"Novas Perspectivas de Adaptação à VNI na ELA"
1 de agosto de 2018 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
"Novas Perspectivas de Adaptação à Ventilação Não Invasiva (VNI) na Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA)"
O objetivo deste estudo é demonstrar que a adaptação à Ventilação Não Invasiva (VNI) em casa não é pior quando comparada com uma adaptação realizada em regime de internamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20149
- Paolo Banfi
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Brescia
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Lumezzane, Brescia, Itália, 25065
- Michele Vitacca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ELA de acordo com os critérios de El Escorial;
- Indicação clínica para VNI (hipoventilação noturna e fraqueza muscular respiratória confirmada de acordo com os critérios normalmente aceitos);
- Nenhuma infecção respiratória dentro de 3 meses
- Incapacidade grave (ALS-FRS <31);
- Idade > 18 anos;
- A participação voluntária no Estudo.
Critério de exclusão:
-- Episódios anteriores de pneumotórax;
- Comorbidade cardíaca e/ou renal importante
- Comprometimento cognitivo grave;
- Recusa do paciente no momento do Consentimento Livre e Esclarecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Inicial
Adaptação e treino à Ventilação Não Invasiva (VNI) (não inferior a cinco sessões), em casa
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Cada pessoa recrutada após uma avaliação respiratória (espirometria basal e supina, pressões inspiratórias e expiratórias máximas (MIP/MEP) ou pressão inspiratória nasal olfativa (SNIP), Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M) - se ainda ambulatorial, gasometria arterial, poligrafia noturna ) será adaptado para Ventilação Não Invasiva (VNI).
Além disso, o sujeito será levado ao manejo das secreções brônquicas (nos termos aqui estabelecidos) durante não menos que cinco acessos ambulatoriais ou domiciliares, dependendo de quem for aleatoriamente designado para o grupo experimental ou para o grupo controle.
Esses acessos ocorrerão semanalmente, por um período de dois meses, considerando tanto as necessidades quanto as condições clínicas do paciente.
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Comparador Ativo: Grupo Ambulatorial
Adaptação e treino à Ventilação Não Invasiva (VNI) (não inferior a cinco sessões), no ambulatório
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Cada pessoa recrutada após uma avaliação respiratória (espirometria basal e supina, pressões inspiratórias e expiratórias máximas (MIP/MEP) ou pressão inspiratória nasal olfativa (SNIP), Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M) - se ainda ambulatorial, gasometria arterial, poligrafia noturna ) será adaptado para Ventilação Não Invasiva (VNI).
Além disso, o sujeito será levado ao manejo das secreções brônquicas (nos termos aqui estabelecidos) durante não menos que cinco acessos ambulatoriais ou domiciliares, dependendo de quem for aleatoriamente designado para o grupo experimental ou para o grupo controle.
Esses acessos ocorrerão semanalmente, por um período de dois meses, considerando tanto as necessidades quanto as condições clínicas do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na adesão à VNI em pacientes com ELA na linha de base, 2 e 4 meses, conforme medido por médias mensais e desvios padrão de horas de uso de Ventilação Não Invasiva (VNI)
Prazo: Linha de base + após 2 e 4 meses do recrutamento
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O desfecho primário o tempo de adesão à VNI definido como uso efetivo de VNI por não menos que 150 horas/mês.
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Linha de base + após 2 e 4 meses do recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDG_ALS1H_01
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