Een vergelijking van het effect van 1,5 versus 3% NaCl op hersenontspanning en microcirculatie
28 september 2019 bijgewerkt door: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
Een vergelijking van het effect van 1,5% versus 3% NaCl op hersenontspanning en microcirculatie tijdens de supratentoriale hersentumorchirurgie, en Natriëmie en osmolariteit in de postoperatieve periode
Hyperosmotische oplossingen van 1,5% en 3% NaCl zijn even effectief voor hersenrelaxatie en microcirculatie tijdens hersenoperaties.
Het effect van 1,5% NaCl op postoperatieve natriëmie en natriurese is minder uitgesproken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die aan de studiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in twee groepen.
Na gestandaardiseerde inductie tot algemene anesthesie krijgen alle patiënten gedurende 30 minuten het infuus van hyperosmotisch NaCl 5 ml/kg/BW, groep A 1,5% NaCl, groep B 3% NaCl.
Corticosteroïden zullen zoals gewoonlijk worden toegediend.
Na het openen van de dura wordt de hersenrelaxatiescore beoordeeld door de chirurg (1 = volledig ontspannen, 2 = voldoende ontspannen, 3 = stevige hersenen, 4 = uitpuilende hersenen), en de eerste meting van de microcirculatie van de hersenen wordt uitgevoerd met behulp van een SDF-sonde in de gebied van de gezonde hersenen en van perifocaal oedeem.
Beide onderzoekslocaties worden gemarkeerd voor de tweede meting, die zal worden uitgevoerd na het einde van de tumorresectie.
Laboratoriumonderzoeken: natriëmie preoperatief, natriëmie en osmolariteit peroperatief 1 uur na NaCl-infusie en aan het einde van de operatie.
Na opening van de dura zal de natriumconcentratie in CSF worden onderzocht.
De anesthesiebehandeling vindt plaats volgens het gestandaardiseerde protocol, de patiënten worden wakker gemaakt en geëxtubeerd na het einde van de procedure in de operatiekamer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- perifere supratentoriale hersentumoren of metastase
- indicatie voor osmotherapie
- ASA-status I-III
Uitsluitingscriteria:
- heroperatie
- osmotherapie voorafgaand aan de operatie
- preoperatieve natriëmie minder dan 135 mmol/l en meer dan 140 mmol/l
- GCS minder dan 14
- obstructieve hydrocephalus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1,5% NaCl
Na gestandaardiseerde inductie tot algehele anesthesie krijgen groep A-patiënten gedurende 15 minuten een infuus van hyperosmotisch 1,5% NaCl 5 ml/kg/BW.
|
Na de infusie van 1,5% NaCl en opening van de dura worden de microcirculatie en de hersenrelaxatiescore gemeten in het gebied van gezonde hersenen en perifocale oedeemplaatsen.
Microcirculatiemeting zal op dezelfde plaatsen worden herhaald na tumorresectie.
|
|
Experimenteel: 3% NaCl
Na gestandaardiseerde inductie tot algemene anesthesie krijgen groep B-patiënten gedurende 15 minuten een infuus van hyperosmotisch 3% NaCl 5 ml/kg/BW.
|
Na de infusie van 3% NaCl en opening van de dura worden de microcirculatie en de hersenrelaxatiescore gemeten in het gebied van gezonde hersenen en perifocale oedeemplaatsen.
Microcirculatiemeting zal op dezelfde plaatsen worden herhaald na tumorresectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de microcirculatie van de hersenen
Tijdsspanne: van dura-opening tot het einde van de tumorresectie
|
meting door SDF-sonde MicroVision
|
van dura-opening tot het einde van de tumorresectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in natriëmie
Tijdsspanne: 1 uur na hypertone NaCl-infusie
|
mmol/L
|
1 uur na hypertone NaCl-infusie
|
|
Veranderingen in natriëmie
Tijdsspanne: 5 min na het einde van de operatie
|
mmol/L
|
5 min na het einde van de operatie
|
|
Veranderingen in osmolariteit
Tijdsspanne: 1 uur na hypertone NaCl-infusie
|
mos/l
|
1 uur na hypertone NaCl-infusie
|
|
Veranderingen in osmolariteit
Tijdsspanne: 5 min na het einde van de operatie
|
mos/l
|
5 min na het einde van de operatie
|
|
Concentratie van natrium in hersenvocht
Tijdsspanne: na dura-opening
|
mmol/L
|
na dura-opening
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in diurese
Tijdsspanne: op het moment van extubatie
|
ml/uur
|
op het moment van extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vlasta Dostalova, MD., University Hospital Hradec Kralove
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201508-S23P
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .