“在 ALS 中适应 NIV 的新观点”
2018年8月1日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
“适应肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 无创通气 (NIV) 的新观点”
本研究的目的是证明与在住院环境中进行的适应相比，在家中对无创通气 (NIV) 的适应并不差。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Milan、意大利、20149
- Paolo Banfi
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-
Brescia
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Lumezzane、Brescia、意大利、25065
- Michele Vitacca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据El Escorial的标准诊断ALS；
- NIV 的临床指征（根据通常接受的标准确认的夜间通气不足和呼吸肌无力）；
- 3个月内无呼吸道感染
- 严重残疾（ALS-FRS <31）；
- 年龄 > 18 岁；
- 自愿参与研究。
排除标准：
-- 既往气胸发作；
- 合并心脏和/或肾脏重要
- 严重的认知障碍；
- 患者在知情同意时拒绝。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家庭组
在家中进行无创通气 (NIV) 的适应和培训（不少于五次）
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在呼吸评估（基线肺活量测定和仰卧位、最大吸气和呼气压力 (MIP/MEP) 或鼻吸气压力 (SNIP)、6 分钟步行测试 (6MWT) - 如果仍然走动、动脉血气、夜间测谎仪）后招募的每个人) 将适应无创通气 (NIV)。
此外，受试者将在不少于五次门诊或家庭访问期间接受支气管分泌物的管理（根据本文规定的条款），具体取决于随机分配到实验组或对照组的人。
考虑到需求和患者的临床状况，这些访问将每周进行一次，为期两个月。
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有源比较器：门诊组
门诊无创通气 (NIV) 适应和培训（不少于五次）
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在呼吸评估（基线肺活量测定和仰卧位、最大吸气和呼气压力 (MIP/MEP) 或鼻吸气压力 (SNIP)、6 分钟步行测试 (6MWT) - 如果仍然走动、动脉血气、夜间测谎仪）后招募的每个人) 将适应无创通气 (NIV)。
此外，受试者将在不少于五次门诊或家庭访问期间接受支气管分泌物的管理（根据本文规定的条款），具体取决于随机分配到实验组或对照组的人。
考虑到需求和患者的临床状况，这些访问将每周进行一次，为期两个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ALS 患者在基线、2 个月和 4 个月时与基线相比的变化，通过无创通气 (NIV) 使用小时数的月均值和标准差来衡量
大体时间：基线 + 招募后 2 个月和 4 个月后
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主要结果是坚持 NIV 的时间定义为实际使用 NIV 不少于 150 小时/月。
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基线 + 招募后 2 个月和 4 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月28日
首次发布 (估计)
2015年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月1日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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