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精氨酸治疗镰状细胞病疼痛

2023年8月23日 更新者：Claudia R. Morris、Emory University

精氨酸治疗小儿镰状细胞病疼痛的 2 期随机对照试验

本研究的目的是确定是否给予镰状细胞病患者额外的精氨酸（一种简单的氨基酸）治疗疼痛危机（血管闭塞性疼痛事件 (VOE) 会降低疼痛评分，减少对止痛药的需求或减少住院时间或急诊就诊时间。 资金来源——FDA OOPD。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是确定 IV L-精氨酸盐酸盐治疗对患有镰状细胞病 (SCD) 和血管闭塞性疼痛事件 (VOE) 的儿童的影响。 具体而言，将评估在急诊科 (ED) 就诊和住院期间对阿片类药物总使用量 (mg/kg) 的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Children's Healthcare of Atlanta at Hugh Spalding

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 确定镰状细胞病 (SCD) 的诊断；所有基因型
  • 在急性护理环境（如急诊室或急诊室、医院病房、日间医院、诊所）中需要医疗护理的疼痛不能归因于非镰状细胞原因，即中度至重度需要肠外阿片类药物

排除标准：

  • 从急症护理环境中出院的决定
  • 血红蛋白低于 5 gm/dL 或预计在接下来的 12 小时内需要立即输注红细胞
  • SGPT 大于 3 倍上限值的肝功能不全
  • 肌酐大于1.0肾功能不全
  • 精神状态或神经系统变化
  • 急性中风或中风的临床关注
  • 怀孕
  • 对精氨酸过敏
  • 在当前 ED 访问之前的最后 7 天内，两次或更多次 VOE ED 访问
  • 14天内住院
  • 此精氨酸 RCT 中的先前随机化（患者同意并且在接受研究药物或安慰剂之前筛选失败仍然符合未来参与的条件）。
  • 最近一个月内吸入一氧化氮、西地那非或精氨酸
  • 从急诊科进入 PICU
  • 需要临床干预治疗的低血压
  • 酸中毒 Co2≤ 16
  • HU 新开始 <3 个月
  • 在调查员的判断中不是合适的候选人
  • 病人拒绝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：L-精氨酸
参与者将被随机分配接受静脉内 (IV) 输注 L-精氨酸 (100 mg/kg)，每天三次，直到从急诊室 (ED) 或医院出院。
药品：L-精氨酸
L-精氨酸将以 100 mg/kg 的标准剂量每天三次静脉内 (IV) 分配，直到从急诊室 (ED) 或医院出院。
其他名称：
  • 精氨酸
实验性的：负荷剂量和 L-精氨酸
参与者将被随机分配接受一次性负荷剂量 L-精氨酸 (200 mg/kg) 的静脉内 (IV) 输注，然后每天三次标准剂量 (100 mg/kg)，直至从急诊室出院(ED) 或医院。
药品：L-精氨酸
L-精氨酸将以 100 mg/kg 的标准剂量每天三次静脉内 (IV) 分配，直到从急诊室 (ED) 或医院出院。
其他名称：
  • 精氨酸
药品：L-精氨酸负荷剂量
将以 200 mg/kg 静脉内 (IV) 分配一个负荷剂量的 L-精氨酸
其他名称：
  • 精氨酸
安慰剂比较：安慰剂
参与者将被随机分配接受每天 3 次静脉内 (IV) 安慰剂输注（生理盐水 1-2 ml/kg），直至从急诊科 (ED) 或医院出院。
其他：安慰剂
静脉注射 (IV) 生理盐水 1-2 ml/kg 的安慰剂，每天三次，直到从急诊科 (ED) 或医院出院。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IV 吗啡等效物中的总肠外阿片类药物使用
大体时间：研究后给药至出院（最多 8 天）
参与者使用的肠外阿片类药物总量以 mg/kg IV 吗啡当量计量。 总数是在为急诊科 (ED) 的参与者提供研究药物后和住院期间计算的。
研究后给药至出院（最多 8 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：出院（最多 8 天）
从研究药物递送到出院时间在医院花费的总小时数。
出院（最多 8 天）
急诊科解决血管闭塞性疼痛事件 (VOE) 的时间
大体时间：研究后给药（最多 8 小时）
研究药物给药与最后一次肠外阿片类药物给药之间的总小时数。
研究后给药（最多 8 小时）
医院解决血管闭塞性疼痛事件 (VOE) 的时间
大体时间：研究后给药直至出院（最多 8 天）
研究药物递送与最后一次肠外阿片类药物使用时间之间的总小时数，疼痛缓解改善以耐受口服止痛药
研究后给药直至出院（最多 8 天）
血管闭塞性疼痛 (VOE) 评分的变化
大体时间：基线、出院时间（最多 8 天）
与 VOE 相关的疼痛将按 0-10 的等级进行测量，方法是要求受试者在 0 到 10 的主观等级上对他们的疼痛水平进行评分，末端代表“无疼痛”（0）和“最痛”（10）。
基线、出院时间（最多 8 天）
急诊科 (ED) 停留时间
大体时间：直到出院或入院（最多 24 小时）
从 ED 分诊到 ED 出院或入院的总小时数。
直到出院或入院（最多 24 小时）
急诊科 (ED) 出院率
大体时间：急诊科入院后（最多 24 小时）
未进入医院病房而从 ED 出院的参与者人数。
急诊科入院后（最多 24 小时）
阿片类药物总剂量（口服 + 肠胃外），单位为 mg/kg IV 吗啡当量
大体时间：研究后给药直至出院（最多 8 天）
研究药物给药后至出院（最多 8 天）的阿片类药物总剂量（口服 + 肠胃外），单位为 mg/kg IV 吗啡当量
研究后给药直至出院（最多 8 天）
研究药物剂量总数
大体时间：学习时间（最多 8 天）
在整个研究期间给予的研究药物剂量总数。
学习时间（最多 8 天）
急性胸部综合症的发生率
大体时间：学习时间（最多 8 天）
在整个研究期间出现急性胸部综合征（在研究给药前未诊断）的参与者人数。
学习时间（最多 8 天）
输血率
大体时间：学习时间（最多 8 天）
在整个研究期间需要输血的参与者人数。
学习时间（最多 8 天）
氧饱和度
大体时间：急诊入院时
急诊室到达时参与者的平均氧饱和度水平
急诊入院时
氧饱和度
大体时间：入院时和出院时（最多 8 天）
从到达急诊室到出院的氧饱和度水平差异。
入院时和出院时（最多 8 天）
急诊科 (ED) 72 小时内复诊率
大体时间：出院后（72小时内）
过去 72 小时内出院患者的急诊就诊次数。
出院后（72小时内）
72 小时内再次入院率
大体时间：出院后（72小时内）
出院后 72 小时内再次入院的患者人数。
出院后（72小时内）
30 天内急诊科 (ED) 回访率
大体时间：出院后（30天内）
过去 30 天内出院患者的急诊就诊次数。
出院后（30天内）
30 天内再次入院率
大体时间：出院后（30天内）
出院后 30 天内再次入院的患者人数。
出院后（30天内）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Children's Healthcare of Atlanta

调查人员

  • 首席研究员：Claudia Morris, MD、Emory University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年2月21日

研究完成 (实际的)

2021年2月21日

研究注册日期

首次提交

2015年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月27日

首次发布 (估计的)

2015年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月23日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00076988
  • 1K24AT009893-01 (美国 NIH 拨款/合同)
  • FD-R-004814 (其他赠款/资助编号：FDA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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