Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"Az NIV-hez való alkalmazkodás új perspektívái az ALS-ben"

2018. augusztus 1. frissítette: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

"A nem invazív lélegeztetéshez (NIV) való alkalmazkodás új perspektívái amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS)"

A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az otthoni non-invazív lélegeztetéshez (NIV) való alkalmazkodás nem rosszabb, mint a fekvőbeteg-körülmények között végzett adaptáció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20149
        • Paolo Banfi
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Olaszország, 25065
        • Michele Vitacca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ALS diagnózis az El Escorial kritériumai szerint;
  • Az NIV klinikai javallata (éjszakai hipoventiláció és légzőizom-gyengeség az általában elfogadott kritériumok szerint megerősítve);
  • Nincs légúti fertőzés 3 hónapon belül
  • Súlyos fogyatékosság (ALS-FRS <31);
  • Életkor > 18 év;
  • A Tanulmányban való önkéntes részvétel.

Kizárási kritériumok:

-- Korábbi pneumothorax epizódok;

  • Fontos a komorbid szív- és/vagy vesebetegség
  • Súlyos kognitív károsodás;
  • A beteg megtagadása a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Otthoni csoport
Alkalmazkodás és oktatás a non-invazív lélegeztetéshez (NIV) (legalább öt alkalom), otthon
Egyéb: Alkalmazkodás és képzés a non-invazív lélegeztetéshez (NIV)
Minden személy, akit légzéskiértékelés után vesznek fel (alapvonali spirometria és fekvő helyzet, maximális belégzési és kilégzési nyomás (MIP / MEP) vagy szippantásos orr belégzési nyomás (SNIP), 6 perces járásteszt (6MWT) – ha még ambuláns, artériás vérgáz, éjszakai poligráfia ) a Non Invasive Ventilation (NIV) rendszerhez lesz igazítva. Ezenkívül az alanyt a hörgőváladék kezelésébe vonják (az itt meghatározott feltételek szerint) legalább öt ambuláns vagy házhoz való bejutás során, attól függően, hogy ki van véletlenszerűen besorolva a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba. Ezekre a látogatásokra hetente kerül sor, két hónapon keresztül, figyelembe véve mind az igényeket, mind a beteg klinikai állapotát.
Aktív összehasonlító: Ambuláns csoport
A nem invazív lélegeztetéshez (NIV) való adaptáció és oktatás (legalább öt alkalom), a járóbeteg-klinikán
Egyéb: Alkalmazkodás és képzés a non-invazív lélegeztetéshez (NIV)
Minden személy, akit légzéskiértékelés után vesznek fel (alapvonali spirometria és fekvő helyzet, maximális belégzési és kilégzési nyomás (MIP / MEP) vagy szippantásos orr belégzési nyomás (SNIP), 6 perces járásteszt (6MWT) – ha még ambuláns, artériás vérgáz, éjszakai poligráfia ) a Non Invasive Ventilation (NIV) rendszerhez lesz igazítva. Ezenkívül az alanyt a hörgőváladék kezelésébe vonják (az itt meghatározott feltételek szerint) legalább öt ambuláns vagy házhoz való bejutás során, attól függően, hogy ki van véletlenszerűen besorolva a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba. Ezekre a látogatásokra hetente kerül sor, két hónapon keresztül, figyelembe véve mind az igényeket, mind a beteg klinikai állapotát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az adherencia NIV-ben ALS-betegeknél a kiinduláskor, 2 és 4 hónapos korban, a havi átlaggal és a non-invazív lélegeztetés (NIV) használatának óraszámának standard eltérésével mérve.
Időkeret: Alapállapot + a felvételtől számított 2 és 4 hónap után
Az elsődleges eredmény a NIV betartásának ideje a NIV tényleges használata, legalább 150 óra/hó.
Alapállapot + a felvételtől számított 2 és 4 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Együttműködők

Fondazione Salvatore Maugeri

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDG_ALS1H_01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis (ALS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel