„Nové perspektivy adaptace na NIV v ALS“
1. srpna 2018 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
„Nové perspektivy adaptace na neinvazivní ventilaci (NIV) u amyotrofické laterální sklerózy (ALS)“
Účelem této studie je prokázat, že adaptace na neinvazivní ventilaci (NIV) doma není horší ve srovnání s adaptací prováděnou v lůžkových zařízeních.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20149
- Paolo Banfi
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Itálie, 25065
- Michele Vitacca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ALS podle kritérií El Escorial;
- Klinická indikace k NIV (noční hypoventilace a slabost dýchacích svalů potvrzená podle běžně akceptovaných kritérií);
- Žádná infekce dýchacích cest do 3 měsíců
- Těžké postižení (ALS-FRS <31);
- Věk > 18 let;
- Dobrovolná účast na studii.
Kritéria vyloučení:
-- Předchozí epizody pneumotoraxu;
- Komorbidní kardiální a/nebo renální význam
- Těžká kognitivní porucha;
- Odmítnutí pacienta v době informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí skupina
Adaptace a trénink na neinvazivní ventilaci (NIV) (ne méně než pět sezení) doma
|
Každá osoba přijatá po vyhodnocení dýchání (základní spirometrie a vleže, maximální inspirační a výdechový tlak (MIP / MEP) nebo čichací nazální inspirační tlak (SNIP), 6minutový test chůze (6MWT) – pokud je stále ambulantní, arteriální krevní plyn, noční polygrafie ) bude přizpůsobena neinvazivní ventilaci (NIV).
Kromě toho bude subjekt přiveden ke zvládání bronchiálních sekretů (za podmínek zde uvedených) během ne méně než pěti ambulantních nebo domácích přístupů, v závislosti na tom, kdo je náhodně přidělen do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny.
Tyto přístupy budou probíhat týdně po dobu dvou měsíců s ohledem jak na potřeby, tak na klinický stav pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Ambulantní skupina
Adaptace a školení na neinvazivní ventilaci (NIV) (ne méně než pět sezení) na ambulanci
|
Každá osoba přijatá po vyhodnocení dýchání (základní spirometrie a vleže, maximální inspirační a výdechový tlak (MIP / MEP) nebo čichací nazální inspirační tlak (SNIP), 6minutový test chůze (6MWT) – pokud je stále ambulantní, arteriální krevní plyn, noční polygrafie ) bude přizpůsobena neinvazivní ventilaci (NIV).
Kromě toho bude subjekt přiveden ke zvládání bronchiálních sekretů (za podmínek zde uvedených) během ne méně než pěti ambulantních nebo domácích přístupů, v závislosti na tom, kdo je náhodně přidělen do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny.
Tyto přístupy budou probíhat týdně po dobu dvou měsíců s ohledem jak na potřeby, tak na klinický stav pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v adherenci NIV u pacientů s ALS na začátku, 2 a 4 měsíce, měřeno měsíčními průměry a standardními odchylkami hodin používání neinvazivní ventilace (NIV)
Časové okno: Základní + po 2 a 4 měsících od náboru
|
Primárním výsledkem je doba dodržování NIV definovaná jako skutečné užívání NIV po dobu nejméně 150 hodin/měsíc.
|
Základní + po 2 a 4 měsících od náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDG_ALS1H_01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .