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"Nouvelles perspectives d'adaptation à la VNI dans la SLA"

1 août 2018 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

"Nouvelles perspectives d'adaptation à la ventilation non invasive (VNI) dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA)"

Le but de cette étude est de démontrer que l'adaptation à la Ventilation Non Invasive (VNI) à domicile n'est pas moins bonne par rapport à une adaptation réalisée en milieu hospitalier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20149
        • Paolo Banfi
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italie, 25065
        • Michele Vitacca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic SLA selon les critères d'El Escorial;
  • Indication clinique à la VNI (hypoventilation nocturne et faiblesse des muscles respiratoires confirmées selon les critères normalement admis) ;
  • Pas d'infection respiratoire dans les 3 mois
  • Handicap sévère (ALS-FRS <31);
  • Âge > 18 ans ;
  • La participation volontaire à l'étude.

Critère d'exclusion:

-- Épisodes antérieurs de pneumothorax ;

  • Comorbidité cardiaque et/ou rénale importante
  • Déficience cognitive sévère ;
  • Refus du patient au moment du consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe résidentiel
Adaptation et formation à la Ventilation Non Invasive (VNI) (pas moins de cinq séances), à domicile
Autre: Adaptation et formation à la Ventilation Non Invasive (VNI)
Chaque personne recrutée après une évaluation respiratoire (spirométrie de base et décubitus dorsal, pressions maximales inspiratoire et expiratoire (MIP/MEP) ou sniff nasal inspiratory pressure (SNIP), 6 Minute Walking Test (6MWT) -si encore ambulatoire, gaz du sang artériel, polygraphie nocturne ) sera adapté à la Ventilation Non Invasive (VNI). Par ailleurs, le sujet sera amené à la gestion des sécrétions bronchiques (dans les conditions prévues aux présentes) lors d'au moins cinq visites ambulatoires ou domiciliaires, selon qui est assigné au hasard au groupe expérimental ou au groupe témoin. Ces accès auront lieu de façon hebdomadaire, pendant une période de deux mois, en tenant compte à la fois des besoins et de l'état clinique du patient.
Comparateur actif: Groupe ambulatoire
Adaptation et formation à la Ventilation Non Invasive (VNI) (pas moins de cinq séances), en ambulatoire
Autre: Adaptation et formation à la Ventilation Non Invasive (VNI)
Chaque personne recrutée après une évaluation respiratoire (spirométrie de base et décubitus dorsal, pressions maximales inspiratoire et expiratoire (MIP/MEP) ou sniff nasal inspiratory pressure (SNIP), 6 Minute Walking Test (6MWT) -si encore ambulatoire, gaz du sang artériel, polygraphie nocturne ) sera adapté à la Ventilation Non Invasive (VNI). Par ailleurs, le sujet sera amené à la gestion des sécrétions bronchiques (dans les conditions prévues aux présentes) lors d'au moins cinq visites ambulatoires ou domiciliaires, selon qui est assigné au hasard au groupe expérimental ou au groupe témoin. Ces accès auront lieu de façon hebdomadaire, pendant une période de deux mois, en tenant compte à la fois des besoins et de l'état clinique du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'observance de la VNI chez les patients SLA au départ, 2 et 4 mois, mesuré par les moyennes mensuelles et les écarts-types des heures d'utilisation de la ventilation non invasive (VNI)
Délai: Baseline + après 2 et 4 mois à compter du recrutement
Le critère de jugement principal était le temps d'adhésion à la VNI défini comme l'utilisation réelle de la VNI pendant au moins 150 heures/mois.
Baseline + après 2 et 4 mois à compter du recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaborateurs

Fondazione Salvatore Maugeri

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2015

Première publication (Estimation)

1 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDG_ALS1H_01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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