des Studienmedikaments nicht diagnostiziert wurde).
Studiendauer (bis zu 8 Tage)
Rate der Bluttransfusion
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 8 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die während des gesamten Studienzeitraums eine Bluttransfusion benötigten.
Studiendauer (bis zu 8 Tage)
Sauerstoffsättigungsgrad
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Notaufnahme
Durchschnittlicher Sauerstoffsättigungsgrad der Teilnehmer zum Zeitpunkt der ED-Ankunft
Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Notaufnahme
Sauerstoffsättigungsgrad
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme und zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (bis zu 8 Tage)
Der Unterschied in der Sauerstoffsättigung von der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme und zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (bis zu 8 Tage)
Rate der Rückbesuche in der Notaufnahme (ED) innerhalb von 72 Stunden
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (innerhalb von 72 Stunden)
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme von Patienten, die innerhalb der letzten 72 Stunden entlassen wurden.
Entlassung aus dem Krankenhaus (innerhalb von 72 Stunden)
Rate der Krankenhauseinweisungen innerhalb von 72 Stunden
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (innerhalb von 72 Stunden)
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Entlassung aus dem Krankenhaus (innerhalb von 72 Stunden)
Rate der Rückbesuche in der Notaufnahme (ED) innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Nach Krankenhausentlassung (innerhalb von 30 Tagen)
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme von Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage entlassen wurden.
Nach Krankenhausentlassung (innerhalb von 30 Tagen)
Rate der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus mit 30 Tagen
Zeitfenster: Nach Krankenhausentlassung (innerhalb von 30 Tagen)
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Nach Krankenhausentlassung (innerhalb von 30 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Children's Healthcare of Atlanta

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Morris, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00076988
  • 1K24AT009893-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • FD-R-004814 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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