„Nowe perspektywy adaptacji do NIV w ALS”
1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
„Nowe perspektywy adaptacji do wentylacji nieinwazyjnej (NIV) w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS)”
Celem niniejszej pracy jest wykazanie, że adaptacja do wentylacji nieinwazyjnej (NIV) w domu nie jest gorsza w porównaniu z adaptacją wykonywaną w warunkach szpitalnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20149
- Paolo Banfi
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Włochy, 25065
- Michele Vitacca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie ALS według kryteriów El Escorial;
- Wskazania kliniczne do NIV (nocna hipowentylacja i osłabienie mięśni oddechowych potwierdzone zgodnie z normalnie przyjętymi kryteriami);
- Brak infekcji dróg oddechowych w ciągu 3 miesięcy
- ciężka niepełnosprawność (ALS-FRS <31);
- Wiek > 18 lat;
- Dobrowolny udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
-- Poprzednie epizody odmy opłucnowej;
- Współistniejące choroby serca i / lub nerek ważne
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych;
- Odmowa pacjenta w momencie wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa domowa
Adaptacja i szkolenie w zakresie wentylacji nieinwazyjnej (NIV) (nie mniej niż pięć sesji) w domu
|
Każda osoba rekrutowana po ocenie układu oddechowego (wyjściowa spirometria i leżenie na plecach, maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe (MIP/MEP) lub ciśnienie wdechowe przez nos (SNIP), 6-minutowy test marszu (6MWT) – jeśli nadal porusza się, gazometria krwi tętniczej, poligrafia nocna ) zostanie dostosowany do wentylacji nieinwazyjnej (NIV).
Ponadto pacjent zostanie skierowany na leczenie wydzieliny oskrzelowej (na warunkach określonych w niniejszym dokumencie) podczas nie mniej niż pięciu wizyt ambulatoryjnych lub domowych, w zależności od tego, kto zostanie losowo przydzielony do grupy eksperymentalnej lub do grupy kontrolnej.
Dostępy te będą odbywać się co tydzień, przez okres dwóch miesięcy, uwzględniając zarówno potrzeby, jak i stan kliniczny pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ambulatoryjna
Adaptacja i szkolenie z wentylacji nieinwazyjnej (NIV) (nie mniej niż pięć sesji), w poradni
|
Każda osoba rekrutowana po ocenie układu oddechowego (wyjściowa spirometria i leżenie na plecach, maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe (MIP/MEP) lub ciśnienie wdechowe przez nos (SNIP), 6-minutowy test marszu (6MWT) – jeśli nadal porusza się, gazometria krwi tętniczej, poligrafia nocna ) zostanie dostosowany do wentylacji nieinwazyjnej (NIV).
Ponadto pacjent zostanie skierowany na leczenie wydzieliny oskrzelowej (na warunkach określonych w niniejszym dokumencie) podczas nie mniej niż pięciu wizyt ambulatoryjnych lub domowych, w zależności od tego, kto zostanie losowo przydzielony do grupy eksperymentalnej lub do grupy kontrolnej.
Dostępy te będą odbywać się co tydzień, przez okres dwóch miesięcy, uwzględniając zarówno potrzeby, jak i stan kliniczny pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przestrzegania zaleceń NIV w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z ALS na początku badania, po 2 i 4 miesiącach, mierzona średnimi miesięcznymi i odchyleniami standardowymi godzin stosowania wentylacji nieinwazyjnej (NIV)
Ramy czasowe: Baseline + po 2 i 4 miesiącach od rekrutacji
|
Pierwszorzędny wynik czas przestrzegania NIV określono jako rzeczywiste stosowanie NIV przez nie mniej niż 150 godzin/miesiąc.
|
Baseline + po 2 i 4 miesiącach od rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDG_ALS1H_01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .