Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MEDI4736 i tremelimumab w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-ujemnym

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Northwestern University

Jednoramienne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MEDI4736 w skojarzeniu z tremelimumabem u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi Her2 ujemnym

Głównym celem tego badania jest określenie aktywności przeciwnowotworowej MEDI4736 w skojarzeniu z tremelimumabem u chorych na przerzutowego raka piersi HER2-ujemnego. Zarówno MEDI4736, jak i tremelimumab są przeciwciałami (białkami wykorzystywanymi przez układ odpornościowy do zwalczania infekcji i nowotworów). MEDI4736 przyłącza się do białka w guzach o nazwie PD-L1. Może zapobiegać wzrostowi raka, pomagając niektórym komórkom krwi układu odpornościowego pozbyć się guza. Tremelimumab stymuluje (pobudza) układ odpornościowy do atakowania guza poprzez hamowanie cząsteczki białka o nazwie CTLA-4 na komórkach układu odpornościowego. Połączenie działania tych leków może skutkować lepszymi opcjami leczenia pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wskaźnika korzyści klinicznych u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-ujemnym leczonych MEDI4736 w skojarzeniu z tremelimumabem.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-ujemnym leczonych MEDI4736 w skojarzeniu z tremelimumabem.

II. Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję.

CELE TRZECIEJ:

I. Ocena, czy tkankowa ekspresja immunohistochemiczna ligandu zaprogramowanej śmierci (PD-L)1; limfocyty naciekające nowotwór (TIL); subpopulacje obwodowych komórek T; zmiany w tkance i genotypie receptora obwodowych komórek T; genotyp ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA); i sygnatury genów kandydujących związanych z odpornością przewidują odpowiedź na MEDI4736 w połączeniu z tremelimumabem.

II. Wykazanie farmakodynamicznego wpływu MEDI4736 i tremelimumabu na biomarkery tkanki i surowicy, w tym PD-L1, TIL, subpopulacje komórek T i genotyp receptora komórek T.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują MEDI4736 dożylnie (IV) przez 1 godzinę i tremelimumab IV przez 1 godzinę pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Cztery tygodnie po ostatniej dawce złożonej pacjenci nadal otrzymują MEDI4736 co 2 tygodnie przez maksymalnie 18 dodatkowych dawek w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy osiągną korzyść kliniczną (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR] lub stabilizacja choroby [SD]) do końca 52-tygodniowego okresu, zostaną następnie poddani obserwacji. Podczas obserwacji pacjenci, u których rozwinie się PD, mogą być ponownie leczeni preparatem MEDI4736 w dawce podanej wcześniej dożylnie przez dodatkowe 52 tygodnie, stosując te same wytyczne, co w początkowym okresie 52 tygodni, jeśli spełniają kryteria leczenia w ramach kryteriów PD. Dozwolony będzie tylko jeden 52-tygodniowy okres ponownego leczenia.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3, 6, 9 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Northwestern University- Lake Forest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć udokumentowane histologicznie (pierwotne lub przerzutowe) rozpoznanie raka piersi bez nadekspresji HER2 metodą immunohistochemiczną, tj. 0 lub 1; jeśli mają niejednoznaczne wyniki immunohistochemiczne, 2, guz musi być amplifikowany bez genu za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) przeprowadzonej na guzie pierwotnym lub zmianie przerzutowej (stosunek < 2 i liczba kopii HER2 < 4); obecność receptora estrogenowego (ER) definiuje się jako 1% lub więcej
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  • Pacjenci z ujemnym wynikiem ER muszą przejść co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii z powodu przerzutów lub w ciągu 12 miesięcy od ostatniego systemowego leczenia adiuwantowego; pacjenci z dodatnim wynikiem ER muszą przejść standardowe opcje terapii hormonalnej i otrzymać co najmniej jedną linię chemioterapii w przypadku przerzutów
  • Zakończenie wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Radioterapię należy zakończyć co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania; zmiany napromieniowane mogą nie służyć jako mierzalna choroba, chyba że zostały napromieniowane w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci mogą mieć przerzuty do miąższu mózgu, jeśli są stabilne (brak oznak progresji) przez co najmniej 1 miesiąc po leczeniu miejscowym (napromienianie lub operacja); choroba opon mózgowo-rdzeniowych jest wykluczona; musi ukończyć każdą zalecaną kurację sterydową
  • Pacjenci mogli mieć wcześniej rozpoznaną chorobę nowotworową, jeśli od ostatniego leczenia minęło > 5 lat
  • Stan sprawności pacjentów wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić =< 2
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/ml
  • Płytki >= 50 000/mcl
  • Bilirubina całkowita =< 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) obowiązującej w danej placówce (lub =< 3-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SPGT]) =< 2,5 x GGN w placówce (lub =< 5-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
  • Kreatynina =< 2 ng/ml

  • Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 metod odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez liczbę (#) dni po zakończeniu terapii; jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego

    • UWAGA: FOCBP to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, która przeszła podwiązanie jajowodów lub pozostaje w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:
    • Nie przeszedł histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników
    • Miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy (a zatem nie była naturalnie po menopauzie przez > 12 miesięcy)
  • FOCBP musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją na badanie
  • Gotowość do wykonania świeżej biopsji przed włączeniem do badania i po 2 cyklach leczenia
  • Pacjenci muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody przed rejestracją do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej, nie kwalifikują się.
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie terapii immunosupresyjnej w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia terapii eksperymentalnej
  • Pacjenci, którzy przyjmują jakiekolwiek leki ziołowe (alternatywne) NIE kwalifikują się do udziału; pacjenci muszą być odstawieni od takich leków do czasu rejestracji przez co najmniej 2 tygodnie; UWAGA: Suplementy witaminowe są dopuszczalne
  • Pacjenci mogli nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych w ciągu 4 tygodni poprzedzających rejestrację
  • Wcześniejsze leczenie terapią immunologiczną (w tym między innymi klastry różnicowania [CD]137, OX40, programowana śmierć [PD]-1, PD-L1 lub inhibitory cytotoksycznego antygenu limfocytów T 4 [CTLA4])
  • Wcześniejsza ciężka reakcja na wlew do przeciwciała monoklonalnego

  • Pacjenci z historią lub aktywną chorobą autoimmunologiczną w ciągu ostatnich 3 lat z następującymi wyjątkami:

    • Bielactwo lub łysienie
    • Niedoczynność tarczycy przy stałych dawkach terapii zastępczej tarczycy
    • Łuszczyca niewymagająca leczenia systemowego w ciągu ostatnich 3 lat
  • Historia pierwotnego niedoboru odporności lub gruźlicy
  • Główne schorzenia, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu (niekontrolowana dysfunkcja płuc, nerek lub wątroby, niekontrolowana infekcja) nie kwalifikują się; inne istotne schorzenie współistniejące, które zdaniem badacza może zagrozić skutecznemu i bezpiecznemu udziałowi w badaniu

  • Pacjenci cierpiący na niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi na którąkolwiek z poniższych chorób, nie kwalifikują się:

    • Niekontrolowana dysfunkcja płuc, nerek lub wątroby
    • Trwająca lub aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
    • Znane czynne lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby lub ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
    • Wszelkie inne choroby lub stany, które według prowadzącego badacza mogłyby zakłócić zgodność badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub punktom końcowym badania
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią, nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (MEDI4736, tremelimumab)
Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne anty-B7H1 MEDI4736 IV przez 1 godzinę i tremelimumab IV przez 1 godzinę pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Cztery tygodnie po podaniu ostatniej dawki skojarzonej pacjenci nadal otrzymują przeciwciało monoklonalne MEDI4736 anty-B7H1 co 2 tygodnie przez maksymalnie 18 dodatkowych dawek pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci osiągający PD lub korzyść kliniczną (CR, PR lub SD) mogą ponownie otrzymać przeciwciało monoklonalne anty-B7H1 MEDI4736 przez dodatkowe 52 tygodnie.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Biologiczny: Tremelimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-CTLA4 CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675,206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
Biologiczny: Przeciwciało monoklonalne anty-B7H1 MEDI4736
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • MEDI4736

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi HER2-ujemnym leczonych durwalumabem w skojarzeniu z tremelimumabem
Ramy czasowe: Maksymalnie do 49 cykli, gdzie 1 cykl = 4 tygodnie dla pierwszych 4 cykli i 1 cykl = 2 tygodnie dla 45 cykli

Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako liczbę pacjentów z odpowiedzią częściową (PR) oraz pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 z następującymi definicjami:

Odpowiedź całkowita — zniknięcie wszystkich zmian. Odpowiedź częściowa — co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Maksymalnie do 49 cykli, gdzie 1 cykl = 4 tygodnie dla pierwszych 4 cykli i 1 cykl = 2 tygodnie dla 45 cykli
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) leczonych durwalumabem w skojarzeniu z tremelimumabem
Ramy czasowe: Maksymalnie do 49 cykli, gdzie 1 cykl = 4 tygodnie dla pierwszych 4 cykli, a następnie 1 cykl = 2 tygodnie dla maksymalnie 45 cykli

Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako liczbę pacjentów z odpowiedzią częściową (PR) oraz pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 z następującymi definicjami:

Odpowiedź całkowita — zniknięcie wszystkich zmian. Odpowiedź częściowa — co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.

TNBC = pacjenci, u których status ER, PR i HER2 jest ujemny
Maksymalnie do 49 cykli, gdzie 1 cykl = 4 tygodnie dla pierwszych 4 cykli, a następnie 1 cykl = 2 tygodnie dla maksymalnie 45 cykli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-ujemnym leczonych durwalumabem w skojarzeniu z tremelimumabem
Ramy czasowe: Maksymalnie do 49 cykli, gdzie 1 cykl = 4 tygodnie dla pierwszych 4 cykli i 1 cykl = 2 tygodnie dla 45 cykli

Toksyczność zostanie oceniona na podstawie liczby, częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych zgodnie z definicją zawartą w NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events lub CTCAE wersja 4.03

Zdarzenia, które uznano za co najmniej prawdopodobnie związane z którymkolwiek z badanych leków, przedstawiono tutaj, a ogólna ocena jest następująca:

Łagodne (stopień 1): zdarzenie powoduje dyskomfort bez zakłócania codziennych czynności Umiarkowane (stopień 2): zdarzenie powoduje dyskomfort, który wpływa na codzienne czynności Ciężkie (stopień 3): zdarzenie uniemożliwia pacjentowi wykonywanie normalnych codziennych czynności lub znacznie wpływa na jego stan kliniczny Zagrażający życiu (stopień 4): pacjent był narażony na śmierć w chwili zdarzenia Śmiertelny (stopień 5): zdarzenie spowodowało zgon
Maksymalnie do 49 cykli, gdzie 1 cykl = 4 tygodnie dla pierwszych 4 cykli i 1 cykl = 2 tygodnie dla 45 cykli
Przeżycie całkowite (OS) u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi HER2-ujemnym leczonych durwalumabem w skojarzeniu z tremelimumabem
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do 3 lat po kontynuacji leczenia, gdy pacjenci byli leczeni maksymalnie 49 cyklami, gdzie 1 cykl = 4 tygodnie przez pierwsze 4 cykle i później 1 cykl = 2 tygodnie przez 45 cykli
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
Czas od rozpoczęcia leczenia do 3 lat po kontynuacji leczenia, gdy pacjenci byli leczeni maksymalnie 49 cyklami, gdzie 1 cykl = 4 tygodnie przez pierwsze 4 cykle i później 1 cykl = 2 tygodnie przez 45 cykli
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi HER2-ujemnym leczonych durwalumabem w skojarzeniu z tremelimumabem
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do 3 lat po kontynuacji leczenia, gdy pacjenci byli leczeni do maksymalnie 49 cykli, gdzie 1 cykl = 4 tygodnie, przez pierwsze 4 cykle i później 1 cykl = 2 tygodnie przez 45 cykli
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej progresji choroby. Postępującą chorobę definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian patologicznych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.)
Czas od rozpoczęcia leczenia do 3 lat po kontynuacji leczenia, gdy pacjenci byli leczeni do maksymalnie 49 cykli, gdzie 1 cykl = 4 tygodnie, przez pierwsze 4 cykle i później 1 cykl = 2 tygodnie przez 45 cykli
Współczynnik korzyści klinicznych (CBR) u pacjentów z rakiem piersi HER2 z przerzutami z ujemnym wynikiem leczenia durwalumabem w skojarzeniu z tremelimumabem
Ramy czasowe: Maksymalnie do 49 cykli, gdzie 1 cykl = 4 tygodnie dla pierwszych 4 cykli i 1 cykl = 2 tygodnie dla 45 cykli

CBR definiuje się jako liczbę pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) plus pacjentów z odpowiedzią częściową (PR) oraz pacjentów ze stabilizacją choroby (SD) przez ≥ 12 tygodni przy użyciu kryteriów oceny w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 z następującymi definicjami:

Całkowita odpowiedź – zniknięcie wszystkich zmian Częściowa odpowiedź – co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych Stabilna choroba – ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania
Maksymalnie do 49 cykli, gdzie 1 cykl = 4 tygodnie dla pierwszych 4 cykli i 1 cykl = 2 tygodnie dla 45 cykli

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja limfocytów naciekających guz (TIL).
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 2 miesiącach leczenia
Ocena, czy tkankowa immunohistochemiczna ekspresja TIL przewiduje odpowiedź na MEDI4736 w połączeniu z tremelimumabem. Zmiany zostaną również przeanalizowane w celu oceny skutków farmakodynamicznych leczenia
Wyjściowo i po 2 miesiącach leczenia
Zaprogramowana ekspresja ligandu śmierci 1 (PD-L1).
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 2 miesiącach leczenia
Ocena, czy tkankowa ekspresja immunohistochemiczna PD-L1 przewiduje odpowiedź na MEDI4736 w połączeniu z tremelimumabem. Zmiany zostaną również przeanalizowane w celu oceny skutków farmakodynamicznych leczenia
Wyjściowo i po 2 miesiącach leczenia
Zmiana genotypu receptora komórek T
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 2 miesiącach leczenia
Ocena, czy tkankowa ekspresja immunohistochemiczna genotypu receptora komórek T przewiduje odpowiedź na MEDI4736 w połączeniu z tremelimumabem. Zmiany zostaną również przeanalizowane w celu oceny skutków farmakodynamicznych leczenia
Wyjściowo i po 2 miesiącach leczenia
Zmiany w subpopulacjach obwodowych komórek T
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 2 miesiącach leczenia
Ocena, czy tkankowa ekspresja immunohistochemiczna subpopulacji obwodowych limfocytów T przewiduje odpowiedź na MEDI4736 w połączeniu z tremelimumabem. Zmiany zostaną również przeanalizowane w celu oceny skutków farmakodynamicznych leczenia
Wyjściowo i po 2 miesiącach leczenia
Ludzki antygen leukocytarny (HLA)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 2 miesiącach leczenia
Ocena, czy tkankowa immunohistochemiczna ekspresja HLA pozwala przewidzieć odpowiedź na MEDI4736 w połączeniu z tremelimumabem
Wyjściowo i po 2 miesiącach leczenia
Sygnatury genów kandydujących związanych z odpornością
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 2 miesiącach leczenia
Aby ocenić, czy tkankowa ekspresja immunohistochemiczna kandydujących sygnatur genów związanych z odpornością przewiduje odpowiedź na MEDI4736 w połączeniu z tremelimumabem
Wyjściowo i po 2 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
MedImmune LLC
Avon Breast Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Cesar Santa-Maria, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 15B01 (INNY: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-01445 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ESR-14-10694
  • D4190C00030
  • STU00200984

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi IV stopnia

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj