Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Arginin terápia sarlósejtes betegség okozta fájdalomra

2023. augusztus 23. frissítette: Claudia R. Morris, Emory University

2. fázisú, randomizált kontrollvizsgálat az argininterápiára a gyermekkori sarlósejtes betegség okozta fájdalom kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy az arginin, egy egyszerű aminosav extra adása sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek, akik fájdalomkrízis miatt (vazookkluzív fájdalmas események (VOE)) keresnek kezelést, csökkenti-e a fájdalom pontszámát, csökkenti-e a fájdalomcsillapítók szükségességét vagy csökkenti a kórházi tartózkodás vagy a sürgősségi osztály látogatásának időtartamát. Finanszírozási forrás – FDA OOPD.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja az IV L-arginin-hidroklorid terápia hatásainak meghatározása sarlósejtes analízisben (SCD) és vazookkluzív fájdalom eseményben (VOE) szenvedő gyermekeknél. Pontosabban, a teljes opioidhasználatra (mg/kg) gyakorolt ​​hatást értékelik a sürgősségi osztályon (ED) tett látogatásuk és a kórházi tartózkodásuk időtartama alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta at Hugh Spalding

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sarlósejtes betegség (SCD) megállapított diagnózisa; minden genotípus
  • Akut ellátást igénylő fájdalom (például sürgősségi osztályon vagy sürgősségi osztályon, kórházi osztályon, nappali kórházban, klinikán), amely nem sarlósejtes okokra vezethető vissza, azaz közepesen súlyos és parenterális opioidokat igénylő fájdalom

Kizárási kritériumok:

  • Döntés az akut ellátásról való hazabocsátásról
  • Hemoglobin kevesebb, mint 5 gm/dl, vagy azonnali vörösvértest-transzfúzióra van szükség a következő 12 órán belül
  • Az SGPT májműködési zavara a felső érték háromszorosa
  • 1,0-nél nagyobb kreatinin veseműködési zavar
  • Mentális állapot vagy neurológiai változások
  • Akut stroke vagy klinikai aggodalom a stroke miatt
  • Terhesség
  • Allergia az argininre
  • Két (2) vagy több ED-látogatás a VOE-hez a JELENLEGI ED-látogatás előtti utolsó 7 napon belül
  • Kórházi ellátás 14 napon belül
  • A korábbi randomizálás ebben az arginin RCT-ben (a beteg beleegyezését adta, és a szűrés sikertelen volt, mielőtt megkapta a vizsgálati gyógyszert vagy placebót, továbbra is jogosult a jövőbeni részvételre).
  • Belélegzett nitrogén-monoxid, szildenafil vagy arginin használata az elmúlt hónapban
  • PICU felvétel a sürgősségi osztályról
  • Klinikai beavatkozást igénylő hipotenzió
  • Acidózis Co2≤ 16-tal
  • Újonnan indult HU <3 hónapja
  • A nyomozó megítélése szerint nem megfelelő jelölt
  • Beteg elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L-arginin
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy intravénás (IV) L-arginin infúziót (100 mg/kg) kapjanak naponta háromszor a sürgősségi osztályról (ED) vagy a kórházból való elbocsátásig.
Drog: L-arginin
Az L-arginint intravénásan (IV) adják ki standard 100 mg/ttkg dózisban naponta háromszor a sürgősségi osztályról (ED) vagy a kórházból való elbocsátásig.
Más nevek:
  • Arginin
Kísérleti: Töltő adag és L-arginin
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy egyszeri telítő dózisú L-arginint (200 mg/kg) intravénás (IV) infúzióban kapjanak, majd a szokásos adagot (100 mg/kg) naponta háromszor a sürgősségi osztályról való elbocsátásig. (ED) vagy kórházban.
Drog: L-arginin
Az L-arginint intravénásan (IV) adják ki standard 100 mg/ttkg dózisban naponta háromszor a sürgősségi osztályról (ED) vagy a kórházból való elbocsátásig.
Más nevek:
  • Arginin
Drog: L-arginin töltődózis
Egy telítő adag L-arginint intravénásan (IV) adnak ki 200 mg/kg
Más nevek:
  • Arginin
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta háromszor intravénás (IV) infúzióban kapjanak placebót (normál sóoldat 1-2 ml/kg) a sürgősségi osztályról (ED) vagy a kórházból való elbocsátásig.
Egyéb: Placebo
Placebo intravénás (IV) normál sóoldattal 1-2 ml/ttkg naponta háromszor a sürgősségi osztályról (ED) vagy a kórházból való elbocsátásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes parenterális opioidhasználat IV morfium-ekvivalensekben
Időkeret: A vizsgálat utáni gyógyszerszállítás a kórházból való kibocsátásig (legfeljebb 8 nap)
A résztvevők által használt parenterális opioidok teljes mennyisége, mg/kg IV morfin egyenértékben mérve. A teljes összeget a sürgősségi osztályon (ED) résztvevők vizsgálati gyógyszerbeadása után és a kórházi tartózkodás alatt számítják ki.
A vizsgálat utáni gyógyszerszállítás a kórházból való kibocsátásig (legfeljebb 8 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Lemerülés (akár 8 nap)
A kórházban eltöltött órák teljes száma a vizsgálati gyógyszer beadásától a hazabocsátásig.
Lemerülés (akár 8 nap)
A sürgősségi osztályon a vaso-okkluzív fájdalomesemény (VOE) feloldásának ideje
Időkeret: A vizsgálat utáni gyógyszerbeadás (akár 8 óra)
A vizsgált gyógyszer beadása és az utolsó parenterális opioid beadása között eltelt órák teljes száma.
A vizsgálat utáni gyógyszerbeadás (akár 8 óra)
A vazookkluzív fájdalomesemény (VOE) feloldásának ideje a kórházban
Időkeret: A vizsgálat utáni gyógyszer beadása az elbocsátásig (legfeljebb 8 napig)
A vizsgálati gyógyszer beadása és az utolsó parenterális opioidhasználat, a fájdalomcsillapítás és az orális fájdalomcsillapítók tolerálhatósága közötti teljes óraszám
A vizsgálat utáni gyógyszer beadása az elbocsátásig (legfeljebb 8 napig)
Változás a vaso-okkluzív fájdalom (VOE) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, kisülési idő (legfeljebb 8 nap)
A VOE-hez kapcsolódó fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálán mérik, megkérve az alanyokat, hogy értékeljék fájdalomszintjüket egy 0-tól 10-ig terjedő szubjektív skálán, a végei pedig a „nincs fájdalom” (0) és „ legrosszabb fájdalom” (10).
Kiindulási állapot, kisülési idő (legfeljebb 8 nap)
A sürgősségi osztály (ED) tartózkodásának időtartama
Időkeret: Elbocsátásig vagy kórházi felvételig (akár 24 óráig)
Összes óra az ED osztályozásától az ED-től való elbocsátásig vagy a kórházi felvételig.
Elbocsátásig vagy kórházi felvételig (akár 24 óráig)
Sürgősségi osztály (ED) kisülési aránya
Időkeret: Sürgősségi osztály utáni felvétel (legfeljebb 24 óra)
Az ED-ről kórházi osztályra történő felvétel nélkül hazabocsátott résztvevők száma.
Sürgősségi osztály utáni felvétel (legfeljebb 24 óra)
Összes opioid dózis (ORÁLIS + Parenterális) mg/kg IV morfin-ekvivalensben
Időkeret: A vizsgálat utáni gyógyszerszállítás a kórházi elbocsátásig (akár 8 napig)
Teljes opioid dózis (ORÁLIS + Parenterális) mg/kg IV morfium egyenértékben a vizsgálati gyógyszer beadása után a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 8 napig)
A vizsgálat utáni gyógyszerszállítás a kórházi elbocsátásig (akár 8 napig)
A vizsgált gyógyszeradagok teljes száma
Időkeret: A tanulmány időtartama (legfeljebb 8 nap)
A vizsgálati időszak során adott vizsgált gyógyszerdózisok teljes száma.
A tanulmány időtartama (legfeljebb 8 nap)
Az akut mellkasi szindróma aránya
Időkeret: A tanulmány időtartama (legfeljebb 8 nap)
Azon résztvevők száma, akiknél akut mellkasi szindróma alakult ki (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt nem diagnosztizálták) a vizsgálati időszak során.
A tanulmány időtartama (legfeljebb 8 nap)
A vérátömlesztés sebessége
Időkeret: A tanulmány időtartama (legfeljebb 8 nap)
Vérátömlesztést igénylő résztvevők száma a vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány időtartama (legfeljebb 8 nap)
Oxigéntelítettségi szint
Időkeret: A sürgősségi osztály felvételekor
A résztvevők átlagos oxigéntelítettségi szintje az ED érkezése idején
A sürgősségi osztály felvételekor
Oxigéntelítettségi szint
Időkeret: Kórházi felvételkor és kórházi elbocsátáskor (legfeljebb 8 nap)
Az oxigénszaturációs szintek különbsége a sürgősségi osztály érkezésétől a kórházi elbocsátásig.
Kórházi felvételkor és kórházi elbocsátáskor (legfeljebb 8 nap)
A sürgősségi osztályon (ED) 72 órán belül visszatérő látogatások aránya
Időkeret: Kórházi hazabocsátás után (72 órán belül)
Az elmúlt 72 órában hazabocsátott betegek ED-látogatásainak száma.
Kórházi hazabocsátás után (72 órán belül)
A 72 órán belüli ismételt kórházi felvételek aránya
Időkeret: Kórházi hazabocsátás után (72 órán belül)
Azon betegek száma, akiket a hazabocsátás után 72 órán belül visszavittek a kórházba.
Kórházi hazabocsátás után (72 órán belül)
A sürgősségi osztályon (ED) 30 napon belül visszatérő látogatások aránya
Időkeret: Kórházi hazabocsátás után (30 napon belül)
Az elmúlt 30 napon belül hazabocsátott betegek ED-látogatásainak száma.
Kórházi hazabocsátás után (30 napon belül)
A 30 napos kórházi újrafelvételek aránya
Időkeret: Kórházi hazabocsátás után (30 napon belül)
Azon betegek száma, akiket a hazabocsátást követő 30 napon belül visszavittek a kórházba.
Kórházi hazabocsátás után (30 napon belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Children's Healthcare of Atlanta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudia Morris, MD, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 27.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00076988
  • 1K24AT009893-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • FD-R-004814 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FDA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel