Porównanie wpływu 1,5 i 3% NaCl na relaksację mózgu i mikrokrążenie
28 września 2019 zaktualizowane przez: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
Porównanie wpływu 1,5% i 3% NaCl na relaksację mózgu i mikrokrążenie podczas operacji guza nadnamiotowego mózgu oraz natremię i osmolarność w okresie pooperacyjnym
Roztwory hiperosmotyczne 1,5% i 3% NaCl są równie skuteczne w relaksacji mózgu i mikrokrążeniu podczas operacji mózgu.
Wpływ 1,5% NaCl na pooperacyjną natremię i natriurezę jest mniej wyraźny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria badania zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.
Po wystandaryzowanej indukcji do znieczulenia ogólnego wszystkim pacjentom zostanie podany wlew hiperosmotycznego NaCl 5 ml/kg/mc przez 30 min, grupa A 1,5% NaCl, grupa B 3% NaCl.
Kortykosteroidy będą podawane jak zwykle.
Po otwarciu opony chirurg oceni stopień relaksacji mózgu (1 = całkowicie zrelaksowany, 2 = zadowalająco zrelaksowany, 3 = mózg jędrny, 4 = mózg wybrzuszony), a pierwszy pomiar mikrokrążenia mózgowego wykonany sondą SDF w obszaru zdrowego mózgu i obrzęku okołoogniskowego.
Oba miejsca badania zostaną oznaczone do drugiego pomiaru, który zostanie wykonany po zakończeniu resekcji guza.
Badania laboratoryjne: natremia przed operacją, natremia i osmolarność okołooperacyjnie 1 godzinę po infuzji NaCl i na zakończenie zabiegu.
Stężenie sodu zostanie zbadane w płynie mózgowo-rdzeniowym po otwarciu opony twardej.
Zarządzanie znieczuleniem będzie przebiegać według wystandaryzowanego protokołu, pacjenci będą wybudzani i ekstubowani po zakończeniu zabiegu na bloku operacyjnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obwodowe nadnamiotowe guzy mózgu lub przerzuty
- Wskazania do osmoterapii
- Status ASA I-III
Kryteria wyłączenia:
- reoperacja
- osmoterapia przed zabiegiem
- natremia przedoperacyjna poniżej 135 mmol/l i powyżej 140 mmol/l
- GKS poniżej 14
- wodogłowie obturacyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1,5% NaCl
Po standaryzowanej indukcji do znieczulenia ogólnego pacjenci z grupy A otrzymają wlew hiperosmotycznego 1,5% NaCl 5 ml/kg/mc przez 15 min.
|
Po infuzji 1,5% NaCl i otwarciu opony twardej mierzone będzie mikrokrążenie i stopień relaksacji mózgu w obszarze zdrowego mózgu iw miejscach obrzęku okołoogniskowego.
Pomiar mikrokrążenia zostanie powtórzony w tych samych miejscach po resekcji guza.
|
|
Eksperymentalny: 3% NaCl
Po standaryzowanej indukcji do znieczulenia ogólnego pacjenci z grupy B otrzymają wlew hiperosmotycznego 3% NaCl 5 ml/kg/mc przez 15 min.
|
Po infuzji 3% NaCl i otwarciu opony twardej mierzone będzie mikrokrążenie i stopień relaksacji mózgu w obszarze zdrowego mózgu iw miejscach obrzęku okołoogniskowego.
Pomiar mikrokrążenia zostanie powtórzony w tych samych miejscach po resekcji guza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w mikrokrążeniu mózgowym
Ramy czasowe: od otwarcia opony twardej do końca resekcji guza
|
pomiar sondą SDF MicroVision
|
od otwarcia opony twardej do końca resekcji guza
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w natremii
Ramy czasowe: 1 godzinę po infuzji hipertonicznego NaCl
|
mmol/l
|
1 godzinę po infuzji hipertonicznego NaCl
|
|
Zmiany w natremii
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu zabiegu
|
mmol/l
|
5 minut po zakończeniu zabiegu
|
|
Zmiany osmolarności
Ramy czasowe: 1 godzinę po infuzji hipertonicznego NaCl
|
mosm/l
|
1 godzinę po infuzji hipertonicznego NaCl
|
|
Zmiany osmolarności
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu zabiegu
|
mosm/l
|
5 minut po zakończeniu zabiegu
|
|
Stężenie sodu w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: po otwarciu opony twardej
|
mmol/l
|
po otwarciu opony twardej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany diurezy
Ramy czasowe: w czasie ekstubacji
|
ml/godz
|
w czasie ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vlasta Dostalova, MD., University Hospital Hradec Kralove
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201508-S23P
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .