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脳の弛緩と微小循環に対する 1.5 対 3% NaCl の効果の比較

2019年9月28日 更新者:Dostalova Vlasta, MD, PhD、University Hospital Hradec Kralove

テント上脳腫瘍手術中の脳弛緩および微小循環に対する 1.5% 対 3% NaCl の効果、ならびに術後期間におけるナトリウム血症および浸透圧の比較

1.5% と 3% の NaCl の高浸透圧溶液は、脳手術中の脳の弛緩と微小循環に等しく効果的です。 術後のナトリウム血症およびナトリウム利尿に対する 1.5% NaCl の効果はそれほど顕著ではありません。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究基準を満たすすべての患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。 全身麻酔への標準化された導入後、すべての患者に高浸透圧 NaCl 5 ml/kg/BW を 30 分間、グループ A 1.5% NaCl、グループ B 3% NaCl を注入します。 コルチコステロイドは通常通り投与されます。 硬膜を開いた後、脳の弛緩スコアが外科医によって評価されます (1 = 完全に弛緩、2 = 十分に弛緩、3 = しっかりした脳、4 = 膨らんだ脳)。健康な脳の領域、および周辺浮腫の領域。 調査の両方のサイトは、腫瘍切除の終了後に行われる 2 番目の測定のためにマークされます。 臨床検査:術前のナトリウム血症、術中のNaCl注入の1時間後および手術終了時のナトリウム血症および浸透圧。 ナトリウムの濃度は、硬膜切開後のCSFで検査されます。 麻酔管理は標準化されたプロトコルに従って行われ、患者は手術室での処置の終了後に目覚め、抜管されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hradec Kralove、チェコ、50005
        • University hospital Hradec Králové

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 末梢テント上脳腫瘍または転移
  • 浸透圧療法の適応
  • ASA ステータス I ~ III

除外基準:

  • 再手術
  • 手術前の浸透圧療法
  • -術前のナトリウム血症が135mmol/l未満で140mmol/l以上
  • GCS 14未満
  • 閉塞性水頭症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1.5% NaCl
全身麻酔グループAへの標準化された導入後、患者には15分間、高浸透圧の1.5% NaCl 5 ml/kg/BWが注入されます。
1.5%NaClの注入および硬膜の開放後、微小循環および脳弛緩スコアを、健康な脳および病巣周辺浮腫部位の領域で測定する。 微小循環測定は、腫瘍切除後に同じ部位で繰り返されます。
実験的:3% NaCl
全身麻酔への標準化された導入後、グループ B の患者には、15 分間、高浸透圧の 3% NaCl 5 ml/kg/BW が注入されます。
3%NaClの注入および硬膜の開放後、微小循環および脳弛緩スコアが、健康な脳および病巣周辺浮腫部位の領域で測定される。 微小循環測定は、腫瘍切除後に同じ部位で繰り返されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳微小循環の変化
時間枠:硬膜開口部から腫瘍切除終了まで
SDFプローブMicroVisionによる測定
硬膜開口部から腫瘍切除終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナトリウム血症の変化
時間枠:高張NaCl注入の1時間後
ミリモル/l
高張NaCl注入の1時間後
ナトリウム血症の変化
時間枠:手術終了5分後
ミリモル/l
手術終了5分後
浸透圧の変化
時間枠:高張NaCl注入の1時間後
mosm/l
高張NaCl注入の1時間後
浸透圧の変化
時間枠:手術終了5分後
mosm/l
手術終了5分後
脳脊髄液中のナトリウム濃度
時間枠:硬膜開放後
ミリモル/l
硬膜開放後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
利尿の変化
時間枠:抜管時
ミリリットル/時間
抜管時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vlasta Dostalova, MD.、University hospital Hradec Králové

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月28日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1.5% NaClの臨床試験

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