"ALS에서 NIV에 대한 적응의 새로운 관점"
2018년 8월 1일 업데이트: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
"근위축성 측삭 경화증(ALS)에서 비침습적 환기(NIV)에 대한 적응의 새로운 관점"
이 연구의 목적은 가정에서의 비침습적 환기(NIV)에 대한 적응이 입원 환경에서 수행된 적응과 비교할 때 나쁘지 않다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20149
- Paolo Banfi
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Brescia
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Lumezzane, Brescia, 이탈리아, 25065
- Michele Vitacca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- El Escorial의 기준에 따른 ALS 진단;
- NIV에 대한 임상 적응증(일반적으로 허용되는 기준에 따라 확인된 야간 호흡곤란 및 호흡근 약화);
- 3개월 이내 호흡기 감염 없음
- 중증 장애(ALS-FRS <31);
- 연령 > 18세;
- 연구에 대한 자발적인 참여.
제외 기준:
-- 기흉의 이전 에피소드;
- 동반이환 심장 및/또는 신장 중요
- 심한 인지 장애;
- 사전 동의 시 환자의 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 홈 그룹
집에서 비침습 인공호흡(NIV) 적응 및 교육(5회 이상)
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호흡 평가(기준 폐활량계 및 앙와위, 최대 흡기 및 호기 압력(MIP/MEP) 또는 비강 흡기 압력(SNIP) 냄새 맡기, 6분 걷기 테스트(6MWT) -여전히 걸을 수 있는 경우, 동맥혈 가스, 야간 폴리그래피) 후에 모집된 각 사람 )는 비침습적 인공호흡(NIV)에 적용됩니다.
또한, 피험자는 실험군 또는 대조군에 무작위로 할당되는 사람에 따라 최소 5회 이상의 외래 환자 또는 집 접근 동안 기관지 분비물 관리(여기에 명시된 조건에 따라)를 받게 됩니다.
이러한 접근은 필요와 환자의 임상 상태를 모두 고려하여 2개월 동안 매주 이루어집니다.
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활성 비교기: 외래 그룹
외래 진료소에서 비침습 인공호흡(NIV) 적응 및 교육(5회 이상)
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호흡 평가(기준 폐활량계 및 앙와위, 최대 흡기 및 호기 압력(MIP/MEP) 또는 비강 흡기 압력(SNIP) 냄새 맡기, 6분 걷기 테스트(6MWT) -여전히 걸을 수 있는 경우, 동맥혈 가스, 야간 폴리그래피) 후에 모집된 각 사람 )는 비침습적 인공호흡(NIV)에 적용됩니다.
또한, 피험자는 실험군 또는 대조군에 무작위로 할당되는 사람에 따라 최소 5회 이상의 외래 환자 또는 집 접근 동안 기관지 분비물 관리(여기에 명시된 조건에 따라)를 받게 됩니다.
이러한 접근은 필요와 환자의 임상 상태를 모두 고려하여 2개월 동안 매주 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비침습적 인공호흡(NIV) 사용 시간의 월간 평균 및 표준 편차로 측정한 기준선, 2개월 및 4개월에서 ALS 환자의 기준선에서 NIV 순응도 변화
기간: 베이스라인 + 채용 후 2, 4개월 후
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1차 결과는 NIV 준수 시간이 월 150시간 이상 NIV를 실제로 사용하는 것으로 정의됩니다.
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베이스라인 + 채용 후 2, 4개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FDG_ALS1H_01
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