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„Neue Perspektiven der Anpassung an NIV bei ALS“

1. August 2018 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

„Neue Perspektiven der Anpassung an die nicht-invasive Beatmung (NIV) bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS)“

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Anpassung an die nicht-invasive Beatmung (NIV) zu Hause im Vergleich zu einer im stationären Bereich durchgeführten Anpassung nicht schlechter ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20149
        • Paolo Banfi
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italien, 25065
        • Michele Vitacca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ALS-Diagnose nach den Kriterien von El Escorial;
  • Klinische Indikation für NIV (nächtliche Hypoventilation und Atemmuskelschwäche, bestätigt nach den normalerweise akzeptierten Kriterien);
  • Keine Atemwegsinfektion innerhalb von 3 Monaten
  • Schwere Behinderung (ALS-FRS <31);
  • Alter > 18 Jahre;
  • Die freiwillige Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

- Frühere Episoden von Pneumothorax;

  • Komorbide Herz- und/oder Nierenerkrankungen sind wichtig
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung;
  • Ablehnung des Patienten zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stammgruppe
Anpassung und Schulung an die nicht-invasive Beatmung (NIV) (mindestens fünf Sitzungen) zu Hause
Sonstiges: Anpassung und Schulung an die nicht-invasive Beatmung (NIV)
Jede rekrutierte Person wurde nach einer Atemwegsuntersuchung (Basis-Spirometrie und Rückenlage, maximaler inspiratorischer und exspiratorischer Druck (MIP/MEP) oder schnüffelnder nasaler Inspirationsdruck (SNIP), 6-Minuten-Gehtest (6MWT) – sofern noch gehfähig), arterielles Blutgas, nächtliche Polygraphie rekrutiert ) wird an die nichtinvasive Beatmung (NIV) angepasst. Darüber hinaus wird der Proband bei mindestens fünf ambulanten oder häuslichen Besuchen in die Verwaltung von Bronchialsekret (gemäß den hier dargelegten Bedingungen) einbezogen, je nachdem, wer zufällig der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet wird. Diese Eingriffe finden wöchentlich über einen Zeitraum von zwei Monaten statt und berücksichtigen sowohl die Bedürfnisse als auch den klinischen Zustand des Patienten.
Aktiver Komparator: Ambulante Gruppe
Anpassung und Schulung an die nicht-invasive Beatmung (NIV) (mindestens fünf Sitzungen) in der Ambulanz
Sonstiges: Anpassung und Schulung an die nicht-invasive Beatmung (NIV)
Jede rekrutierte Person wurde nach einer Atemwegsuntersuchung (Basis-Spirometrie und Rückenlage, maximaler inspiratorischer und exspiratorischer Druck (MIP/MEP) oder schnüffelnder nasaler Inspirationsdruck (SNIP), 6-Minuten-Gehtest (6MWT) – sofern noch gehfähig), arterielles Blutgas, nächtliche Polygraphie rekrutiert ) wird an die nichtinvasive Beatmung (NIV) angepasst. Darüber hinaus wird der Proband bei mindestens fünf ambulanten oder häuslichen Besuchen in die Verwaltung von Bronchialsekret (gemäß den hier dargelegten Bedingungen) einbezogen, je nachdem, wer zufällig der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet wird. Diese Eingriffe finden wöchentlich über einen Zeitraum von zwei Monaten statt und berücksichtigen sowohl die Bedürfnisse als auch den klinischen Zustand des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Adhärenz-NIV bei ALS-Patienten zu Studienbeginn, nach 2 und 4 Monaten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der monatlichen Mittelwerte und Standardabweichungen der Nutzungsstunden der nicht-invasiven Beatmung (NIV).
Zeitfenster: Baseline + nach 2 und 4 Monaten nach der Einstellung
Der primäre Endpunkt ist die Zeit der Einhaltung der NIV, definiert als tatsächliche Nutzung der NIV für nicht weniger als 150 Stunden pro Monat.
Baseline + nach 2 und 4 Monaten nach der Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mitarbeiter

Fondazione Salvatore Maugeri

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDG_ALS1H_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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