Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEDI4736 ja tremelimumabi metastasoituneen HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa

perjantai 22. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Northwestern University

Yhden käden vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin MEDI4736:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä tremelimumabin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut Her2-negatiivinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää MEDI4736:n kasvaimia estävä vaikutus yhdessä tremelimumabin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen HER2-negatiivinen rintasyöpä. Sekä MEDI4736 että tremelimumabi ovat vasta-aineita (immuunijärjestelmän käyttämiä proteiineja taistelemaan infektioita ja syöpiä vastaan). MEDI4736 kiinnittyy kasvaimien proteiiniin, jota kutsutaan PD-L1:ksi. Se voi estää syövän kasvua auttamalla tiettyjä immuunijärjestelmän verisoluja pääsemään eroon kasvaimesta. Tremelimumabi stimuloi (herättää) immuunijärjestelmän hyökkäämään kasvainta vastaan ​​estämällä CTLA-4-nimisen proteiinimolekyylin toimintaa immuunisoluissa. Näiden lääkkeiden toimintojen yhdistäminen voi johtaa parempiin hoitovaihtoehtoihin rintasyöpäpotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kliinisen hyödyn arvioiminen potilailla, joilla on metastasoitunut HER2-negatiivinen rintasyöpä, joita hoidetaan MEDI4736:lla yhdessä tremelimumabin kanssa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joilla on metastaattinen HER2-negatiivinen rintasyöpä, joita hoidetaan MEDI4736:lla yhdessä tremelimumabin kanssa.

II. Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Arvioida, onko ohjelmoidun kuolema-ligandin (PD-L)1 kudospohjainen immunohistokemiallinen ilmentyminen; kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit (TIL:t); perifeeriset T-solualapopulaatiot; muutokset kudoksen ja perifeerisen T-solureseptorin genotyypissä; ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) genotyyppi; ja immuunijärjestelmään liittyvät ehdokasgeenin allekirjoitukset ennustavat vasteen MEDI4736:lle yhdessä tremelimumabin kanssa.

II. Osoittaa MEDI4736:n ja tremelimumabin farmakodynaamiset vaikutukset kudos- ja seerumipohjaisiin biomarkkereihin, mukaan lukien PD-L1, TIL:t, T-solualapopulaatiot ja T-solureseptorigenotyyppi.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat MEDI4736:ta suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan ja tremelimumabi IV tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 28 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Neljä viikkoa viimeisen yhdistelmäannoksen jälkeen potilaat jatkavat MEDI4736:n saamista kahden viikon välein enintään 18 lisäannoksen ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat kliinisen hyödyn (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR] tai stabiili sairaus [SD]) 52 viikon jakson loppuun asti, tulevat sitten seurantaan. Seurannan aikana potilaita, joille kehittyy PD, voidaan hoitaa uudelleen MEDI4736:lla aiemmin IV annetulla annoksella vielä 52 viikon ajan samojen ohjeiden mukaisesti kuin ensimmäisellä 52 viikon jaksolla, jos he täyttävät hoidon PD-kriteerien mukaisesti. Vain yksi 52 viikon uusintajakso on sallittu.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
        • Northwestern University- Lake Forest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti dokumentoitu (joko primaarisen tai metastaattisen kohdan) rintasyöpädiagnoosi, joka on HER2, joka ei yli-ilmennä immunohistokemiallisesti, nimittäin 0 tai 1; jos niillä on epäselvä immunohistokemia, 2, kasvaimen on oltava geeniton fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH), joka on vahvistettu primaariselle kasvaimelle tai metastaattiselle vauriolle (suhde < 2 ja HER2-kopioluku < 4); estrogeenireseptorin (ER) positiivisuus määritellään 1 %:ksi tai suuremmiksi
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST)
  • Potilaiden, jotka ovat ER-negatiivisia, on täytynyt olla läpikäynyt vähintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma metastaattisissa olosuhteissa tai 12 kuukauden kuluessa viimeisestä systeemisestä adjuvanttihoidosta; potilaiden, jotka ovat ER-positiivisia, on täytynyt saada tavanomaiset hormonihoitovaihtoehdot ja he ovat saaneet vähintään yhtä kemoterapiasarjaa metastaattisissa olosuhteissa
  • Aiempi systeeminen kemoterapiahoito on saatettu päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Sädehoito on saatava päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa; säteilyvauriot eivät välttämättä ole mitattavissa oleva sairaus, ellei niitä ole sädetetty yli 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Potilailla saattaa olla parenkymaalisia aivometastaaseja, jos ne ovat stabiileja (ei merkkejä etenemisestä) vähintään 1 kuukauden ajan paikallisen hoidon (säteilyn tai leikkauksen) jälkeen; leptomeningeaalinen sairaus on suljettu pois; on täytynyt suorittaa mikä tahansa määrätty steroidihoito
  • Potilailla on saattanut olla aiemmin diagnosoitu syöpä, jos edellisestä hoidosta on yli 5 vuotta
  • Potilaiden on osoitettava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason =< 2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/mcl
  • Verihiutaleet >= 50 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (tai = < 3 kertaa ULN maksametastaasien tapauksessa)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SPGT]) = < 2,5 X laitoksen ULN (tai = < 5 kertaa ULN, jos maksametastaasi)
  • Kreatiniini = < 2 ng/ml

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FOCBP) ja miesten on suostuttava käyttämään kahta riittävää ehkäisymenetelmää ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja useita (#) päivää hoidon päättymisen jälkeen; Jos naispotilas tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärilleen

    • HUOMAA: FOCBP on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on pysynyt selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit:
    • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa
    • hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eikä ole siksi ollut luonnollisesti postmenopausaalisesti yli 12 kuukauteen)
  • FOCBP:llä on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Halukkuus toimittaa uusi biopsia ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja 2 hoitojakson jälkeen
  • Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista, eivät ole kelvollisia.
  • Immunosuppressiivisen hoidon nykyinen tai aikaisempi käyttö 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Potilaat, jotka käyttävät rohdosvalmisteita (vaihtoehtoisia) lääkkeitä EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan; potilaiden on oltava poissa kaikista tällaisista lääkkeistä rekisteröintihetkellä vähintään 2 viikon ajan; HUOMAA: Vitamiinilisät ovat hyväksyttäviä
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet muita tutkimusaineita 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • Aiempi hoito immuunihoidolla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, erilaistumisklusteri [CD]137, OX40, ohjelmoitu kuolema [PD]-1, PD-L1 tai sytotoksiset T-lymfosyyttiantigeeni 4:n [CTLA4] estäjät)
  • Aiempi vakava infuusioreaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle

  • Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus tai aktiivinen autoimmuunisairaus viimeisen 3 vuoden aikana seuraavin poikkeuksin:

    • Vitiligo tai hiustenlähtö
    • Kilpirauhasen vajaatoiminta vakailla annoksilla kilpirauhasen korvaushoitoa
    • Psoriasis, joka ei ole vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Primaarinen immuunipuutosairaus tai tuberkuloosi historia
  • Tärkeät sairaudet, jotka saattavat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen (kontrolloimaton keuhkojen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö, hallitsematon infektio), eivät ole kelvollisia. muut merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tehokkaan ja turvallisen osallistumisen tutkimukseen

  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista, eivät ole kelvollisia:

    • Hallitsematon keuhkojen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö
    • Jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
    • Tunnettu aktiivinen tai krooninen virushepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
    • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
    • Mikä tahansa muu sairaus tai tila, jonka hoitava tutkija kokee häiritsevän tutkimuksen noudattamista tai vaarantavan potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen päätepisteitä
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat eivät ole tukikelpoisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (MEDI4736, tremelimumabi)
Potilaat saavat anti-B7H1 monoklonaalista vasta-ainetta MEDI4736 IV 1 tunnin ajan ja tremelimumabi IV yli 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 28 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Neljä viikkoa viimeisen yhdistelmäannoksen jälkeen potilaat jatkavat anti-B7H1-monoklonaalista vasta-ainetta MEDI4736 joka toinen viikko enintään 18 lisäannoksen ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita, jotka saavat PD:n tai kliinisen hyödyn (CR, PR tai SD), voidaan hoitaa uudelleen monoklonaalisella anti-B7H1-vasta-aineella MEDI4736 vielä 52 viikon ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Tremelimumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Ihmisen monoklonaalinen anti-CTLA4-vasta-aine CP-675 206
  • CP-675
  • CP-675 206
  • CP-675206
  • Tikilimumabi
Biologinen: Monoklonaalinen anti-B7H1-vasta-aine MEDI4736
Koska IV
Muut nimet:
  • MEDI4736

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) potilailla, joilla on metastasoitunut HER2-negatiivinen rintasyöpä, joita hoidetaan durvalumabilla yhdessä tremelimumabin kanssa
Aikaikkuna: Enintään 49 sykliä, jolloin 1 sykli = 4 viikkoa ensimmäisten 4 syklin aikana ja yli 1 sykli = 2 viikkoa 45 sykliä

Kokonaisvasteprosentti määritellään potilaiden lukumääränä, joilla on osittainen vaste (PR) ja ne, joilla on täydellinen vaste (CR), käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1 seuraavilla määritelmillä:

Täydellinen vaste - Kaikkien leesioiden katoaminen Osittainen vaste - Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perustason summahalkaisijat.
Enintään 49 sykliä, jolloin 1 sykli = 4 viikkoa ensimmäisten 4 syklin aikana ja yli 1 sykli = 2 viikkoa 45 sykliä
Kokonaisvasteprosentti (ORR) potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC), joita hoidetaan durvalumabilla yhdessä tremelimumabin kanssa
Aikaikkuna: Enintään 49 sykliä, jossa 1 sykli = 4 viikkoa ensimmäisten 4 syklin aikana ja sitten 1 sykli = 2 viikkoa enintään 45 sykliä

Kokonaisvasteprosentti määritellään potilaiden lukumääränä, joilla on osittainen vaste (PR) ja ne, joilla on täydellinen vaste (CR), käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1 seuraavilla määritelmillä:

Täydellinen vaste - Kaikkien leesioiden katoaminen Osittainen vaste - Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perustason summahalkaisijat.

TNBC = potilaat, joiden ER-, PR- ja HER2-status on negatiivinen
Enintään 49 sykliä, jossa 1 sykli = 4 viikkoa ensimmäisten 4 syklin aikana ja sitten 1 sykli = 2 viikkoa enintään 45 sykliä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuus potilailla, joilla on metastasoitunut HER2-negatiivinen rintasyöpä, joita hoidetaan durvalumabilla yhdessä tremelimumabin kanssa
Aikaikkuna: Enintään 49 sykliä, jolloin 1 sykli = 4 viikkoa ensimmäisten 4 syklin aikana ja yli 1 sykli = 2 viikkoa 45 sykliä

Myrkyllisyys arvioidaan haittatapahtumien lukumäärän, esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella NCI:n yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien tai CTCAE-version 4.03 mukaisesti.

Tapahtumat, joiden katsottiin ainakin mahdollisesti liittyvän jompaankumpaan tutkimuslääkkeeseen, on raportoitu tässä ja yleinen luokitus on seuraava:

Lievä (aste 1): tapahtuma aiheuttaa epämukavuutta häiritsemättä normaalia päivittäistä toimintaa Keskivaikea (aste 2): tapahtuma aiheuttaa epämukavuutta, joka vaikuttaa normaaliin päivittäiseen toimintaan Vaikea (aste 3): tapahtuma tekee potilaan kykenemättömäksi suorittamaan normaaleja päivittäisiä toimintoja tai merkittävästi vaikuttaa hänen kliiniseen tilaansa Hengenvaarallinen (aste 4): potilaalla oli tapahtumahetkellä kuolemanvaara Kuolettava (aste 5): tapahtuma aiheutti kuoleman
Enintään 49 sykliä, jolloin 1 sykli = 4 viikkoa ensimmäisten 4 syklin aikana ja yli 1 sykli = 2 viikkoa 45 sykliä
Kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on metastasoitunut HER2-negatiivinen rintasyöpä ja joita hoidetaan durvalumabilla yhdessä tremelimumabin kanssa
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta 3 vuoteen hoidon jatkamisen jälkeen, jolloin potilaita hoidettiin enintään 49 sykliä, jolloin 1 sykli = 4 viikkoa ensimmäisten 4 syklin aikana ja yli 1 sykli = 2 viikkoa 45 sykliä
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Aika hoidon aloittamisesta 3 vuoteen hoidon jatkamisen jälkeen, jolloin potilaita hoidettiin enintään 49 sykliä, jolloin 1 sykli = 4 viikkoa ensimmäisten 4 syklin aikana ja yli 1 sykli = 2 viikkoa 45 sykliä
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla on metastasoitunut HER2-negatiivinen rintasyöpä, joita hoidetaan durvalumabilla yhdessä tremelimumabin kanssa
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta 3 vuoteen hoidon jatkamisen jälkeen, jolloin potilaita hoidettiin enintään 49 sykliä, jolloin 1 sykli = 4 viikkoa, ensimmäiset 4 sykliä ja yli 1 sykli = 2 viikkoa 45 sykliä
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen. Progressiivinen sairaus määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.)
Aika hoidon aloittamisesta 3 vuoteen hoidon jatkamisen jälkeen, jolloin potilaita hoidettiin enintään 49 sykliä, jolloin 1 sykli = 4 viikkoa, ensimmäiset 4 sykliä ja yli 1 sykli = 2 viikkoa 45 sykliä
Kliininen hyötysuhde (CBR) potilailla, joilla on metastasoitunut HER2-negatiivinen rintasyöpä ja joita hoidetaan durvalumabilla yhdessä tremelimumabin kanssa
Aikaikkuna: Enintään 49 sykliä, jolloin 1 sykli = 4 viikkoa ensimmäisten 4 syklin aikana ja yli 1 sykli = 2 viikkoa 45 sykliä

CBR määritellään potilaiden lukumääräksi, joilla on täydellinen vaste (CR) plus potilaiden, joilla on osittainen vaste (PR) sekä potilaiden, joilla on stabiili sairaus (SD) ≥ 12 viikon ajan käyttämällä RECIST-arviointikriteerien versiota 1.1 seuraavilla määritelmillä:

Täydellinen vaste - Kaikkien leesioiden katoaminen Osittainen vaste - Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoina käytetään perustason halkaisijoiden summaa. Stabiili sairaus - Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua progressiiviseen hoitoon tauti, ottaen vertailuna pienintä halkaisijoiden summaa tutkimuksen aikana
Enintään 49 sykliä, jolloin 1 sykli = 4 viikkoa ensimmäisten 4 syklin aikana ja yli 1 sykli = 2 viikkoa 45 sykliä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien (TIL:ien) ilmentyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden hoidon jälkeen
Arvioida, ennustaako TIL:ien kudospohjainen immunohistokemiallinen ilmentyminen vastetta MEDI4736:lle yhdessä tremelimumabin kanssa. Muutoksia analysoidaan myös hoidon farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi
Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden hoidon jälkeen
Ohjelmoitu Death-ligand 1 (PD-L1) -ekspressio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden hoidon jälkeen
Arvioida, ennustaako PD-L1:n kudospohjainen immunohistokemiallinen ilmentyminen vastetta MEDI4736:lle yhdessä tremelimumabin kanssa. Muutoksia analysoidaan myös hoidon farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi
Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden hoidon jälkeen
Muutos T-solureseptorin genotyypissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden hoidon jälkeen
Arvioida, ennustaako T-solureseptorin genotyypin kudospohjainen immunohistokemiallinen ilmentyminen vastetta MEDI4736:lle yhdessä tremelimumabin kanssa. Muutoksia analysoidaan myös hoidon farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi
Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden hoidon jälkeen
Muutokset perifeeristen T-solujen alapopulaatioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden hoidon jälkeen
Arvioida, ennustaako perifeeristen T-solualapopulaatioiden kudospohjainen immunohistokemiallinen ilmentyminen vastetta MEDI4736:lle yhdessä tremelimumabin kanssa. Muutoksia analysoidaan myös hoidon farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi
Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden hoidon jälkeen
Ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden hoidon jälkeen
Arvioida, ennustaako HLA:n kudospohjainen immunohistokemiallinen ilmentyminen vastetta MEDI4736:lle yhdessä tremelimumabin kanssa
Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden hoidon jälkeen
Immuunijärjestelmään liittyvät kandidaattigeenien allekirjoitukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden hoidon jälkeen
Arvioida, ennustaako immuunijärjestelmään liittyvien ehdokasgeenien allekirjoitusten kudospohjainen immunohistokemiallinen ilmentyminen vastetta MEDI4736:lle yhdessä tremelimumabin kanssa
Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
MedImmune LLC
Avon Breast Cancer Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Cesar Santa-Maria, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU 15B01 (MUUTA: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-01445 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ESR-14-10694
  • D4190C00030
  • STU00200984

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa