1,5:n ja 3 %:n NaCl:n vaikutuksen vertailu aivojen rentoutumiseen ja mikroverenkiertoon
lauantai 28. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
Vertailu 1,5 %:n ja 3 %:n NaCl:n vaikutuksesta aivojen rentoutumiseen ja mikroverenkiertoon supratentoriaalisen aivokasvainleikkauksen aikana sekä natremiaan ja osmolaarisuuteen postoperatiivisella kaudella
Hyperosmoottiset 1,5 % ja 3 % NaCl liuokset ovat yhtä tehokkaita aivojen rentoutumiseen ja mikroverenkiertoon aivoleikkauksen aikana.
1,5 %:n NaCl:n vaikutus postoperatiiviseen natremiaan ja natriureesiin on vähemmän selvä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tutkimuskriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Standardoidun yleisanestesian induktion jälkeen kaikille potilaille annetaan hyperosmoottisen NaCl:n infuusio 5 ml/kg/BW 30 minuutin ajan, ryhmä A 1,5 % NaCl, ryhmä B 3 % NaCl.
Kortikosteroideja annetaan tavalliseen tapaan.
Duran avautumisen jälkeen kirurgi arvioi aivojen rentoutumispisteet (1 = täysin rentoutunut, 2 = tyydyttävästi rentoutunut, 3 = kiinteät aivot, 4 = pullistuneet aivot), ja ensimmäinen aivojen mikroverenkierron mittaus saadaan aikaan käyttämällä SDF-koetinta. terveiden aivojen alueella ja perifokaalisessa turvotuksessa.
Molemmat tutkimuspaikat merkitään toista mittausta varten, joka tehdään kasvaimen resektion päätyttyä.
Laboratoriotutkimukset: natremia ennen leikkausta, natremia ja osmolaarisuus peroperatiivisesti 1 tunti NaCl-infuusion jälkeen ja leikkauksen lopussa.
Natriumpitoisuus tutkitaan selkäydinnesteessä kovakalvon avaamisen jälkeen.
Anestesian hallinta tapahtuu standardoidun protokollan mukaisesti, potilaat herätetään ja ekstuboidaan toimenpiteen päätyttyä leikkaussalissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- perifeeriset supratentoriaaliset aivokasvaimet tai metastaasit
- osmoterapian indikaatio
- ASA-status I-III
Poissulkemiskriteerit:
- uusintaleikkaus
- osmoterapia ennen leikkausta
- preoperatiivinen natremia alle 135 mmol/l ja yli 140 mmol/l
- GCS alle 14
- obstruktiivinen vesipää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1,5 % NaCl
Yleisanestesiaan standardoidun induktion jälkeen A-ryhmän potilaille annetaan hyperosmoottista 1,5 % NaCl:ää 5 ml/kg/BW 15 minuutin ajan.
|
1,5 % NaCl:n infuusion ja kovakalvon avaamisen jälkeen mitataan mikroverenkierto ja aivojen rentoutumispisteet terveiden aivojen ja perifokaalisten turvotuskohtien alueelta.
Mikroverenkierron mittaus toistetaan samoissa paikoissa kasvaimen resektion jälkeen.
|
|
Kokeellinen: 3 % NaCl
Standardoidun yleisanestesiaan induktion jälkeen ryhmän B potilaille annetaan hyperosmoottista 3 % NaCl:a 5 ml/kg/BW 15 minuutin ajan.
|
3 % NaCl:n infuusion ja kovakalvon avaamisen jälkeen mitataan mikroverenkierto ja aivojen rentoutumispisteet terveiden aivojen ja perifokaalisten turvotuskohtien alueelta.
Mikroverenkierron mittaus toistetaan samoissa paikoissa kasvaimen resektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivojen mikroverenkierrossa
Aikaikkuna: duran avautumisesta kasvaimen resektion loppuun asti
|
mittaus SDF-mittapäällä MicroVision
|
duran avautumisesta kasvaimen resektion loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset natremiassa
Aikaikkuna: 1 tunti hypertonisen NaCl-infuusion jälkeen
|
mmol/l
|
1 tunti hypertonisen NaCl-infuusion jälkeen
|
|
Muutokset natremiassa
Aikaikkuna: 5 min leikkauksen päättymisen jälkeen
|
mmol/l
|
5 min leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Osmolaarisuuden muutokset
Aikaikkuna: 1 tunti hypertonisen NaCl-infuusion jälkeen
|
mosm/l
|
1 tunti hypertonisen NaCl-infuusion jälkeen
|
|
Osmolaarisuuden muutokset
Aikaikkuna: 5 min leikkauksen päättymisen jälkeen
|
mosm/l
|
5 min leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Natriumin pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: duran avaamisen jälkeen
|
mmol/l
|
duran avaamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset diureesissa
Aikaikkuna: ekstuboinnin aikaan
|
ml/tunti
|
ekstuboinnin aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vlasta Dostalova, MD., University Hospital Hradec Kralove
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201508-S23P
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .