"Nuove prospettive di adattamento alla NIV nella SLA"
1 agosto 2018 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
"Nuove prospettive di adattamento alla ventilazione non invasiva (NIV) nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA)"
Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'adattamento alla ventilazione non invasiva (NIV) a casa non è peggiore se confrontato con un adattamento eseguito in regime di ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20149
- Paolo Banfi
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Brescia
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Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
- Michele Vitacca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di SLA secondo i criteri di El Escorial;
- Indicazione clinica alla NIV (ipoventilazione notturna e debolezza dei muscoli respiratori confermate secondo i criteri normalmente accettati);
- Nessuna infezione respiratoria entro 3 mesi
- Disabilità grave (SLA-FRS <31);
- Età > 18 anni;
- La partecipazione volontaria allo Studio.
Criteri di esclusione:
-- Precedenti episodi di pneumotorace;
- Comorbidità cardiache e/o renali importanti
- Grave deterioramento cognitivo;
- Rifiuto del paziente al momento del consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo domestico
Adattamento e formazione alla Ventilazione Non Invasiva (NIV) (non meno di cinque sedute), a domicilio
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Ogni persona reclutata dopo una valutazione respiratoria (spirometria basale e posizione supina, massima pressione inspiratoria ed espiratoria (MIP/MEP) o pressione inspiratoria nasale sniffata (SNIP), 6 Minute Walking Test (6MWT) -se ancora deambulante, emogasanalisi, poligrafia notturna ) sarà adattato alla Ventilazione Non Invasiva (NIV).
Inoltre, il soggetto sarà portato alla gestione delle secrezioni bronchiali (nei termini qui previsti) durante non meno di cinque accessi ambulatoriali o domiciliari, a seconda di chi è assegnato in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo.
Tali accessi avverranno settimanalmente, per un periodo di due mesi, tenendo conto sia delle esigenze che delle condizioni cliniche del paziente.
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Comparatore attivo: Gruppo ambulatoriale
Adattamento e formazione alla Ventilazione Non Invasiva (NIV) (non meno di cinque sedute), presso l'ambulatorio
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Ogni persona reclutata dopo una valutazione respiratoria (spirometria basale e posizione supina, massima pressione inspiratoria ed espiratoria (MIP/MEP) o pressione inspiratoria nasale sniffata (SNIP), 6 Minute Walking Test (6MWT) -se ancora deambulante, emogasanalisi, poligrafia notturna ) sarà adattato alla Ventilazione Non Invasiva (NIV).
Inoltre, il soggetto sarà portato alla gestione delle secrezioni bronchiali (nei termini qui previsti) durante non meno di cinque accessi ambulatoriali o domiciliari, a seconda di chi è assegnato in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo.
Tali accessi avverranno settimanalmente, per un periodo di due mesi, tenendo conto sia delle esigenze che delle condizioni cliniche del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'aderenza alla NIV nei pazienti affetti da SLA al basale, a 2 e 4 mesi, misurata in base alle medie mensili e alle deviazioni standard delle ore di utilizzo della ventilazione non invasiva (NIV)
Lasso di tempo: Baseline + dopo 2 e 4 mesi dall'assunzione
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L'outcome primario è il tempo di adesione alla NIV definito come uso effettivo della NIV per non meno di 150 ore/mese.
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Baseline + dopo 2 e 4 mesi dall'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDG_ALS1H_01
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