"Nye perspektiver på tilpasning til NIV i ALS"
1. august 2018 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
"Nye perspektiver på tilpasning til ikke-invasiv ventilasjon (NIV) i amyotrofisk lateral sklerose (ALS)"
Hensikten med denne studien er å demonstrere at tilpasningen til ikke-invasiv ventilasjon (NIV) hjemme ikke er dårligere sammenlignet med en tilpasning utført i døgninstitusjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20149
- Paolo Banfi
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
- Michele Vitacca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ALS-diagnose i henhold til kriteriene til El Escorial;
- Klinisk indikasjon på NIV (nattlig hypoventilasjon og respirasjonsmuskelsvakhet bekreftet i henhold til kriteriene som normalt aksepteres);
- Ingen luftveisinfeksjon innen 3 måneder
- Alvorlig funksjonshemming (ALS-FRS <31);
- Alder > 18 år;
- Den frivillige deltakelsen i studien.
Ekskluderingskriterier:
-- Tidligere episoder av pneumothorax;
- Comorbid hjerte og / eller nyre viktig
- Alvorlig kognitiv svikt;
- Avslag fra pasienten på tidspunktet for informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmegruppe
Tilpasning og trening til ikke-invasiv ventilasjon (NIV) (ikke mindre enn fem økter), hjemme
|
Hver person rekruttert etter en respiratorisk evaluering (baseline spirometri og liggende, maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk (MIP / MEP) eller sniff nasal inspiratorisk trykk (SNIP), 6 minutters gangtest (6MWT) - hvis fortsatt ambulant, arteriell blodgass, nattlig polygrafi ) vil være tilpasset Non Invasive Ventilation (NIV).
I tillegg vil individet bli brakt til behandling av bronkial sekret (under vilkårene angitt her) under ikke mindre enn fem polikliniske eller hustilganger, avhengig av hvem som er tilfeldig tildelt den eksperimentelle gruppen eller kontrollgruppen.
Disse tilgangene vil skje ukentlig, i en periode på to måneder, både med tanke på behov og pasientens kliniske tilstand.
|
|
Aktiv komparator: Ambulant gruppe
Tilpasning og opplæring til ikke-invasiv ventilasjon (NIV) (ikke mindre enn fem økter), på poliklinikken
|
Hver person rekruttert etter en respiratorisk evaluering (baseline spirometri og liggende, maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk (MIP / MEP) eller sniff nasal inspiratorisk trykk (SNIP), 6 minutters gangtest (6MWT) - hvis fortsatt ambulant, arteriell blodgass, nattlig polygrafi ) vil være tilpasset Non Invasive Ventilation (NIV).
I tillegg vil individet bli brakt til behandling av bronkial sekret (under vilkårene angitt her) under ikke mindre enn fem polikliniske eller hustilganger, avhengig av hvem som er tilfeldig tildelt den eksperimentelle gruppen eller kontrollgruppen.
Disse tilgangene vil skje ukentlig, i en periode på to måneder, både med tanke på behov og pasientens kliniske tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i etterlevelse NIV hos ALS-pasienter ved baseline, 2 og 4 måneder målt ved månedlige midler og standardavvik for timer med bruk av ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Tidsramme: Baseline + etter 2 og 4 måneder fra rekrutteringen
|
Det primære utfallet tidspunktet for overholdelse av NIV definert som faktisk bruk av NIV i ikke mindre enn 150 timer / måned.
|
Baseline + etter 2 og 4 måneder fra rekrutteringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDG_ALS1H_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Northwestern UniversityFullførtAmyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Lou Gehrigs sykdom | Primær lateral sklerose (PLS) | Familiær amyotrofisk lateral sklerose | ALS med frontotemporal demens (ALS/FTD) | Motornevronsykdom (MND) | Sporadisk ALS (SALS)Forente stater
-
Dallas VA Medical CenterRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forente stater
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixEmory University; Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeALS (amyotrofisk lateral sklerose)Forente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkjentALS (amyotrofisk lateral sklerose)Taiwan
-
Brainstorm-Cell TherapeuticsFullførtAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forente stater
-
Phoenix Neurological Associates, LTDInstitute for EthnomedicineUkjent
-
Skulpt, Inc.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...FullførtAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forente stater
-
Johns Hopkins UniversityMassachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory University og andre samarbeidspartnereFullførtMotor Neuron sykdom | Amyotrofisk lateral sklerose | Primær lateral sklerose | Progressiv muskelatrofi | Sunne kontroller | Slagelarm ALS | Monomelisk amyotrofi | Asymptomatiske ALS-genbærereForente stater
-
Eyefree Assisting Communication LtdFullførtALS (amyotrofisk lateral sklerose)