転移性HER2陰性乳がん患者の治療におけるMEDI4736とトレメリムマブ

包含基準:

• -患者は、組織学的に文書化された（原発部位または転移部位のいずれか）乳がんの診断を受けている必要があります。免疫組織化学によるHER2非過剰発現、つまり0または1です。それらがあいまいな免疫組織化学を有する場合、2、腫瘍は、原発腫瘍または転移病変に対して行われた蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって増幅された非遺伝子でなければなりません (比率 < 2 および HER2 コピー数 < 4)。エストロゲン受容体 (ER) 陽性は 1% 以上と定義されます。
• -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準によって測定可能な疾患を持っている必要があります
• ER 陰性の患者は、転移状況で、または最後の補助全身療法から 12 か月以内に、少なくとも 1 つの以前の化学療法レジメンを進行している必要があります。 -ER陽性の患者は、標準的なホルモン療法のオプションを介して進行し、転移状況で少なくとも1つの化学療法を受けている必要があります
• -以前の化学療法の全身性抗がん療法の完了 研究登録の少なくとも2週間前
• 放射線療法は、研究登録の少なくとも 2 週間前に完了する必要があります。放射線照射された病変は、登録前に12か月以上放射線照射されていない限り、測定可能な疾患として機能しない場合があります
• 患者は、局所療法（放射線または手術）後少なくとも1か月間安定している（進行の証拠がない）場合、脳実質転移を有する可能性があります。軟髄膜疾患は除外されます。 -処方されたステロイドの漸減を完了している必要があります
• 最後の治療から5年以上経過している場合、患者は以前にがんの診断を受けていた可能性があります
• -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを示す必要があります =<2
• 絶対好中球数 >= 1,000/mcL
• 血小板 >= 50,000/mcl
• -総ビリルビン= <施設の正常上限（ULN）の1.5倍（または肝転移の場合はULNの3倍未満）
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SPGT]) =< 2.5 X 制度上の ULN (または =< 肝転移の場合は ULN の 5 倍)
• クレアチニン =< 2 ng/ml

• 出産の可能性のある女性（FOCBP）と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療完了後の日数（#）日間、2つの適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。女性患者が妊娠した場合、またはこの研究に参加している間に妊娠していると思われる場合は、すぐに主治医に知らせてください。

  • 注: FOCBP とは、次の基準を満たすすべての女性 (性的指向、卵管結紮を受けたこと、または選択により禁欲のままであることに関係なく) です。
  • -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない
  • -過去12か月連続で月経があった（したがって、自然に閉経後12か月を超えていない）
• -FOCBPは、研究への登録前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません
• -研究登録前および2サイクルの治療後に新鮮な生検を提供する意欲
• -患者は、研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります

除外基準:

• 研究に参加する前の2週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者は適格ではありません。
• -治験療法の開始から2週間以内の免疫抑制療法の現在または以前の使用
• ハーブ（代替）薬を服用している患者は参加資格がありません。患者は、登録時までに少なくとも 2 週間はそのような薬を使用していない必要があります。注: ビタミン サプリメントは許容されます
• -患者は、登録前の4週間以内に他の治験薬を受け取っていない可能性があります
• -免疫療法による以前の治療（分化クラスター[CD] 137、OX40、プログラム死[PD]-1、PD-L1または細胞傷害性Tリンパ球抗原4 [CTLA4]阻害剤を含むがこれらに限定されない）
• -モノクローナル抗体に対する以前の重度の注入反応

• -過去3年以内に自己免疫疾患の病歴または活動性の患者。ただし、次の例外があります。

  • 白斑または脱毛症
  • 一定用量の甲状腺補充療法による甲状腺機能低下症
  • -過去3年以内に全身療法を必要としない乾癬
• 原発性免疫不全疾患または結核の病歴
• -研究への参加に影響を与える可能性のある主要な病状（制御されていない肺、腎臓、または肝機能障害、制御されていない感染症）は対象外です。 -研究者が研究への効果的かつ安全な参加を損なう可能性があると感じる他の重大な併存疾患

• 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患を有する患者は対象外です。

  • コントロールされていない肺、腎、または肝機能障害
  • -全身治療を必要とする進行中または活動性の感染症
  • -既知の活動性または慢性のウイルス性肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）
  • 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
  • -治療する治験責任医師が感じるその他の病気または状態 研究のコンプライアンスを妨げる、または患者の安全性または研究のエンドポイントを損なう
• 妊娠中または授乳中の女性患者は対象外です