Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia argininą w przypadku bólu związanego z anemią sierpowatokrwinkową

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Claudia R. Morris, Emory University

Faza 2 Randomizowane badanie kontrolne terapii argininą w przypadku bólu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u dzieci

Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie dodatkowej argininy, prostego aminokwasu, pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową szukającym leczenia przełomu bólowego (bolesne zdarzenia zamykające naczynia krwionośne (VOE) zmniejszy ocenę bólu, zmniejszy zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe lub skrócić czas pobytu w szpitalu lub wizyty na oddziale ratunkowym. Źródło finansowania — FDA OOPD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie wpływu dożylnej terapii chlorowodorkiem L-argininy na dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) i naczyniowo-okluzyjnymi zdarzeniami bólowymi (VOE). W szczególności oceniony zostanie wpływ na całkowite użycie opioidów (mg/kg) w czasie wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) i pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta at Hugh Spalding

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalona diagnoza anemii sierpowatokrwinkowej (SCD); wszystkie genotypy
  • Ból wymagający opieki medycznej w warunkach opieki doraźnej (takich jak oddział ratunkowy lub SOR, oddział szpitalny, szpital dzienny, przychodnia), którego nie można przypisać przyczynom innym niż niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, tj. ból o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wymagający pozajelitowych opioidów

Kryteria wyłączenia:

  • Decyzja o wypisaniu do domu z oddziału intensywnej opieki
  • Hemoglobina poniżej 5 gm/dL lub przewidywana natychmiastowa potrzeba transfuzji krwinek czerwonych w ciągu najbliższych 12 godzin
  • Dysfunkcja wątroby SGPT większa niż 3-krotność górnej wartości
  • Zaburzenia czynności nerek kreatyniny większe niż 1,0
  • Stan psychiczny lub zmiany neurologiczne
  • Ostry udar lub kliniczne obawy dotyczące udaru
  • Ciąża
  • Alergia na argininę
  • Dwie (2) lub więcej wizyt na SOR z powodu VOE w ciągu ostatnich 7 dni przed AKTUALNĄ wizytą na SOR
  • Hospitalizacja w ciągu 14 dni
  • Wcześniejsza randomizacja w tym RCT z argininą (zgoda pacjenta i niepowodzenie badania przesiewowego przed otrzymaniem badanego leku lub placebo nadal kwalifikuje się do przyszłego udziału).
  • Stosowanie wziewnego tlenku azotu, syldenafilu lub argininy w ciągu ostatniego miesiąca
  • Przyjęcie na OIOM z oddziału ratunkowego
  • Niedociśnienie wymagające leczenia interwencją kliniczną
  • Kwasica z Co2≤ 16
  • Nowo rozpoczęty na HU przez <3 miesiące
  • W ocenie badacza nie jest odpowiednim kandydatem
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L-arginina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dożylnego (IV) wlewu L-argininy (100 mg/kg) trzy razy dziennie do czasu wypisu z oddziału ratunkowego (SOR) lub szpitala.
Lek: L-arginina
L-arginina będzie podawana dożylnie (IV) w standardowej dawce 100 mg/kg trzy razy dziennie aż do wypisu z SOR lub szpitala.
Inne nazwy:
  • Arginina
Eksperymentalny: Dawka nasycająca i L-arginina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wlew dożylny (IV) jednorazowej dawki nasycającej L-argininy (200 mg/kg), a następnie dawki standardowej (100 mg/kg) trzy razy dziennie, aż do wypisu z oddziału ratunkowego (ED) lub szpital.
Lek: L-arginina
L-arginina będzie podawana dożylnie (IV) w standardowej dawce 100 mg/kg trzy razy dziennie aż do wypisu z SOR lub szpitala.
Inne nazwy:
  • Arginina
Lek: Dawka nasycająca L-argininy
Jedna dawka nasycająca L-argininy zostanie podana dożylnie (IV) w dawce 200 mg/kg
Inne nazwy:
  • Arginina
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dożylnego (IV) wlewu placebo (sól fizjologiczna 1-2 ml/kg) trzy razy dziennie aż do czasu wypisu z oddziału ratunkowego (SOR) lub szpitala.
Inny: Placebo
Placebo z dożylnego (IV) normalnego roztworu soli fizjologicznej 1-2 ml/kg trzy razy dziennie aż do wypisu z izby przyjęć (SOR) lub szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pozajelitowe stosowanie opioidów w ekwiwalentach morfiny IV
Ramy czasowe: Dostawa leku po badaniu do wypisu ze szpitala (do 8 dni)
Całkowita ilość pozajelitowych opioidów stosowanych przez uczestników, mierzona w mg/kg ekwiwalentów morfiny dożylnej. Suma jest obliczana po dostarczeniu badanego leku uczestnikom na oddziale ratunkowym (SOR) i podczas pobytu w szpitalu.
Dostawa leku po badaniu do wypisu ze szpitala (do 8 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wypis (do 8 dni)
Łączna liczba godzin spędzonych w szpitalu od dostarczenia badanego leku do wypisu.
Wypis (do 8 dni)
Czas do ustąpienia bólu naczyniowo-okluzyjnego (VOE) na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Dostawa leku po badaniu (do 8 godzin)
Całkowita liczba godzin między podaniem badanego leku a podaniem ostatniego pozajelitowego opioidu.
Dostawa leku po badaniu (do 8 godzin)
Czas do ustąpienia zdarzenia bólowego naczynioruchowego (VOE) w szpitalu
Ramy czasowe: Dostawa leku po badaniu do wypisu (do 8 dni)
Łączna liczba godzin między podaniem badanego leku a czasem ostatniego pozajelitowego zastosowania opioidu, złagodzenie bólu poprawiło się, aby tolerować doustne leki przeciwbólowe
Dostawa leku po badaniu do wypisu (do 8 dni)
Zmiana punktacji bólu naczyniowo-okluzyjnego (VOE).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, czas wypisu (do 8 dni)
Ból związany z VOE będzie mierzony w skali od 0 do 10, prosząc badanych o ocenę poziomu bólu w subiektywnej skali od 0 do 10, przy czym końce reprezentują skrajne granice „bez bólu” (0) i „ najgorszy ból” (10).
Wartość bazowa, czas wypisu (do 8 dni)
Długość pobytu na oddziale ratunkowym (SOR).
Ramy czasowe: Do czasu wypisu lub przyjęcia do szpitala (do 24 godzin)
Łączna liczba godzin od czasu segregacji na SOR do wypisu z SOR lub przyjęcia do szpitala.
Do czasu wypisu lub przyjęcia do szpitala (do 24 godzin)
Wskaźnik wypisów z oddziałów ratunkowych (ED).
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział pogotowia ratunkowego (do 24 godzin)
Liczba uczestników wypisanych z SOR bez przyjęcia na oddział szpitalny.
Przyjęcie na oddział pogotowia ratunkowego (do 24 godzin)
Całkowita dawka opioidów (doustnie + pozajelitowo) w mg/kg mc. Ekwiwalenty morfiny dożylnie
Ramy czasowe: Dostawa leku po badaniu do wypisu ze szpitala (do 8 dni)
Całkowita dawka opioidów (doustnie + pozajelitowo) w mg/kg ekwiwalentu morfiny dożylnie po podaniu badanego leku do wypisu ze szpitala (do 8 dni)
Dostawa leku po badaniu do wypisu ze szpitala (do 8 dni)
Całkowita liczba dawek badanego leku
Ramy czasowe: Czas trwania nauki (do 8 dni)
Całkowita liczba dawek badanego leku podanych w okresie badania.
Czas trwania nauki (do 8 dni)
Częstość występowania zespołu ostrej klatki piersiowej
Ramy czasowe: Czas trwania nauki (do 8 dni)
Liczba uczestników, u których rozwinął się ostry zespół klatki piersiowej (nierozpoznany przed podaniem badanego leku) w całym okresie badania.
Czas trwania nauki (do 8 dni)
Szybkość transfuzji krwi
Ramy czasowe: Czas trwania nauki (do 8 dni)
Liczba uczestników wymagających transfuzji krwi w całym okresie badania.
Czas trwania nauki (do 8 dni)
Poziom nasycenia tlenem
Ramy czasowe: W czasie przyjęcia na Oddział Ratunkowy
Średni poziom nasycenia tlenem uczestników w momencie przybycia na SOR
W czasie przyjęcia na Oddział Ratunkowy
Poziom nasycenia tlenem
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia do szpitala i wypisu ze szpitala (do 8 dni)
Różnica poziomów nasycenia tlenem od przybycia na oddział ratunkowy do wypisu ze szpitala.
W momencie przyjęcia do szpitala i wypisu ze szpitala (do 8 dni)
Wskaźnik ponownych wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (w ciągu 72 godzin)
Liczba wizyt na SOR od pacjentów, którzy zostali wypisani w ciągu ostatnich 72 godzin.
Wypis ze szpitala (w ciągu 72 godzin)
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (w ciągu 72 godzin)
Liczba pacjentów ponownie przyjętych do szpitala w ciągu 72 godzin od wypisu.
Wypis ze szpitala (w ciągu 72 godzin)
Wskaźnik ponownych wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (w ciągu 30 dni)
Liczba wizyt na SOR pacjentów, którzy zostali wypisani w ciągu ostatnich 30 dni.
Wypis ze szpitala (w ciągu 30 dni)
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (w ciągu 30 dni)
Liczba pacjentów ponownie przyjętych do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu.
Wypis ze szpitala (w ciągu 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Children's Healthcare of Atlanta

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia Morris, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00076988
  • 1K24AT009893-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • FD-R-004814 (Inny numer grantu/finansowania: FDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na L-arginina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj