Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av effekten av 1,5 versus 3 % NaCl på hjärnavslappning och mikrocirkulation

28 september 2019 uppdaterad av: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

En jämförelse av effekten av 1,5 % versus 3 % NaCl på hjärnavslappning och mikrocirkulation under supratentoriell hjärntumörkirurgi och Natremi och osmolaritet under postoperativ period

Hyperosmotiska lösningar på 1,5 % och 3 % NaCl är lika effektiva för hjärnavslappning och mikrocirkulation under hjärnkirurgi. Effekten av 1,5 % NaCl på postoperativ natremi och natriures är mindre uttalad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som uppfyller studiekriterierna kommer att randomiseras i två grupper. Efter standardiserad induktion till allmän anestesi kommer alla patienter att ges infusion av hyperosmotisk NaCl 5 ml/kg/kroppsvikt under 30 minuter, grupp A 1,5 % NaCl, grupp B 3 % NaCl. Kortikosteroider kommer att administreras som vanligt. Efter duraöppning kommer hjärnavslappningspoängen att bedömas av kirurgen (1 = helt avslappnad, 2 = tillfredsställande avslappnad, 3 = fast hjärna, 4 = utbuktande hjärna), och den första mätningen av hjärnans mikrocirkulation som tillhandahålls med hjälp av SDF-sonden i område av den friska hjärnan och perifokalt ödem. Båda undersökningsställena kommer att markeras för den andra mätningen, som kommer att göras efter slutet av tumörresektionen. Laboratorieundersökningar: natremi preoperativt, natremi och osmolaritet peroperativt 1 timme efter NaCl-infusion och i slutet av operationen. Koncentrationen av natrium kommer att undersökas i CSF efter duraöppning. Anestesihantering kommer att ske enligt det standardiserade protokollet, patienterna kommer att väckas och extuberas efter avslutad ingrepp på operationsavdelningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • perifera supratentoriella hjärntumörer eller metastaser
  • indikation för osmoterapi
  • ASA-status I-III

Exklusions kriterier:

  • omoperation
  • osmoterapi före operation
  • preoperativ natremi mindre än 135 mmol/l och mer än 140 mmol/l
  • GCS mindre än 14
  • obstruktiv hydrocefalus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1,5% NaCl
Efter standardiserad induktion till allmän anestesi kommer grupp A patienter att ges infusion av hyperosmotisk 1,5 % NaCl 5 ml/kg/kroppsvikt under 15 minuter.
Efter infusion av 1,5 % NaCl och dura kommer mikrocirkulationen och hjärnavslappningspoängen att mätas i området för friska hjärnor och perifokala ödemställen. Mikrocirkulationsmätning kommer att upprepas på samma ställen efter tumörresektion.
Experimentell: 3% NaCl
Efter standardiserad induktion till allmän anestesi kommer grupp B patienter att ges infusion av hyperosmotisk 3% NaCl 5 ml/kg/kroppsvikt under 15 min.
Efter infusion av 3% NaCl och dura kommer mikrocirkulationen och hjärnavslappningspoängen att mätas i området för friska hjärnor och perifokala ödemställen. Mikrocirkulationsmätning kommer att upprepas på samma ställen efter tumörresektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärnans mikrocirkulation
Tidsram: från duraöppning till slutet av tumörresektion
mätning med SDF-sond MicroVision
från duraöppning till slutet av tumörresektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i natremia
Tidsram: 1 timme efter hyperton NaCl-infusion
mmol/l
1 timme efter hyperton NaCl-infusion
Förändringar i natremia
Tidsram: 5 min efter avslutad operation
mmol/l
5 min efter avslutad operation
Förändringar i osmolaritet
Tidsram: 1 timme efter hyperton NaCl-infusion
mosm/l
1 timme efter hyperton NaCl-infusion
Förändringar i osmolaritet
Tidsram: 5 min efter avslutad operation
mosm/l
5 min efter avslutad operation
Koncentration av natrium i cerebrospinalvätska
Tidsram: efter duraöppning
mmol/l
efter duraöppning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i diures
Tidsram: vid extuberingstillfället
ml/timme
vid extuberingstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vlasta Dostalova, MD., University Hospital Hradec Kralove

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

1 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera