- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02537106
En jämförelse av effekten av 1,5 versus 3 % NaCl på hjärnavslappning och mikrocirkulation
28 september 2019 uppdaterad av: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
En jämförelse av effekten av 1,5 % versus 3 % NaCl på hjärnavslappning och mikrocirkulation under supratentoriell hjärntumörkirurgi och Natremi och osmolaritet under postoperativ period
Hyperosmotiska lösningar på 1,5 % och 3 % NaCl är lika effektiva för hjärnavslappning och mikrocirkulation under hjärnkirurgi.
Effekten av 1,5 % NaCl på postoperativ natremi och natriures är mindre uttalad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som uppfyller studiekriterierna kommer att randomiseras i två grupper.
Efter standardiserad induktion till allmän anestesi kommer alla patienter att ges infusion av hyperosmotisk NaCl 5 ml/kg/kroppsvikt under 30 minuter, grupp A 1,5 % NaCl, grupp B 3 % NaCl.
Kortikosteroider kommer att administreras som vanligt.
Efter duraöppning kommer hjärnavslappningspoängen att bedömas av kirurgen (1 = helt avslappnad, 2 = tillfredsställande avslappnad, 3 = fast hjärna, 4 = utbuktande hjärna), och den första mätningen av hjärnans mikrocirkulation som tillhandahålls med hjälp av SDF-sonden i område av den friska hjärnan och perifokalt ödem.
Båda undersökningsställena kommer att markeras för den andra mätningen, som kommer att göras efter slutet av tumörresektionen.
Laboratorieundersökningar: natremi preoperativt, natremi och osmolaritet peroperativt 1 timme efter NaCl-infusion och i slutet av operationen.
Koncentrationen av natrium kommer att undersökas i CSF efter duraöppning.
Anestesihantering kommer att ske enligt det standardiserade protokollet, patienterna kommer att väckas och extuberas efter avslutad ingrepp på operationsavdelningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- perifera supratentoriella hjärntumörer eller metastaser
- indikation för osmoterapi
- ASA-status I-III
Exklusions kriterier:
- omoperation
- osmoterapi före operation
- preoperativ natremi mindre än 135 mmol/l och mer än 140 mmol/l
- GCS mindre än 14
- obstruktiv hydrocefalus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1,5% NaCl
Efter standardiserad induktion till allmän anestesi kommer grupp A patienter att ges infusion av hyperosmotisk 1,5 % NaCl 5 ml/kg/kroppsvikt under 15 minuter.
|
Efter infusion av 1,5 % NaCl och dura kommer mikrocirkulationen och hjärnavslappningspoängen att mätas i området för friska hjärnor och perifokala ödemställen.
Mikrocirkulationsmätning kommer att upprepas på samma ställen efter tumörresektion.
|
|
Experimentell: 3% NaCl
Efter standardiserad induktion till allmän anestesi kommer grupp B patienter att ges infusion av hyperosmotisk 3% NaCl 5 ml/kg/kroppsvikt under 15 min.
|
Efter infusion av 3% NaCl och dura kommer mikrocirkulationen och hjärnavslappningspoängen att mätas i området för friska hjärnor och perifokala ödemställen.
Mikrocirkulationsmätning kommer att upprepas på samma ställen efter tumörresektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hjärnans mikrocirkulation
Tidsram: från duraöppning till slutet av tumörresektion
|
mätning med SDF-sond MicroVision
|
från duraöppning till slutet av tumörresektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i natremia
Tidsram: 1 timme efter hyperton NaCl-infusion
|
mmol/l
|
1 timme efter hyperton NaCl-infusion
|
|
Förändringar i natremia
Tidsram: 5 min efter avslutad operation
|
mmol/l
|
5 min efter avslutad operation
|
|
Förändringar i osmolaritet
Tidsram: 1 timme efter hyperton NaCl-infusion
|
mosm/l
|
1 timme efter hyperton NaCl-infusion
|
|
Förändringar i osmolaritet
Tidsram: 5 min efter avslutad operation
|
mosm/l
|
5 min efter avslutad operation
|
|
Koncentration av natrium i cerebrospinalvätska
Tidsram: efter duraöppning
|
mmol/l
|
efter duraöppning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i diures
Tidsram: vid extuberingstillfället
|
ml/timme
|
vid extuberingstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Vlasta Dostalova, MD., University Hospital Hradec Kralove
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
1 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201508-S23P
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .