"Nuevas Perspectivas de Adaptación a VNI en ELA"
1 de agosto de 2018 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
"Nuevas Perspectivas de Adaptación a la Ventilación No Invasiva (VNI) en la Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA)"
El propósito de este estudio es demostrar que la adaptación a la Ventilación No Invasiva (VNI) en el hogar no es peor cuando se compara con una adaptación realizada en entornos hospitalarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20149
- Paolo Banfi
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Brescia
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Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
- Michele Vitacca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ELA según los criterios de El Escorial;
- Indicación clínica de VNI (hipoventilación nocturna y debilidad de los músculos respiratorios confirmada según los criterios normalmente aceptados);
- Sin infección respiratoria en 3 meses
- Discapacidad severa (ALS-FRS <31);
- Edad > 18 años;
- La participación voluntaria al Estudio.
Criterio de exclusión:
-- Episodios previos de neumotórax;
- Comorbilidad cardiaca y/o renal importante
- Deterioro cognitivo severo;
- Negativa del paciente en el momento del Consentimiento Informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo base
Adaptación y entrenamiento a Ventilación No Invasiva (VNI) (no menos de cinco sesiones), en casa
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Cada persona reclutada después de una evaluación respiratoria (espirometría basal y en decúbito supino, presiones inspiratorias y espiratorias máximas (MIP/MEP) o presión inspiratoria nasal por inhalación (SNIP), prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) -si todavía ambulatoria, gasometría arterial, poligrafía nocturna ) se adaptará a la Ventilación No Invasiva (VNI).
Además, el sujeto será llevado al manejo de secreciones bronquiales (en los términos aquí establecidos) durante no menos de cinco visitas ambulatorias o domiciliarias, dependiendo de quién sea asignado aleatoriamente al grupo experimental o al grupo control.
Estos accesos se realizarán semanalmente, durante un período de dos meses, considerando tanto las necesidades como el estado clínico del paciente.
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Comparador activo: Grupo de pacientes ambulatorios
Adaptación y entrenamiento a Ventilación No Invasiva (VNI) (no menos de cinco sesiones), en consulta externa
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Cada persona reclutada después de una evaluación respiratoria (espirometría basal y en decúbito supino, presiones inspiratorias y espiratorias máximas (MIP/MEP) o presión inspiratoria nasal por inhalación (SNIP), prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) -si todavía ambulatoria, gasometría arterial, poligrafía nocturna ) se adaptará a la Ventilación No Invasiva (VNI).
Además, el sujeto será llevado al manejo de secreciones bronquiales (en los términos aquí establecidos) durante no menos de cinco visitas ambulatorias o domiciliarias, dependiendo de quién sea asignado aleatoriamente al grupo experimental o al grupo control.
Estos accesos se realizarán semanalmente, durante un período de dos meses, considerando tanto las necesidades como el estado clínico del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el cumplimiento de la VNI en pacientes con ELA al inicio, a los 2 y 4 meses, medido por medias mensuales y desviaciones estándar de horas de uso de ventilación no invasiva (VNI)
Periodo de tiempo: Línea de base + después de 2 y 4 meses desde el reclutamiento
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El resultado primario el tiempo de adherencia a la VNI definido como el uso real de la VNI durante no menos de 150 horas/mes.
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Línea de base + después de 2 y 4 meses desde el reclutamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- FDG_ALS1H_01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .