Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arginiinihoito sirppisolutaudin aiheuttaman kivun hoitoon

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Claudia R. Morris, Emory University

Vaiheen 2 satunnaistettu kontrollikoe arginiinihoidosta lasten sirppisolutaudin kivulle

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö ylimääräisen arginiinin, yksinkertaisen aminohapon, antaminen sirppisolusairautta sairastaville potilaille, jotka hakevat hoitoa kipukriisiin (vaso-okklusiiviset kiputapahtumat (VOE)). tai lyhentää sairaalahoidon tai päivystyskäynnin kestoa. Rahoituslähde - FDA OOPD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää IV L-arginiinihydrokloridihoidon vaikutukset lapsilla, joilla on sirppisolusairaus (SCD) ja vaso-okklusiiviset kiputapahtumat (VOE). Erityisesti arvioidaan vaikutusta opioidien kokonaiskäyttöön (mg/kg) päivystyksen (ED) käynnin ja sairaalahoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta at Hugh Spalding

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sirppisolusairauden (SCD) vakiintunut diagnoosi; kaikki genotyypit
  • Lääketieteellistä hoitoa vaativa kipu akuuttihoidossa (kuten päivystyspoliklinikalla tai ensiapuosastolla, sairaalaosastolla, päiväsairaalalla, klinikalla), joka ei johdu muista kuin sirppisolusyistä, eli keskivaikea tai vaikea, joka vaatii parenteraalisia opioideja

Poissulkemiskriteerit:

  • Päätös kotiuttamisesta akuuttihoidosta
  • Hemoglobiini alle 5 g/dl tai välitön punasolusiirron tarve seuraavan 12 tunnin sisällä
  • SGPT:n maksan toimintahäiriö, joka on yli 3 kertaa ylempi arvo
  • Kreatiniinin munuaisten toimintahäiriö yli 1,0
  • Psyykkinen tila tai neurologiset muutokset
  • Akuutti aivohalvaus tai kliininen huoli aivohalvauksesta
  • Raskaus
  • Allergia arginiinille
  • Kaksi (2) tai useampi ED-käyntiä VOE:lle viimeisten 7 päivän aikana ennen NYKYISTÄ ED-käyntiä
  • Sairaalahoito 14 päivän sisällä
  • Aiempi satunnaistaminen tässä arginiini-RCT:ssä (potilas suostui ja seulonta epäonnistui ennen tutkimuslääkkeen tai lumelääkettä on edelleen kelvollinen osallistumaan tulevaan).
  • Inhaloitavan typpioksidin, sildenafiilin tai arginiinin käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • PICU-vastaanotto päivystysosastolta
  • Hypotensio, joka vaatii hoitoa kliinisesti
  • Asidoosi, jossa Co2≤ 16
  • Äskettäin aloitettu HU:lla <3 kuukautta
  • Ei sopiva ehdokas tutkijan arvion mukaan
  • Potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-arginiini
Osallistujat satunnaistetaan saamaan suonensisäisenä (IV) L-arginiini-infuusiona (100 mg/kg) kolme kertaa päivässä, kunnes kotiutetaan ensiapuosastolta (ED) tai sairaalasta.
Lääke: L-arginiini
L-arginiinia annostellaan suonensisäisesti (IV) vakioannoksena 100 mg/kg kolme kertaa päivässä, kunnes kotiutetaan ensiapuosastolta (ED) tai sairaalasta.
Muut nimet:
  • Arginiini
Kokeellinen: Latausannos ja L-arginiini
Osallistujat satunnaistetaan saamaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kerta-annos L-arginiinia (200 mg/kg) ja sen jälkeen normaaliannosta (100 mg/kg) kolme kertaa päivässä päivystysosastolta kotiuttamiseen asti. (ED) tai sairaalassa.
Lääke: L-arginiini
L-arginiinia annostellaan suonensisäisesti (IV) vakioannoksena 100 mg/kg kolme kertaa päivässä, kunnes kotiutetaan ensiapuosastolta (ED) tai sairaalasta.
Muut nimet:
  • Arginiini
Lääke: L-arginiinin latausannos
Yksi latausannos L-arginiinia annostellaan suonensisäisesti (iv) 200 mg/kg
Muut nimet:
  • Arginiini
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan suonensisäisenä (IV) lumelääkeinfuusiona (normaali suolaliuos 1-2 ml/kg) kolme kertaa päivässä, kunnes kotiutetaan ensiapuosastolta (ED) tai sairaalasta.
Muut: Plasebo
Plasebo suonensisäistä (IV) normaalia suolaliuosta 1-2 ml/kg kolme kertaa päivässä päivystysosastolta (ED) tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parenteraalinen opioidien kokonaiskäyttö IV Morfiiniekvivalenteissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen jälkeinen lääketoimitus sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 8 päivää)
Osallistujien käyttämien parenteraalisten opioidien kokonaismäärä mitattuna mg/kg IV morfiiniekvivalenttia. Kokonaissumma lasketaan päivystysosastolla (ED) osallistuneiden tutkimuslääkkeiden toimittamisen jälkeen ja sairaalahoidon aikana.
Tutkimuksen jälkeinen lääketoimitus sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 8 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Purkaus (jopa 8 päivää)
Sairaalassa vietettyjen tuntien kokonaismäärä tutkimuslääkkeen antamisesta kotiutukseen.
Purkaus (jopa 8 päivää)
Aika vaso-okklusiivisen kiputapahtuman (VOE) ratkaisemiseen päivystysosastolla
Aikaikkuna: Tutkimuksen jälkeinen lääkkeen toimitus (jopa 8 tuntia)
Tutkimuslääkkeen antamisen ja viimeisen parenteraalisen opioidin välisen tunnin kokonaismäärä.
Tutkimuksen jälkeinen lääkkeen toimitus (jopa 8 tuntia)
Aika vaso-okklusiivisen kiputapahtuman (VOE) ratkaisemiseen sairaalassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen jälkeinen lääkkeen toimitus kotiutukseen asti (enintään 8 päivää)
Tutkimuslääkkeen antamisen ja viimeisen parenteraalisen opioidien käytön välisen tunnin kokonaismäärä, kivunlievitys parani sietämään suun kipulääkkeitä
Tutkimuksen jälkeinen lääkkeen toimitus kotiutukseen asti (enintään 8 päivää)
Vaso-okklusiivisen kivun (VOE) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, purkamisaika (jopa 8 päivää)
VOE:hen liittyvä kipu mitataan asteikolla 0-10 pyytämällä koehenkilöitä arvioimaan kiputasonsa subjektiivisella asteikolla 0-10, jolloin päät edustavat "ei kipua" (0) ja " pahin kipu" (10).
Lähtötilanne, purkamisaika (jopa 8 päivää)
Ensiapuosaston (ED) oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kotiutukseen tai sairaalahoitoon (jopa 24 tuntia)
Tuntien kokonaismäärä ED-luokittelusta ED-poistumiseen tai sairaalahoitoon.
Kotiutukseen tai sairaalahoitoon (jopa 24 tuntia)
Hätäosaston (ED) purkautumisnopeus
Aikaikkuna: Päivystyksen jälkeinen vastaanotto (jopa 24 tuntia)
Niiden osallistujien määrä, jotka kotiutettiin päihdehoidosta ilman sairaalahoitoa.
Päivystyksen jälkeinen vastaanotto (jopa 24 tuntia)
Opioidin kokonaisannos (ORAL + Parenteraalinen) mg/kg IV morfiiniekvivalenteina
Aikaikkuna: Tutkimuksen jälkeinen lääketoimitus sairaalasta kotiutumiseen asti (jopa 8 päivää)
Opioidin kokonaisannos (ORAL + Parenteraalinen) mg/kg IV morfiiniekvivalentteina tutkimuslääkkeen toimittamisen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen (enintään 8 päivää)
Tutkimuksen jälkeinen lääketoimitus sairaalasta kotiutumiseen asti (jopa 8 päivää)
Tutkimuslääkeannosten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään 8 päivää)
Tutkimuslääkeannosten kokonaismäärä tutkimusjakson aikana.
Opintojen kesto (enintään 8 päivää)
Akuutin rintasyndrooman määrä
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään 8 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyy akuutti rintasyndrooma (ei diagnosoitu ennen tutkimuslääkkeen antamista) koko tutkimusjakson ajan.
Opintojen kesto (enintään 8 päivää)
Verensiirron nopeus
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään 8 päivää)
Verensiirron vaatineiden osallistujien lukumäärä koko tutkimusjakson ajan.
Opintojen kesto (enintään 8 päivää)
Happisaturaatiotaso
Aikaikkuna: Päivystyspoliklinikalle saapuessa
Osallistujien keskimääräinen happisaturaatiotaso ED-saapumishetkellä
Päivystyspoliklinikalle saapuessa
Happisaturaatiotaso
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisen ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (enintään 8 päivää)
Ero happisaturaatiotasoissa päivystyspoliklinikalle saapumisesta sairaalahoitoon.
Sairaalaan saapumisen ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (enintään 8 päivää)
Ensiapuosaston (ED) käyntien määrä 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuksen jälkeen (72 tunnin sisällä)
Viimeisten 72 tunnin aikana kotiutuneiden potilaiden ensiapukäyntien määrä.
Sairaalasta kotiutuksen jälkeen (72 tunnin sisällä)
Sairaalaan ottamista uudelleen 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuksen jälkeen (72 tunnin sisällä)
Sairaalaan palautettujen potilaiden määrä 72 tunnin sisällä kotiuttamisesta.
Sairaalasta kotiutuksen jälkeen (72 tunnin sisällä)
Ensiapuosaston (ED) käyntien määrä 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuksen jälkeen (30 päivän sisällä)
Edellisten 30 päivän aikana kotiutuneiden potilaiden ED-käyntien määrä.
Sairaalasta kotiutuksen jälkeen (30 päivän sisällä)
Sairaalaan ottamista uudelleen 30 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuksen jälkeen (30 päivän sisällä)
Sairaalaan palautettujen potilaiden määrä 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta.
Sairaalasta kotiutuksen jälkeen (30 päivän sisällä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Children's Healthcare of Atlanta

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudia Morris, MD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00076988
  • 1K24AT009893-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • FD-R-004814 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FDA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa