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Ein Vergleich der Wirkung von 1,5 % versus 3 % NaCl auf Gehirnentspannung und Mikrozirkulation

28. September 2019 aktualisiert von: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Ein Vergleich der Wirkung von 1,5 % vs. 3 % NaCl auf die Gehirnentspannung und Mikrozirkulation während der supratentoriellen Hirntumoroperation und Natriämie und Osmolarität in der postoperativen Phase

Hyperosmotische Lösungen von 1,5 % und 3 % NaCl sind gleichermaßen wirksam für die Gehirnentspannung und die Mikrozirkulation während einer Gehirnoperation. Die Wirkung von 1,5 % NaCl auf postoperative Natriämie und Natriurese ist weniger ausgeprägt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen randomisiert. Nach standardisierter Einleitung der Vollnarkose erhalten alle Patienten die Infusion von hyperosmotischer NaCl 5 ml/kg/KG über 30 min, Gruppe A 1,5 % NaCl, Gruppe B 3 % NaCl. Kortikosteroide werden wie gewohnt verabreicht. Nach dem Öffnen der Dura wird der Gehirnentspannungswert vom Chirurgen bewertet (1 = vollständig entspannt, 2 = zufriedenstellend entspannt, 3 = festes Gehirn, 4 = vorgewölbtes Gehirn) und die erste Messung der Mikrozirkulation des Gehirns durch Verwendung einer SDF-Sonde im durchgeführt Bereich des gesunden Gehirns und des perifokalen Ödems. Für die zweite Messung, die nach Abschluss der Tumorresektion erfolgt, werden beide Untersuchungsorte markiert. Laboruntersuchungen: Natriämie präoperativ, Natriämie und Osmolarität peroperativ 1 Stunde nach NaCl-Infusion und am Ende der Operation. Die Natriumkonzentration wird im Liquor nach Eröffnung der Dura untersucht. Das Anästhesiemanagement erfolgt nach dem standardisierten Protokoll, die Patienten werden nach Abschluss des Eingriffs im Operationssaal geweckt und extubiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • periphere supratentorielle Hirntumoren oder Metastasen
  • Indikation zur Osmotherapie
  • ASA-Status I-III

Ausschlusskriterien:

  • Nachoperation
  • Osmotherapie vor der Operation
  • Präoperative Natriumämie unter 135 mmol/l und über 140 mmol/l
  • GCS kleiner als 14
  • obstruktiver Hydrozephalus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,5 % NaCl
Nach standardisierter Einleitung der Allgemeinanästhesie erhalten die Patienten der Gruppe A die Infusion von hyperosmotischer 1,5% NaCl 5 ml/kg/KG über 15 min.
Verfahren: 1,5 % NaCl
Nach der Infusion von 1,5% NaCl und Duraöffnung werden die Mikrozirkulation und der Hirnrelaxations-Score im Bereich des gesunden Gehirns und perifokaler Ödemstellen gemessen. Die Mikrozirkulationsmessung wird nach der Tumorresektion an den gleichen Stellen wiederholt.
Experimental: 3 % NaCl
Nach standardisierter Einleitung der Allgemeinanästhesie erhalten die Patienten der Gruppe B die Infusion von hyperosmotischer 3% NaCl 5 ml/kg/KG über 15 min.
Verfahren: 3 % NaCl
Nach der Infusion von 3% NaCl und Duraöffnung werden die Mikrozirkulation und der Hirnrelaxations-Score im Bereich des gesunden Gehirns und perifokaler Ödemstellen gemessen. Die Mikrozirkulationsmessung wird nach der Tumorresektion an den gleichen Stellen wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Mikrozirkulation des Gehirns
Zeitfenster: von der Duraöffnung bis zum Ende der Tumorresektion
Messung durch SDF-Sonde MicroVision
von der Duraöffnung bis zum Ende der Tumorresektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Natriumämie
Zeitfenster: 1 Stunde nach hypertoner NaCl-Infusion
mmol/l
1 Stunde nach hypertoner NaCl-Infusion
Veränderungen der Natriumämie
Zeitfenster: 5 min nach OP-Ende
mmol/l
5 min nach OP-Ende
Änderungen der Osmolarität
Zeitfenster: 1 Stunde nach hypertoner NaCl-Infusion
mosm/l
1 Stunde nach hypertoner NaCl-Infusion
Änderungen der Osmolarität
Zeitfenster: 5 min nach OP-Ende
mosm/l
5 min nach OP-Ende
Konzentration von Natrium im Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: nach Duraöffnung
mmol/l
nach Duraöffnung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Diurese
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Extubation
ml/Stunde
zum Zeitpunkt der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Ermittler

  • Hauptermittler: Vlasta Dostalova, MD., University hospital Hradec Králové

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201508-S23P

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