Comparación del efecto de NaCl al 1,5 % frente al 3 % en la relajación cerebral y la microcirculación
28 de septiembre de 2019 actualizado por: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
Comparación del efecto del NaCl al 1,5 % frente al 3 % en la relajación cerebral y la microcirculación durante la cirugía del tumor cerebral supratentorial, y la natremia y la osmolaridad en el período posoperatorio
Las soluciones hiperosmóticas de NaCl al 1,5 % y al 3 % son igualmente eficaces para la relajación cerebral y la microcirculación durante la cirugía cerebral.
El efecto del NaCl al 1,5% sobre la natremia y la natriuresis postoperatorias es menos pronunciado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes que cumplan con los criterios del estudio serán aleatorizados en dos grupos.
Después de la inducción estandarizada a la anestesia general, a todos los pacientes se les administrará la infusión de NaCl hiperosmótico 5 ml/kg/pc durante 30 min, grupo A 1,5% NaCl, grupo B 3% NaCl.
Los corticosteroides se administrarán como de costumbre.
Después de la apertura de la duramadre, el cirujano evaluará la puntuación de relajación cerebral (1 = completamente relajado, 2 = satisfactoriamente relajado, 3 = cerebro firme, 4 = cerebro abultado), y la primera medición de la microcirculación cerebral proporcionada por el uso de la sonda SDF en el área del cerebro sano, y de edema perifocal.
Se marcarán ambos sitios de investigación para la segunda medición, que se realizará una vez finalizada la resección del tumor.
Exámenes de laboratorio: natremia preoperatoria, natremia y osmolaridad peroperatoriamente 1 hora después de la infusión de NaCl y al final de la cirugía.
Se examinará la concentración de sodio en el LCR después de la apertura de la duramadre.
El manejo anestésico será de acuerdo al protocolo estandarizado, los pacientes serán despertados y extubados luego de finalizado el procedimiento en quirófano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hradec Kralove, Chequia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tumores cerebrales supratentoriales periféricos o metástasis
- indicación de osmoterapia
- Estado ASA I-III
Criterio de exclusión:
- reoperación
- osmoterapia antes de la cirugía
- natremia preoperatoria inferior a 135 mmol/l y superior a 140 mmol/l
- GCS menos de 14
- hidrocefalia obstructiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NaCl al 1,5 %
Después de la inducción estandarizada a la anestesia general, a los pacientes del grupo A se les administrará la infusión de NaCl al 1,5% hiperosmótico 5 ml/kg/PC durante 15 min.
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Después de la infusión de NaCl al 1,5 % y duramadre, se medirá la microcirculación y la puntuación de relajación cerebral en el área del cerebro sano y en los sitios de edema perifocal.
La medición de la microcirculación se repetirá en los mismos sitios después de la resección del tumor.
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Experimental: NaCl al 3 %
Después de la inducción estandarizada a la anestesia general, a los pacientes del grupo B se les administrará la infusión de NaCl al 3% hiperosmótico 5 ml/kg/pc durante 15 min.
|
Después de la infusión de NaCl al 3 % y duramadre, se medirá la microcirculación y la puntuación de relajación cerebral en el área del cerebro sano y en los sitios de edema perifocal.
La medición de la microcirculación se repetirá en los mismos sitios después de la resección del tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la microcirculación cerebral
Periodo de tiempo: desde la apertura de la duramadre hasta el final de la resección del tumor
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medición por sonda SDF MicroVision
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desde la apertura de la duramadre hasta el final de la resección del tumor
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la natremia
Periodo de tiempo: 1 hora después de la infusión de NaCl hipertónico
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mmol/l
|
1 hora después de la infusión de NaCl hipertónico
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Cambios en la natremia
Periodo de tiempo: 5 min después del final de la cirugía
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mmol/l
|
5 min después del final de la cirugía
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Cambios en la osmolaridad
Periodo de tiempo: 1 hora después de la infusión de NaCl hipertónico
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mosm/l
|
1 hora después de la infusión de NaCl hipertónico
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Cambios en la osmolaridad
Periodo de tiempo: 5 min después del final de la cirugía
|
mosm/l
|
5 min después del final de la cirugía
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Concentración de sodio en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: después de la apertura de la duramadre
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mmol/l
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después de la apertura de la duramadre
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la diuresis
Periodo de tiempo: en el momento de la extubación
|
ml/hora
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en el momento de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vlasta Dostalova, MD., University Hospital Hradec Kralove
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201508-S23P
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