Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Nieuwe perspectieven op aanpassing aan NIV bij ALS"

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

"Nieuwe perspectieven van aanpassing aan niet-invasieve beademing (NIV) bij amyotrofische laterale sclerose (ALS)"

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de aanpassing aan de niet-invasieve beademing (NIV) thuis niet slechter is in vergelijking met een aanpassing die wordt uitgevoerd in een intramurale setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20149
        • Paolo Banfi
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italië, 25065
        • Michele Vitacca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ALS-diagnose volgens de criteria van El Escorial;
  • Klinische indicatie voor NIV (nachtelijke hypoventilatie en zwakte van de ademhalingsspieren bevestigd volgens de normaal aanvaarde criteria);
  • Geen luchtweginfectie binnen 3 maanden
  • Ernstige invaliditeit (ALS-FRS <31);
  • Leeftijd > 18 jaar;
  • De vrijwillige deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

-- Eerdere afleveringen van pneumothorax;

  • Comorbide hart- en/of nierfunctie belangrijk
  • Ernstige cognitieve stoornissen;
  • Weigering van de patiënt op het moment van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thuis groep
Aanpassing en training voor niet-invasieve beademing (NIV) (niet minder dan vijf sessies), thuis
Ander: Aanpassing en training aan niet-invasieve beademing (NIV)
Elke persoon gerekruteerd na een respiratoire evaluatie (baseline spirometrie en liggende, maximale inspiratoire en expiratoire druk (MIP / MEP) of sniff nasale inspiratoire druk (SNIP), 6 Minute Walking Test (6MWT) -indien nog ambulant, arterieel bloedgas, nachtelijke polygrafie ) zal worden aangepast aan niet-invasieve beademing (NIV). Bovendien zal de proefpersoon worden onderworpen aan de behandeling van bronchiale secreties (volgens de hierin uiteengezette voorwaarden) gedurende niet minder dan vijf ambulante of huisbezoeken, afhankelijk van wie willekeurig wordt toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep. Deze toegangen vinden wekelijks plaats gedurende een periode van twee maanden, rekening houdend met zowel de behoeften als de klinische toestand van de patiënt.
Actieve vergelijker: Ambulante groep
Aanpassing aan en training tot niet-invasieve beademing (NIV) (niet minder dan vijf sessies), op de polikliniek
Ander: Aanpassing en training aan niet-invasieve beademing (NIV)
Elke persoon gerekruteerd na een respiratoire evaluatie (baseline spirometrie en liggende, maximale inspiratoire en expiratoire druk (MIP / MEP) of sniff nasale inspiratoire druk (SNIP), 6 Minute Walking Test (6MWT) -indien nog ambulant, arterieel bloedgas, nachtelijke polygrafie ) zal worden aangepast aan niet-invasieve beademing (NIV). Bovendien zal de proefpersoon worden onderworpen aan de behandeling van bronchiale secreties (volgens de hierin uiteengezette voorwaarden) gedurende niet minder dan vijf ambulante of huisbezoeken, afhankelijk van wie willekeurig wordt toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep. Deze toegangen vinden wekelijks plaats gedurende een periode van twee maanden, rekening houdend met zowel de behoeften als de klinische toestand van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in therapietrouw NIV bij ALS-patiënten bij baseline, 2 en 4 maanden zoals gemeten door maandelijkse gemiddelden en standaarddeviaties van gebruiksuren van niet-invasieve beademing (NIV)
Tijdsspanne: Baseline + na 2 en 4 maanden vanaf de rekrutering
De primaire uitkomst is de tijd van naleving van de NIV, gedefinieerd als daadwerkelijk gebruik van NIV gedurende niet minder dan 150 uur/maand.
Baseline + na 2 en 4 maanden vanaf de rekrutering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Medewerkers

Fondazione Salvatore Maugeri

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDG_ALS1H_01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren