「ALSにおけるNIV適応の新たな視点」
2018年8月1日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
「筋萎縮性側索硬化症（ALS）における非侵襲的換気（NIV）への適応に関する新たな視点」
この研究の目的は、在宅での非侵襲的換気 (NIV) への適応が、入院患者の環境で行われる適応と比べて悪くないことを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20149
- Paolo Banfi
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Brescia
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Lumezzane、Brescia、イタリア、25065
- Michele Vitacca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- エル・エスコリアルの基準に従ったALS診断。
- NIV の臨床適応（通常認められている基準に従って夜間換気量低下および呼吸筋力低下が確認される）。
- 3か月以内に呼吸器感染症がないこと
- 重度の障害（ALS-FRS <31）。
- 年齢 > 18 歳;
- 研究への自発的な参加。
除外基準:
-- 気胸の過去のエピソード。
- 心臓および/または腎臓に重要な疾患を併発している
- 重度の認知障害。
- インフォームド・コンセント時の患者の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホームグループ
自宅での非侵襲的換気 (NIV) への適応とトレーニング (5 セッション以上)
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各人は、呼吸器評価（ベースライン肺活量測定および仰臥位、最大吸気および呼気圧（MIP / MEP）または嗅覚鼻吸気圧（SNIP）、6分間歩行テスト（6MWT）（まだ歩行可能な場合）、動脈血ガス、夜間ポリグラフィーの後に採用されました） ）は非侵襲的換気（NIV）に適応されます。
さらに、被験者は、誰が実験群または対照群に無作為に割り当てられるかに応じて、5回以上の外来または自宅へのアクセス中に（本明細書に記載の条件の下で）気管支分泌物の管理を受けることになる。
これらのアクセスは、ニーズと患者の臨床状態の両方を考慮して、2 か月間毎週行われます。
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アクティブコンパレータ：外来グループ
外来診療所での非侵襲的換気 (NIV) への適応とトレーニング (5 セッション以上)
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各人は、呼吸器評価（ベースライン肺活量測定および仰臥位、最大吸気および呼気圧（MIP / MEP）または嗅覚鼻吸気圧（SNIP）、6分間歩行テスト（6MWT）（まだ歩行可能な場合）、動脈血ガス、夜間ポリグラフィーの後に採用されました） ）は非侵襲的換気（NIV）に適応されます。
さらに、被験者は、誰が実験群または対照群に無作為に割り当てられるかに応じて、5回以上の外来または自宅へのアクセス中に（本明細書に記載の条件の下で）気管支分泌物の管理を受けることになる。
これらのアクセスは、ニーズと患者の臨床状態の両方を考慮して、2 か月間毎週行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的換気（NIV）の月平均と使用時間の標準偏差によって測定された、ベースライン、2か月および4か月のALS患者におけるアドヒアランスNIVのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン + 採用から 2 か月後、4 か月後
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主要結果は、NIV の遵守時間を月あたり 150 時間以上の実際の NIV 使用と定義しました。
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ベースライン + 採用から 2 か月後、4 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月1日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FDG_ALS1H_01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。