Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av effekten av 1,5 versus 3 % NaCl på hjerneavslapning og mikrosirkulasjon

28. september 2019 oppdatert av: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

En sammenligning av effekten av 1,5 % versus 3 % NaCl på hjerneavslapning og mikrosirkulasjon under supratentorial hjernetumorkirurgi, og natremi og osmolaritet i postoperativ periode

Hyperosmotiske løsninger på 1,5 % og 3 % NaCl er like effektive for hjerneavslapning og mikrosirkulasjon under hjernekirurgi. Effekten av 1,5 % NaCl på postoperativ natremi og natriurese er mindre uttalt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene som oppfyller studiekriteriene vil bli randomisert i to grupper. Etter standardisert induksjon til generell anestesi vil alle pasienter få infusjon av hyperosmotisk NaCl 5 ml/kg/BW i løpet av 30 minutter, gruppe A 1,5 % NaCl, gruppe B 3 % NaCl. Kortikosteroider vil bli administrert som vanlig. Etter dura-åpning vil hjerneavslapningspoengene bli vurdert av kirurgen (1 = fullstendig avslappet, 2 = tilfredsstillende avslappet, 3 = fast hjerne, 4 = svulmende hjerne), og den første målingen av hjernemikrosirkulasjonen ved bruk av SDF-sonde i område av den friske hjernen, og av perifokalt ødem. Begge undersøkelsesstedene vil bli merket for den andre målingen, som vil bli utført etter endt tumorreseksjon. Laboratorieundersøkelser: natremi preoperativt, natremi og osmolaritet peroperativt 1 time etter NaCl-infusjon og ved avsluttet operasjon. Konsentrasjon av natrium vil bli undersøkt i CSF etter dura-åpning. Anestesibehandling vil være i henhold til standardisert protokoll, pasientene vil vekkes og ekstuberes etter endt prosedyre på operasjonsstuen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • perifere supratentorielle hjernesvulster eller metastaser
  • indikasjon for osmoterapi
  • ASA status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • reoperasjon
  • osmoterapi før operasjon
  • preoperativ natremi mindre enn 135 mmol/l og mer enn 140 mmol/l
  • GCS mindre enn 14
  • obstruktiv hydrocephalus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1,5% NaCl
Etter standardisert induksjon til generell anestesi vil gruppe A pasienter få infusjon av hyperosmotisk 1,5 % NaCl 5 ml/kg/kroppsvekt i løpet av 15 min.
Fremgangsmåte: 1,5% NaCl
Etter infusjon av 1,5 % NaCl og dura vil mikrosirkulasjonen og hjerneavslapningsskåren bli målt i området med sunne hjerne- og perifokale ødemsteder. Mikrosirkulasjonsmåling vil bli gjentatt på samme steder etter tumorreseksjon.
Eksperimentell: 3% NaCl
Etter standardisert induksjon til generell anestesi vil gruppe B pasienter få infusjon av hyperosmotisk 3 % NaCl 5 ml/kg/BW i løpet av 15 min.
Fremgangsmåte: 3% NaCl
Etter infusjon av 3 % NaCl og dura vil mikrosirkulasjonen og hjerneavslapningsskåren bli målt i området med sunne hjerne- og perifokale ødemsteder. Mikrosirkulasjonsmåling vil bli gjentatt på samme steder etter tumorreseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjernens mikrosirkulasjon
Tidsramme: fra duraåpning til slutten av tumorreseksjon
måling med SDF-sonde MicroVision
fra duraåpning til slutten av tumorreseksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i natremia
Tidsramme: 1 time etter hyperton NaCl-infusjon
mmol/l
1 time etter hyperton NaCl-infusjon
Endringer i natremia
Tidsramme: 5 min etter avsluttet operasjon
mmol/l
5 min etter avsluttet operasjon
Endringer i osmolaritet
Tidsramme: 1 time etter hyperton NaCl-infusjon
mosm/l
1 time etter hyperton NaCl-infusjon
Endringer i osmolaritet
Tidsramme: 5 min etter avsluttet operasjon
mosm/l
5 min etter avsluttet operasjon
Konsentrasjon av natrium i cerebrospinalvæske
Tidsramme: etter dura-åpning
mmol/l
etter dura-åpning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i diurese
Tidsramme: på tidspunktet for ekstubering
ml/time
på tidspunktet for ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vlasta Dostalova, MD., University hospital Hradec Králové

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201508-S23P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulster

Kliniske studier på 1,5% NaCl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere