比较 1.5% 和 3% NaCl 对大脑松弛和微循环的影响
2019年9月28日 更新者：Dostalova Vlasta, MD, PhD、University Hospital Hradec Kralove
1.5% 与 3% NaCl 对幕上脑肿瘤手术期间脑松弛和微循环以及术后钠血症和渗透压影响的比较
1.5% 和 3% NaCl 的高渗溶液对脑部手术期间的大脑松弛和微循环同样有效。
1.5% NaCl 对术后钠血症和尿钠排泄的影响不太明显。
研究概览
详细说明
所有符合研究标准的患者将被随机分为两组。
在全身麻醉标准化诱导后，所有患者将在 30 分钟内输注高渗 NaCl 5 ml/kg/BW，A 组 1.5% NaCl，B 组 3% NaCl。
皮质类固醇将照常给药。
硬脑膜打开后，外科医生将评估大脑松弛评分（1 = 完全放松，2 = 令人满意的放松，3 = 坚固的大脑，4 = 膨胀的大脑），并通过使用 SDF 探针提供的大脑微循环的首次测量健康大脑的区域，以及周围水肿。
两个调查地点都将被标记为第二次测量，这将在肿瘤切除结束后进行。
实验室检查：术前钠血症、术中输注 NaCl 后 1 小时和手术结束时的钠血症和渗透压。
硬脑膜打开后将检查 CSF 中的钠浓度。
麻醉管理将根据标准化方案进行，患者将在手术室手术结束后被唤醒并拔管。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Hradec Kralove、捷克语、50005
- University Hospital Hradec Kralove
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 外周幕上脑肿瘤或转移
- 渗透疗法的适应症
- ASA 状态 I-III
排除标准：
- 再手术
- 手术前的渗透疗法
- 术前血钠低于 135 mmol/l 和高于 140 mmol/l
- GCS 小于 14
- 阻塞性脑积水
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1.5% 氯化钠
在对全身麻醉进行标准化诱导后，A 组患者将在 15 分钟内输注高渗 1.5% NaCl 5 ml/kg/BW。
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在输注 1.5% NaCl 和硬脑膜打开微循环后，将在健康大脑区域和焦点周围水肿部位测量大脑松弛评分。
微循环测量将在肿瘤切除后的相同部位重复进行。
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实验性的：3% 氯化钠
在对全身麻醉进行标准化诱导后，B 组患者将在 15 分钟内输注高渗 3% NaCl 5 ml/kg/BW。
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在输注 3% NaCl 和硬脑膜打开微循环后，将在健康大脑区域和焦点周围水肿部位测量大脑松弛评分。
微循环测量将在肿瘤切除后的相同部位重复进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑微循环的变化
大体时间：从硬脑膜开放到肿瘤切除结束
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SDF 探针 MicroVision 测量
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从硬脑膜开放到肿瘤切除结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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钠血症的变化
大体时间：高渗 NaCl 输注后 1 小时
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毫摩尔/升
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高渗 NaCl 输注后 1 小时
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钠血症的变化
大体时间：手术结束后5分钟
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毫摩尔/升
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手术结束后5分钟
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渗透压的变化
大体时间：高渗 NaCl 输注后 1 小时
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半月/升
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高渗 NaCl 输注后 1 小时
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渗透压的变化
大体时间：手术结束后5分钟
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半月/升
|
手术结束后5分钟
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脑脊液中钠的浓度
大体时间：硬脑膜打开后
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毫摩尔/升
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硬脑膜打开后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利尿的变化
大体时间：拔管时
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毫升/小时
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拔管时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vlasta Dostalova, MD.、University Hospital Hradec Kralove
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月31日
首次发布 (估计)
2015年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月28日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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