Uma comparação do efeito de 1,5 versus 3% de NaCl no relaxamento cerebral e na microcirculação
28 de setembro de 2019 atualizado por: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
Uma comparação do efeito de 1,5% versus 3% de NaCl no relaxamento cerebral e na microcirculação durante a cirurgia de tumor cerebral supratentorial e natremia e osmolaridade no período pós-operatório
Soluções hiperosmóticas de 1,5% e 3% de NaCl são igualmente eficazes para relaxamento cerebral e microcirculação durante cirurgia cerebral.
O efeito de NaCl a 1,5% na natremia e natriurese pós-operatória é menos pronunciado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes que atenderem aos critérios do estudo serão randomizados em dois grupos.
Após indução padronizada à anestesia geral, todos os pacientes receberão a infusão de NaCl hiperosmótico 5 ml/kg/PC durante 30 min, grupo A 1,5% NaCl, grupo B 3% NaCl.
Os corticosteróides serão administrados normalmente.
Após a abertura da dura, o escore de relaxamento cerebral será avaliado pelo cirurgião (1 = completamente relaxado, 2 = relaxado satisfatoriamente, 3 = cérebro firme, 4 = cérebro abaulado), e a primeira medição da microcirculação cerebral fornecida pelo uso da sonda SDF no área do cérebro saudável e de edema perifocal.
Ambos os sítios de investigação serão marcados para a segunda mensuração, que será feita após o término da ressecção do tumor.
Exames laboratoriais: natremia no pré-operatório, natremia e osmolaridade no peroperatório 1 hora após a infusão de NaCl e ao final da cirurgia.
A concentração de sódio será examinada no LCR após a abertura da dura-máter.
O manejo da anestesia será de acordo com o protocolo padronizado, os pacientes serão acordados e extubados após o término do procedimento no bloco operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hradec Kralove, Tcheca, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tumores cerebrais periféricos supratentoriais ou metástases
- indicação de osmoterapia
- Status ASA I-III
Critério de exclusão:
- reoperação
- osmoterapia antes da cirurgia
- natremia pré-operatória inferior a 135 mmol/l e superior a 140 mmol/l
- GCS inferior a 14
- hidrocefalia obstrutiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1,5% NaCl
Após indução padronizada à anestesia geral, os pacientes do grupo A receberão a infusão de NaCl 1,5% hiperosmótico 5 ml/kg/PC durante 15 min.
|
Após a infusão de NaCl 1,5% e abertura da dura-máter, a microcirculação e o escore de relaxamento cerebral serão medidos na área de cérebro saudável e locais de edema perifocal.
A medição da microcirculação será repetida nos mesmos locais após a ressecção do tumor.
|
|
Experimental: 3% NaCl
Após indução padronizada à anestesia geral, os pacientes do grupo B receberão a infusão de NaCl 3% hiperosmótico 5 ml/kg/PC durante 15 min.
|
Após a infusão de NaCl a 3% e abertura da dura-máter, a microcirculação e o escore de relaxamento cerebral serão medidos na área de cérebro saudável e locais de edema perifocal.
A medição da microcirculação será repetida nos mesmos locais após a ressecção do tumor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na microcirculação cerebral
Prazo: da abertura da dura até o final da ressecção do tumor
|
medição por sonda SDF MicroVision
|
da abertura da dura até o final da ressecção do tumor
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na natremia
Prazo: 1 hora após a infusão hipertônica de NaCl
|
mmol/l
|
1 hora após a infusão hipertônica de NaCl
|
|
Alterações na natremia
Prazo: 5 min após o término da cirurgia
|
mmol/l
|
5 min após o término da cirurgia
|
|
Alterações na osmolaridade
Prazo: 1 hora após a infusão hipertônica de NaCl
|
mosm/l
|
1 hora após a infusão hipertônica de NaCl
|
|
Alterações na osmolaridade
Prazo: 5 min após o término da cirurgia
|
mosm/l
|
5 min após o término da cirurgia
|
|
Concentração de sódio no líquido cefalorraquidiano
Prazo: após a abertura da dura-máter
|
mmol/l
|
após a abertura da dura-máter
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na diurese
Prazo: no momento da extubação
|
ml/hora
|
no momento da extubação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vlasta Dostalova, MD., University Hospital Hradec Kralove
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201508-S23P
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