Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Nye perspektiver på tilpasning til NIV i ALS"

1. august 2018 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

"Nye perspektiver for tilpasning til ikke-invasiv ventilation (NIV) i amyotrofisk lateral sklerose (ALS)"

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at tilpasningen til den ikke-invasive ventilation (NIV) i hjemmet ikke er værre sammenlignet med en tilpasning, der udføres i indlagte rammer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20149
        • Paolo Banfi
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italien, 25065
        • Michele Vitacca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ALS diagnose i henhold til kriterierne for El Escorial;
  • Klinisk indikation for NIV (natlig hypoventilation og respiratorisk muskelsvaghed bekræftet i henhold til de kriterier, der normalt accepteres);
  • Ingen luftvejsinfektion inden for 3 måneder
  • Svært handicap (ALS-FRS <31);
  • Alder > 18 år;
  • Den frivillige deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

-- Tidligere episoder af pneumothorax;

  • Comorbid hjerte og/eller nyre vigtig
  • Alvorlig kognitiv svækkelse;
  • Afvisning af patienten på tidspunktet for informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmegruppe
Tilpasning og træning til ikke-invasiv ventilation (NIV) (ikke mindre end fem sessioner), hjemme
Andet: Tilpasning og træning til ikke-invasiv ventilation (NIV)
Hver person rekrutteret efter en respiratorisk evaluering (baseline spirometri og liggende, maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk (MIP / MEP) eller sniff nasal inspiratorisk tryk (SNIP), 6 minutters gangtest (6MWT) - hvis stadig ambulant, arteriel blodgas, natlig polygrafi ) vil blive tilpasset til ikke-invasiv ventilation (NIV). Desuden vil forsøgspersonen blive bragt til behandling af bronchiale sekretioner (under de heri anførte vilkår) under ikke mindre end fem ambulante eller hjemlige adgange, afhængigt af hvem der tilfældigt tildeles forsøgsgruppen eller kontrolgruppen. Disse adgange vil finde sted ugentligt i en periode på to måneder under hensyntagen til både behov og patientens kliniske tilstand.
Aktiv komparator: Ambulant gruppe
Tilpasning og træning til non-invasiv ventilation (NIV) (mindst fem sessioner), på ambulatoriet
Andet: Tilpasning og træning til ikke-invasiv ventilation (NIV)
Hver person rekrutteret efter en respiratorisk evaluering (baseline spirometri og liggende, maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk (MIP / MEP) eller sniff nasal inspiratorisk tryk (SNIP), 6 minutters gangtest (6MWT) - hvis stadig ambulant, arteriel blodgas, natlig polygrafi ) vil blive tilpasset til ikke-invasiv ventilation (NIV). Desuden vil forsøgspersonen blive bragt til behandling af bronchiale sekretioner (under de heri anførte vilkår) under ikke mindre end fem ambulante eller hjemlige adgange, afhængigt af hvem der tilfældigt tildeles forsøgsgruppen eller kontrolgruppen. Disse adgange vil finde sted ugentligt i en periode på to måneder under hensyntagen til både behov og patientens kliniske tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i adhærens NIV hos ALS-patienter ved baseline, 2 og 4 måneder målt ved månedlige midler og standardafvigelser for timers brug af Non Invasive Ventilation (NIV)
Tidsramme: Baseline + efter 2 og 4 måneder fra rekrutteringen
Det primære resultat tidspunktet for overholdelse af NIV defineret som faktisk brug af NIV i ikke mindre end 150 timer/måned.
Baseline + efter 2 og 4 måneder fra rekrutteringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbejdspartnere

Fondazione Salvatore Maugeri

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2015

Først opslået (Skøn)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDG_ALS1H_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Kliniske forsøg med Tilpasning og træning til ikke-invasiv ventilation (NIV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner