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MEDI4736 und Tremelimumab bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs

22. April 2022 aktualisiert von: Northwestern University

Eine einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI4736 in Kombination mit Tremelimumab bei Patienten mit metastasiertem Her2-negativem Brustkrebs

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der Anti-Tumor-Aktivität von MEDI4736 in Kombination mit Tremelimumab bei Patienten mit metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs. Sowohl MEDI4736 als auch Tremelimumab sind Antikörper (Proteine, die vom Immunsystem zur Bekämpfung von Infektionen und Krebs eingesetzt werden). MEDI4736 bindet an ein Protein in Tumoren namens PD-L1. Es kann das Krebswachstum verhindern, indem es bestimmten Blutzellen des Immunsystems hilft, den Tumor loszuwerden. Tremelimumab stimuliert (weckt auf) das Immunsystem, den Tumor anzugreifen, indem es ein Proteinmolekül namens CTLA-4 auf Immunzellen hemmt. Die Kombination der Wirkungen dieser Medikamente kann zu besseren Behandlungsoptionen für Patientinnen mit Brustkrebs führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des klinischen Nutzens bei Patientinnen mit metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs, die mit MEDI4736 in Kombination mit Tremelimumab behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs, die mit MEDI4736 in Kombination mit Tremelimumab behandelt wurden.

II. Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Bewertung der gewebebasierten immunhistochemischen Expression des programmierten Todesliganden (PD-L)1; tumorinfiltrierende Lymphozyten (TILs); periphere T-Zell-Subpopulationen; Veränderungen im Genotyp des Gewebes und des peripheren T-Zell-Rezeptors; Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-Genotyp; und immunbezogene Kandidatengen-Signaturen sagen das Ansprechen auf MEDI4736 in Kombination mit Tremelimumab voraus.

II. Demonstration der pharmakodynamischen Wirkungen von MEDI4736 und Tremelimumab auf gewebe- und serumbasierte Biomarker, einschließlich PD-L1, TILs, T-Zell-Subpopulationen und T-Zell-Rezeptor-Genotyp.

UMRISS:

Die Patienten erhalten MEDI4736 intravenös (i.v.) über 1 Stunde und Tremelimumab i.v. über 1 Stunde an Tag 1. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Vier Wochen nach der letzten Kombinationsdosis erhalten die Patienten weiterhin alle 2 Wochen MEDI4736 für bis zu 18 zusätzliche Dosen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die bis zum Ende des Zeitraums von 52 Wochen einen klinischen Nutzen (vollständiges Ansprechen [CR], partielles Ansprechen [PR] oder stabile Erkrankung [SD]) erzielen, werden dann in die Nachbeobachtung aufgenommen. Während der Nachbeobachtung können Patienten, die eine Parkinson-Erkrankung entwickeln, mit MEDI4736 in der zuvor intravenös verabreichten Dosis für weitere 52 Wochen erneut behandelt werden, wobei die gleichen Richtlinien wie in der anfänglichen 52-Wochen-Periode angewendet werden, wenn sie die Behandlung gemäß den Kriterien der Parkinson-Krankheit erfüllen. Es wird nur eine Nachbehandlungsperiode von 52 Wochen gewährt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3, 6, 9 und 12 Monaten und dann alle 6 Monate für 3 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Northwestern University- Lake Forest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine histologisch dokumentierte (entweder primäre oder metastatische) Diagnose von Brustkrebs haben, der HER2 nicht überexprimiert, durch Immunhistochemie, nämlich 0 oder 1; wenn sie eine zweideutige Immunhistochemie aufweisen, 2, muss der Tumor durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) am Primärtumor oder an der metastatischen Läsion amplifiziert sein (Verhältnis < 2 und HER2-Kopienzahl < 4); Östrogenrezeptor (ER)-Positivität ist definiert als 1 % oder mehr
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung nach den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) aufweisen
  • Patienten, die ER-negativ sind, müssen mindestens eine vorangegangene Chemotherapie im metastasierten Setting oder innerhalb von 12 Monaten nach ihrer letzten adjuvanten systemischen Behandlung durchlaufen haben; Patienten, die ER-positiv sind, müssen die standardmäßigen Hormontherapieoptionen durchlaufen haben und mindestens eine Chemotherapielinie im metastasierten Setting erhalten haben
  • Abschluss einer vorherigen systemischen Chemotherapie gegen Krebs mindestens 2 Wochen vor Studieneintritt
  • Die Strahlentherapie muss mindestens 2 Wochen vor Studieneintritt abgeschlossen sein; Bestrahlte Läsionen gelten möglicherweise nicht als messbare Krankheit, es sei denn, sie wurden mehr als 12 Monate vor der Aufnahme bestrahlt
  • Patienten können parenchymale Hirnmetastasen haben, wenn sie für mindestens 1 Monat nach lokaler Therapie (Bestrahlung oder Operation) stabil sind (keine Anzeichen einer Progression); leptomeningeale Erkrankung ist ausgeschlossen; muss eine vorgeschriebene Steroidverjüngung abgeschlossen haben
  • Patienten können eine Krebsdiagnose gehabt haben, wenn seit ihrer letzten Behandlung > 5 Jahre vergangen sind
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2 aufweisen
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/μl
  • Blutplättchen >= 50.000/mcl
  • Gesamt-Bilirubin = < 1,5-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (oder = < 3-mal ULN bei Lebermetastasen)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SPGT]) = < 2,5 x institutionelle ULN (oder = < 5-fache ULN bei Lebermetastasen)
  • Kreatinin = < 2 ng/ml
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) und Männer müssen zustimmen, vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für die Anzahl (#) Tage nach Abschluss der Therapie 2 geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden; Sollte eine Patientin während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren

    • HINWEIS: Eine FOCBP ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, die sich einer Tubenligatur unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:
    • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen
    • Hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation (und war daher seit > 12 Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal)
  • FOCBP muss innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung für die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Bereitschaft zur Bereitstellung einer frischen Biopsie vor Studieneinschluss und nach 2 Behandlungszyklen
  • Die Patienten müssen in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, vor der Registrierung für die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder Patienten, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf mehr als 4 Wochen zuvor verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Aktuelle oder frühere Anwendung einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Prüftherapie
  • Patienten, die pflanzliche (alternative) Arzneimittel einnehmen, sind NICHT teilnahmeberechtigt; Patienten müssen diese Medikamente zum Zeitpunkt der Registrierung für mindestens 2 Wochen abgesetzt haben; HINWEIS: Vitaminpräparate sind akzeptabel
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung keine anderen Prüfsubstanzen erhalten haben
  • Vorherige Behandlung mit Immuntherapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Differenzierungscluster [CD]137, OX40, programmierter Tod [PD]-1, PD-L1 oder Inhibitoren des zytotoxischen T-Lymphozyten-Antigens 4 [CTLA4])
  • Frühere schwere Infusionsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer aktiven Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre mit den folgenden Ausnahmen:

    • Vitiligo oder Alopezie
    • Hypothyreose bei stabilen Dosen einer Schilddrüsenersatztherapie
    • Psoriasis, die in den letzten 3 Jahren keiner systemischen Therapie bedarf
  • Vorgeschichte einer primären Immunschwächekrankheit oder Tuberkulose
  • Schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (unkontrollierte Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, unkontrollierte Infektion) sind nicht förderfähig; andere signifikante komorbide Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine effektive und sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Patienten mit einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden, sind nicht förderfähig:

    • Unkontrollierte Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung
    • Anhaltende oder aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
    • Bekannte aktive oder chronische Virushepatitis oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
    • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
    • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Compliance der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten oder die Endpunkte der Studie gefährden würden
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, sind nicht förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (MEDI4736, Tremelimumab)
Die Patienten erhalten an Tag 1 den monoklonalen Anti-B7H1-Antikörper MEDI4736 i.v. über 1 Stunde und Tremelimumab i.v. über 1 Stunde. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Vier Wochen nach der letzten Kombinationsdosis erhalten die Patienten weiterhin den monoklonalen Anti-B7H1-Antikörper MEDI4736 alle 2 Wochen für bis zu 18 zusätzliche Dosen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine PD oder einen klinischen Nutzen (CR, PR oder SD) erreichen, können für weitere 52 Wochen erneut mit dem monoklonalen Anti-B7H1-Antikörper MEDI4736 behandelt werden.
Korrelative Studien
Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Humaner monoklonaler Anti-CTLA4-Antikörper CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675.206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MEDI4736

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) bei Patientinnen mit metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs, die mit Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu maximal 49 Zyklen, wobei 1 Zyklus = 4 Wochen für die ersten 4 Zyklen und dann 1 Zyklus = 2 Wochen für 45 Zyklen

Die Gesamtansprechrate ist definiert als die Anzahl der Patienten mit partiellem Ansprechen (PR) plus Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 mit den folgenden Definitionen:

Vollständiges Ansprechen – Verschwinden aller Läsionen. Teilweises Ansprechen – Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.

Bis zu maximal 49 Zyklen, wobei 1 Zyklus = 4 Wochen für die ersten 4 Zyklen und dann 1 Zyklus = 2 Wochen für 45 Zyklen
Gesamtansprechrate (ORR) bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), die mit Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu maximal 49 Zyklen, wobei 1 Zyklus = 4 Wochen für die ersten 4 Zyklen und dann 1 Zyklus = 2 Wochen für bis zu 45 Zyklen

Die Gesamtansprechrate ist definiert als die Anzahl der Patienten mit partiellem Ansprechen (PR) plus Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 mit den folgenden Definitionen:

Vollständiges Ansprechen – Verschwinden aller Läsionen. Teilweises Ansprechen – Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.

TNBC = Patienten, deren Status für ER, PR und HER2 negativ ist

Bis zu maximal 49 Zyklen, wobei 1 Zyklus = 4 Wochen für die ersten 4 Zyklen und dann 1 Zyklus = 2 Wochen für bis zu 45 Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität bei Patientinnen mit metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs, die mit Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu maximal 49 Zyklen, wobei 1 Zyklus = 4 Wochen für die ersten 4 Zyklen und dann 1 Zyklus = 2 Wochen für 45 Zyklen

Die Toxizität wird anhand der Anzahl, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bewertet, wie in den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events oder CTCAE Version 4.03 definiert

Ereignisse, von denen angenommen wurde, dass sie zumindest möglicherweise mit einem der beiden Studienmedikamente zusammenhängen, werden hier gemeldet und im Allgemeinen wie folgt eingestuft:

Leicht (Grad 1): Das Ereignis verursacht Unbehagen ohne Unterbrechung der normalen täglichen Aktivitäten. Mäßig (Grad 2): Das Ereignis verursacht Unbehagen, das die normalen täglichen Aktivitäten beeinträchtigt beeinflusst seinen/ihren klinischen Zustand Lebensbedrohlich (Grad 4): der Patient war zum Zeitpunkt des Ereignisses vom Tod bedroht Tödlich (Grad 5): das Ereignis verursachte den Tod

Bis zu maximal 49 Zyklen, wobei 1 Zyklus = 4 Wochen für die ersten 4 Zyklen und dann 1 Zyklus = 2 Wochen für 45 Zyklen
Gesamtüberleben (OS) bei Patientinnen mit metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs, die mit Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab behandelt wurden
Zeitfenster: Zeit vom Behandlungsbeginn bis 3 Jahre nach Fortsetzung der Behandlung, wenn Patienten bis zu maximal 49 Zyklen behandelt wurden, wobei 1 Zyklus = 4 Wochen für die ersten 4 Zyklen und dann 1 Zyklus = 2 Wochen für 45 Zyklen
OS ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache
Zeit vom Behandlungsbeginn bis 3 Jahre nach Fortsetzung der Behandlung, wenn Patienten bis zu maximal 49 Zyklen behandelt wurden, wobei 1 Zyklus = 4 Wochen für die ersten 4 Zyklen und dann 1 Zyklus = 2 Wochen für 45 Zyklen
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patientinnen mit metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs, die mit Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab behandelt wurden
Zeitfenster: Zeit vom Behandlungsbeginn bis 3 Jahre nach Fortsetzung der Behandlung, wenn Patienten bis zu maximal 49 Zyklen behandelt wurden, wobei 1 Zyklus = 4 Wochen für die ersten 4 Zyklen und dann 1 Zyklus = 2 Wochen für 45 Zyklen
PFS ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung. Progressive Erkrankung ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Basisliniensumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.)
Zeit vom Behandlungsbeginn bis 3 Jahre nach Fortsetzung der Behandlung, wenn Patienten bis zu maximal 49 Zyklen behandelt wurden, wobei 1 Zyklus = 4 Wochen für die ersten 4 Zyklen und dann 1 Zyklus = 2 Wochen für 45 Zyklen
Clinical Benefit Rate (CBR) bei Patienten mit metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs, die mit Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu maximal 49 Zyklen, wobei 1 Zyklus = 4 Wochen für die ersten 4 Zyklen und dann 1 Zyklus = 2 Wochen für 45 Zyklen

CBR ist definiert als die Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) plus Patienten mit partiellem Ansprechen (PR) plus Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) für ≥ 12 Wochen unter Verwendung von Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 mit den folgenden Definitionen:

Vollständiges Ansprechen – Verschwinden aller Läsionen Partielles Ansprechen – Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden Stabile Erkrankung – Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für Progression zu qualifizieren Krankheit, wobei die kleinste Summe der Durchmesser während der Studie als Referenz genommen wird

Bis zu maximal 49 Zyklen, wobei 1 Zyklus = 4 Wochen für die ersten 4 Zyklen und dann 1 Zyklus = 2 Wochen für 45 Zyklen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorinfiltrierende Lymphozyten (TILs)-Expression
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Monaten Behandlung
Bewertung, ob die gewebebasierte immunhistochemische Expression von TILs eine Reaktion auf MEDI4736 in Kombination mit Tremelimumab vorhersagt. Änderungen werden auch analysiert, um die pharmakodynamischen Wirkungen der Behandlung zu beurteilen
Baseline und nach 2 Monaten Behandlung
Expression des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1).
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Monaten Behandlung
Bewertung, ob die gewebebasierte immunhistochemische Expression von PD-L1 das Ansprechen auf MEDI4736 in Kombination mit Tremelimumab vorhersagt. Änderungen werden auch analysiert, um die pharmakodynamischen Wirkungen der Behandlung zu beurteilen
Baseline und nach 2 Monaten Behandlung
Änderung des T-Zell-Rezeptor-Genotyps
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Monaten Behandlung
Bewertung, ob die gewebebasierte immunhistochemische Expression des T-Zell-Rezeptor-Genotyps eine Reaktion auf MEDI4736 in Kombination mit Tremelimumab vorhersagt. Änderungen werden auch analysiert, um die pharmakodynamischen Wirkungen der Behandlung zu beurteilen
Baseline und nach 2 Monaten Behandlung
Änderungen in peripheren T-Zell-Subpopulationen
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Monaten Behandlung
Bewertung, ob die gewebebasierte immunhistochemische Expression peripherer T-Zell-Subpopulationen das Ansprechen auf MEDI4736 in Kombination mit Tremelimumab vorhersagt. Änderungen werden auch analysiert, um die pharmakodynamischen Wirkungen der Behandlung zu beurteilen
Baseline und nach 2 Monaten Behandlung
Humanes Leukozyten-Antigen (HLA)
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Monaten Behandlung
Bewertung, ob die gewebebasierte immunhistochemische Expression von HLA das Ansprechen auf MEDI4736 in Kombination mit Tremelimumab vorhersagt
Baseline und nach 2 Monaten Behandlung
Immunbezogene Kandidatengensignaturen
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Monaten Behandlung
Bewertung, ob die gewebebasierte immunhistochemische Expression von immunbezogenen Kandidatengensignaturen eine Reaktion auf MEDI4736 in Kombination mit Tremelimumab vorhersagt
Baseline und nach 2 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cesar Santa-Maria, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 15B01 (ANDERE: Northwestern University)
  • P30CA060553 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-01445 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ESR-14-10694
  • D4190C00030
  • STU00200984

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

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