Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku 1,5 versus 3 % NaCl na relaxaci mozku a mikrocirkulaci

28. září 2019 aktualizováno: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Srovnání vlivu 1,5 % versus 3 % NaCl na relaxaci mozku a mikrocirkulaci během operace supratentoriálního mozkového nádoru a natremii a osmolaritu v pooperačním období

Hyperosmotické roztoky 1,5% a 3% NaCl jsou stejně účinné pro relaxaci mozku a mikrocirkulaci během operace mozku. Vliv 1,5% NaCl na pooperační natremii a natriurézu je méně výrazný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti splňující kritéria studie budou randomizováni do dvou skupin. Po standardizovaném uvedení do celkové anestezie bude všem pacientům podána infuze hyperosmotického NaCl 5 ml/kg/BW po dobu 30 minut, skupina A 1,5 % NaCl, skupina B 3 % NaCl. Kortikosteroidy budou podávány jako obvykle. Po otevření tvrdé pleny vyhodnotí chirurg skóre relaxace mozku (1 = zcela uvolněný, 2 = uspokojivě uvolněný, 3 = pevný mozek, 4 = vyboulený mozek) a první měření mozkové mikrocirkulace provedené pomocí SDF sondy v oblasti zdravého mozku a perifokálního edému. Obě vyšetřovací místa budou označena pro druhé měření, které bude provedeno po ukončení resekce tumoru. Laboratorní vyšetření: natrémie předoperačně, natrémie a osmolarita peroperačně 1 hodinu po infuzi NaCl a na konci operace. Po otevření tvrdé pleny bude v CSF vyšetřena koncentrace natria. Vedení anestezie bude dle standardizovaného protokolu, pacienti budou po ukončení výkonu na operačním sále probuzeni a extubováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • periferní supratentoriální mozkové nádory nebo metastázy
  • indikace k osmoterapii
  • Stav ASA I-III

Kritéria vyloučení:

  • reoperace
  • osmoterapie před operací
  • předoperační natrémie méně než 135 mmol/l a více než 140 mmol/l
  • GCS méně než 14
  • obstrukční hydrocefalus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1,5 % NaCl
Po standardizovaném uvedení do celkové anestezie skupiny A bude pacientům podána infuze hyperosmotického 1,5% NaCl 5 ml/kg/BW po dobu 15 min.
Postup: 1,5 % NaCl
Po infuzi 1,5% NaCl a otevření tvrdé pleny bude měřena mikrocirkulace a skóre relaxace mozku v oblasti zdravého mozku a v místech perifokálního edému. Měření mikrocirkulace bude opakováno na stejných místech po resekci nádoru.
Experimentální: 3 % NaCl
Po standardizovaném uvedení do celkové anestezie bude pacientům skupiny B podána infuze hyperosmotického 3% NaCl 5 ml/kg/BW po dobu 15 min.
Postup: 3 % NaCl
Po infuzi 3% NaCl a otevření tvrdé pleny bude měřena mikrocirkulace a skóre relaxace mozku v oblasti zdravého mozku a míst perifokálního edému. Měření mikrocirkulace bude opakováno na stejných místech po resekci nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mikrocirkulaci mozku
Časové okno: od otevření tvrdé pleny do konce resekce tumoru
měření pomocí SDF sondy MicroVision
od otevření tvrdé pleny do konce resekce tumoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny natrémie
Časové okno: 1 hodinu po hypertonické infuzi NaCl
mmol/l
1 hodinu po hypertonické infuzi NaCl
Změny natrémie
Časové okno: 5 minut po ukončení operace
mmol/l
5 minut po ukončení operace
Změny osmolarity
Časové okno: 1 hodinu po hypertonické infuzi NaCl
mosm/l
1 hodinu po hypertonické infuzi NaCl
Změny osmolarity
Časové okno: 5 minut po ukončení operace
mosm/l
5 minut po ukončení operace
Koncentrace natria v mozkomíšním moku
Časové okno: po otevření dura
mmol/l
po otevření dura

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny diurézy
Časové okno: v době extubace
ml/hod
v době extubace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Hradec Kralove

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vlasta Dostalova, MD., University hospital Hradec Králové

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201508-S23P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory mozku

Klinické studie na 1,5 % NaCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit