Сравнение влияния 1,5% и 3% NaCl на расслабление мозга и микроциркуляцию
28 сентября 2019 г. обновлено: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
Сравнение влияния 1,5% и 3% NaCl на релаксацию головного мозга и микроциркуляцию во время хирургии супратенториальной опухоли головного мозга, а также натриемию и осмолярность в послеоперационном периоде
Гиперосмотические растворы 1,5% и 3% NaCl одинаково эффективны для релаксации головного мозга и микроциркуляции при операциях на головном мозге.
Влияние 1,5% NaCl на послеоперационный натриемию и натрийурез менее выражено.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, отвечающие критериям исследования, будут рандомизированы в две группы.
После стандартизированной индукции в общую анестезию всем пациентам вводят гиперосмотический раствор NaCl 5 мл/кг массы тела в течение 30 мин, группе А – 1,5% NaCl, группе Б – 3% NaCl.
Кортикостероиды будут вводиться как обычно.
После вскрытия твердой мозговой оболочки хирург оценивает степень релаксации головного мозга (1 = полное расслабление, 2 = удовлетворительное расслабление, 3 = твердый мозг, 4 = выпячивание головного мозга), а также первое измерение микроциркуляции головного мозга с использованием датчика SDF в области здорового мозга и перифокального отека.
Оба участка исследования будут отмечены для второго измерения, которое будет сделано после окончания резекции опухоли.
Лабораторные исследования: натриемия до операции, натриемия и осмолярность до операции через 1 час после инфузии NaCl и в конце операции.
После вскрытия твердой мозговой оболочки исследуют концентрацию натрия в спинномозговой жидкости.
Анестезиологическое обеспечение будет осуществляться в соответствии со стандартизированным протоколом, пациенты будут разбужены и экстубированы после окончания процедуры в операционной.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- периферические супратенториальные опухоли головного мозга или метастазы
- показания к осмотерапии
- Статус АСА I-III
Критерий исключения:
- повторная операция
- осмотерапия перед операцией
- дооперационный натрием менее 135 ммоль/л и более 140 ммоль/л
- ШКГ менее 14
- обструктивная гидроцефалия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1,5% NaCl
После стандартизированной индукции в общую анестезию пациентам группы А вводят гиперосмотический 1,5% раствор NaCl 5 мл/кг массы тела в течение 15 мин.
|
После инфузии 1,5% NaCl и вскрытия твердой мозговой оболочки измеряют микроциркуляцию и балл релаксации головного мозга в области здорового мозга и участков перифокального отека.
Измерение микроциркуляции будет повторено в тех же местах после резекции опухоли.
|
|
Экспериментальный: 3% NaCl
После стандартизированной индукции в общую анестезию пациентам группы В вводят гиперосмотический 3% раствор NaCl 5 мл/кг массы тела в течение 15 мин.
|
После инфузии 3% NaCl и вскрытия твердой мозговой оболочки измеряют микроциркуляцию и балл релаксации головного мозга в области здорового мозга и участков перифокального отека.
Измерение микроциркуляции будет повторено в тех же местах после резекции опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микроциркуляции головного мозга.
Временное ограничение: от вскрытия твердой мозговой оболочки до окончания резекции опухоли
|
измерение зондом SDF MicroVision
|
от вскрытия твердой мозговой оболочки до окончания резекции опухоли
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения натрия
Временное ограничение: Через 1 час после гипертонической инфузии NaCl
|
ммоль/л
|
Через 1 час после гипертонической инфузии NaCl
|
|
Изменения натрия
Временное ограничение: Через 5 мин после окончания операции
|
ммоль/л
|
Через 5 мин после окончания операции
|
|
Изменения осмолярности
Временное ограничение: Через 1 час после гипертонической инфузии NaCl
|
мосм/л
|
Через 1 час после гипертонической инфузии NaCl
|
|
Изменения осмолярности
Временное ограничение: Через 5 мин после окончания операции
|
мосм/л
|
Через 5 мин после окончания операции
|
|
Концентрация натрия в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: после вскрытия твердой мозговой оболочки
|
ммоль/л
|
после вскрытия твердой мозговой оболочки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения диуреза
Временное ограничение: во время экстубации
|
мл/час
|
во время экстубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vlasta Dostalova, MD., University Hospital Hradec Kralove
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201508-S23P
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .