Une comparaison de l'effet de 1,5 contre 3 % de NaCl sur la relaxation cérébrale et la microcirculation
28 septembre 2019 mis à jour par: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
Une comparaison de l'effet de NaCl à 1,5 % par rapport à 3 % sur la relaxation cérébrale et la microcirculation pendant la chirurgie de la tumeur cérébrale supratentorielle, et la natrémie et l'osmolarité en période postopératoire
Les solutions hyperosmotiques de 1,5% et 3% de NaCl sont également efficaces pour la relaxation cérébrale et la microcirculation lors d'une chirurgie cérébrale.
L'effet du NaCl à 1,5 % sur la natrémie et la natriurèse postopératoires est moins prononcé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients répondant aux critères de l'étude seront randomisés en deux groupes.
Après induction standardisée à l'anesthésie générale, tous les patients recevront la perfusion de NaCl hyperosmotique 5 ml/kg/PC pendant 30 min, groupe A 1,5 % de NaCl, groupe B 3 % de NaCl.
Les corticostéroïdes seront administrés comme d'habitude.
Après l'ouverture de la dure-mère, le score de relaxation cérébrale sera évalué par le chirurgien (1 = complètement détendu, 2 = détendu de manière satisfaisante, 3 = cerveau ferme, 4 = cerveau bombé), et la première mesure de la microcirculation cérébrale fournie par l'utilisation de la sonde SDF dans le zone du cerveau sain et de l'œdème périfocal.
Les deux sites d'investigation seront marqués pour la deuxième mesure, qui sera effectuée après la fin de la résection tumorale.
Examens biologiques : natrémie en préopératoire, natrémie et osmolarité en peropératoire 1 heure après perfusion de NaCl et en fin d'intervention.
La concentration de sodium sera examinée dans le LCR après l'ouverture de la dure-mère.
La prise en charge de l'anesthésie se fera selon le protocole standardisé, les patients seront réveillés et extubés après la fin de l'intervention au bloc opératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tumeurs cérébrales supratentorielles périphériques ou métastases
- indication de l'osmothérapie
- Statut ASA I-III
Critère d'exclusion:
- réopération
- osmothérapie avant chirurgie
- natrémie préopératoire inférieure à 135 mmol/l et supérieure à 140 mmol/l
- GCS inférieur à 14
- hydrocéphalie obstructive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1,5 % de NaCl
Après une induction standardisée à l'anesthésie générale, les patients du groupe A recevront la perfusion de NaCl hyperosmotique à 1,5 % 5 ml/kg/PC pendant 15 min.
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Après l'infusion de NaCl à 1,5 % et l'ouverture de la dure-mère, la microcirculation et le score de relaxation cérébrale seront mesurés dans la zone du cerveau sain et des sites d'œdème périfocal.
La mesure de la microcirculation sera répétée aux mêmes sites après résection tumorale.
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Expérimental: 3% NaCl
Après une induction standardisée à l'anesthésie générale, les patients du groupe B recevront la perfusion de NaCl hyperosmotique à 3 % 5 ml/kg/PC pendant 15 min.
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Après l'infusion de NaCl à 3 % et l'ouverture de la dure-mère, la microcirculation et le score de relaxation cérébrale seront mesurés dans la zone du cerveau sain et des sites d'œdème périfocal.
La mesure de la microcirculation sera répétée aux mêmes sites après résection tumorale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la microcirculation cérébrale
Délai: de l'ouverture de la dure-mère jusqu'à la fin de la résection tumorale
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mesure par sonde SDF MicroVision
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de l'ouverture de la dure-mère jusqu'à la fin de la résection tumorale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la natrémie
Délai: 1 heure après la perfusion de NaCl hypertonique
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mmol/l
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1 heure après la perfusion de NaCl hypertonique
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Modifications de la natrémie
Délai: 5 min après la fin de la chirurgie
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mmol/l
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5 min après la fin de la chirurgie
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Modifications de l'osmolarité
Délai: 1 heure après la perfusion de NaCl hypertonique
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mosm/l
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1 heure après la perfusion de NaCl hypertonique
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Modifications de l'osmolarité
Délai: 5 min après la fin de la chirurgie
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mosm/l
|
5 min après la fin de la chirurgie
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Concentration de sodium dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: après ouverture de la dure-mère
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mmol/l
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après ouverture de la dure-mère
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la diurèse
Délai: au moment de l'extubation
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ml/heure
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au moment de l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vlasta Dostalova, MD., University Hospital Hradec Kralove
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2015
Première publication (Estimation)
1 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201508-S23P
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