«Новые перспективы адаптации к НИВ при БАС»
1 августа 2018 г. обновлено: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
«Новые перспективы адаптации к неинвазивной вентиляции (НИВ) при боковом амиотрофическом склерозе (БАС)»
Целью данного исследования является демонстрация того, что адаптация к неинвазивной вентиляции (НИВ) в домашних условиях не хуже по сравнению с адаптацией, проведенной в стационарных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20149
- Paolo Banfi
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Италия, 25065
- Michele Vitacca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика БАС по критериям Эль Эскориала;
- Клинические показания к НИВЛ (ночная гиповентиляция и слабость дыхательных мышц, подтвержденные в соответствии с общепринятыми критериями);
- Отсутствие респираторной инфекции в течение 3 месяцев
- Тяжелая инвалидность (БАС-ФРС <31);
- Возраст > 18 лет;
- Добровольное участие в исследовании.
Критерий исключения:
- предыдущие эпизоды пневмоторакса;
- Сопутствующая сердечная и / или почечная важная
- тяжелые когнитивные нарушения;
- Отказ пациента во время информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашняя группа
Адаптация и обучение неинвазивной вентиляции (НИВ) (не менее пяти сеансов) в домашних условиях
|
Каждый человек, набранный после респираторной оценки (исходная спирометрия в положении лежа, максимальное давление вдоха и выдоха (MIP / MEP) или давление вдоха через нос (SNIP), 6-минутный тест ходьбы (6MWT) - если он еще ходит, газы артериальной крови, ночная полиграфия ) будет адаптирован к неинвазивной вентиляции (NIV).
Кроме того, субъект будет привлечен к управлению бронхиальным секретом (в соответствии с условиями, изложенными в настоящем документе) в течение не менее пяти амбулаторных или домашних доступов, в зависимости от того, кто будет случайным образом отнесен к экспериментальной группе или контрольной группе.
Эти посещения будут проводиться еженедельно в течение двух месяцев с учетом как потребностей, так и клинического состояния пациента.
|
|
Активный компаратор: Амбулаторная группа
Адаптация и обучение неинвазивной вентиляции (НИВЛ) (не менее пяти занятий) в условиях поликлиники
|
Каждый человек, набранный после респираторной оценки (исходная спирометрия в положении лежа, максимальное давление вдоха и выдоха (MIP / MEP) или давление вдоха через нос (SNIP), 6-минутный тест ходьбы (6MWT) - если он еще ходит, газы артериальной крови, ночная полиграфия ) будет адаптирован к неинвазивной вентиляции (NIV).
Кроме того, субъект будет привлечен к управлению бронхиальным секретом (в соответствии с условиями, изложенными в настоящем документе) в течение не менее пяти амбулаторных или домашних доступов, в зависимости от того, кто будет случайным образом отнесен к экспериментальной группе или контрольной группе.
Эти посещения будут проводиться еженедельно в течение двух месяцев с учетом как потребностей, так и клинического состояния пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности НИВЛ у пациентов с БАС на исходном уровне, через 2 и 4 месяца, измеренное по среднемесячным значениям и стандартным отклонениям часов использования неинвазивной вентиляции (НИВ)
Временное ограничение: Исходный уровень + через 2 и 4 месяца после набора
|
Первичным результатом является время приверженности к НИВЛ, определяемое как фактическое использование НИВЛ не менее 150 ч/мес.
|
Исходный уровень + через 2 и 4 месяца после набора
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- FDG_ALS1H_01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .