Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af effekten af ​​1,5 versus 3 % NaCl på hjerneafslapning og mikrocirkulation

28. september 2019 opdateret af: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

En sammenligning af virkningen af ​​1,5 % versus 3 % NaCl på hjerneafslapning og mikrocirkulation under den supratentoriale hjernetumorkirurgi og natremi og osmolaritet i postoperativ periode

Hyperosmotiske opløsninger på 1,5 % og 3 % NaCl er lige effektive til hjerneafslapning og mikrocirkulation under hjernekirurgi. Effekten af ​​1,5 % NaCl på postoperativ natremia og natriurese er mindre udtalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive randomiseret i to grupper. Efter standardiseret induktion til generel anæstesi vil alle patienter få infusion af hyperosmotisk NaCl 5 ml/kg/BW i 30 minutter, gruppe A 1,5% NaCl, gruppe B 3% NaCl. Kortikosteroider vil blive administreret som normalt. Efter duraåbning vil hjerneafslapningsscoren blive vurderet af kirurgen (1 = fuldstændig afslappet, 2 = tilfredsstillende afslappet, 3 = fast hjerne, 4 = svulmende hjerne), og den første måling af hjernens mikrocirkulation ved brug af SDF-sonde i område af den raske hjerne og perifokalt ødem. Begge undersøgelsessteder vil blive markeret til den anden måling, som vil blive udført efter endt tumorresektion. Laboratorieundersøgelser: natremia præoperativt, natremia og osmolaritet peroperativt 1 time efter NaCl-infusion og ved operationens afslutning. Koncentrationen af ​​natrium vil blive undersøgt i CSF efter dura åbning. Anæstesibehandlingen vil være i henhold til den standardiserede protokol, patienterne vil blive vækket og ekstuberet efter endt indgreb på operationsstuen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • perifere supratentoriale hjernetumorer eller metastaser
  • indikation for osmoterapi
  • ASA status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • genoperation
  • osmoterapi før operationen
  • præoperativ natræmi mindre end 135 mmol/l og mere end 140 mmol/l
  • GCS mindre end 14
  • obstruktiv hydrocephalus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1,5% NaCl
Efter standardiseret induktion til generel anæstesi vil gruppe A patienter få infusion af hyperosmotisk 1,5 % NaCl 5 ml/kg/BW i løbet af 15 min.
Procedure: 1,5% NaCl
Efter infusion af 1,5% NaCl og dura vil mikrocirkulationen og hjerneafslapningsscore blive målt i området med sunde hjerne- og perifokale ødemsteder. Mikrocirkulationsmåling vil blive gentaget på de samme steder efter tumorresektion.
Eksperimentel: 3% NaCl
Efter standardiseret induktion til generel anæstesi vil gruppe B patienter få infusion af hyperosmotisk 3% NaCl 5 ml/kg/BW i løbet af 15 min.
Procedure: 3% NaCl
Efter infusion af 3% NaCl og dura vil mikrocirkulationen og hjerneafslapningsscoren blive målt i området med sunde hjerner og perifokale ødemsteder. Mikrocirkulationsmåling vil blive gentaget på de samme steder efter tumorresektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjernens mikrocirkulation
Tidsramme: fra duraåbning til slutningen af ​​tumorresektion
måling med SDF-sonde MicroVision
fra duraåbning til slutningen af ​​tumorresektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i natremia
Tidsramme: 1 time efter hypertonisk NaCl-infusion
mmol/l
1 time efter hypertonisk NaCl-infusion
Ændringer i natremia
Tidsramme: 5 min efter operationens afslutning
mmol/l
5 min efter operationens afslutning
Ændringer i osmolaritet
Tidsramme: 1 time efter hypertonisk NaCl-infusion
mosm/l
1 time efter hypertonisk NaCl-infusion
Ændringer i osmolaritet
Tidsramme: 5 min efter operationens afslutning
mosm/l
5 min efter operationens afslutning
Koncentration af natrium i cerebrospinalvæske
Tidsramme: efter dura åbning
mmol/l
efter dura åbning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i diurese
Tidsramme: på ekstubationstidspunktet
ml/time
på ekstubationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vlasta Dostalova, MD., University Hospital Hradec Kralove

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201508-S23P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernetumorer

Kliniske forsøg med 1,5% NaCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner