"Uusia näkökulmia NIV:ään sopeutumiseen ALS:ssä"
keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
"Uusia näkökulmia sopeutumiseen non-invasiiviseen ventilaatioon (NIV) amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS)"
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että sopeutuminen ei-invasiiviseen ilmanvaihtoon (NIV) kotona ei ole huonompi verrattuna sairaalassa suoritettuun sopeutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20149
- Paolo Banfi
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
- Michele Vitacca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ALS-diagnoosi El Escorialin kriteerien mukaisesti;
- NIV:n kliininen indikaatio (yöllinen hypoventilaatio ja hengityslihasten heikkous vahvistettu normaalisti hyväksyttyjen kriteerien mukaisesti);
- Ei hengitystieinfektiota 3 kuukauden sisällä
- Vaikea vamma (ALS-FRS <31);
- Ikä > 18 vuotta;
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
-- Aiemmat pneumotoraksin jaksot;
- Samanaikainen sydän- ja/tai munuaissairaus tärkeä
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta;
- Potilaan kieltäytyminen ilmoitetun suostumuksen ajankohtana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotiryhmä
Sopeutuminen ja koulutus noninvasiiviseen ventilaatioon (NIV) (vähintään viisi harjoituskertaa) kotona
|
Jokainen rekrytoitu henkilö hengityselinten arvioinnin jälkeen (perusspirometria ja makuulla, maksimi sisään- ja uloshengityspaineet (MIP / MEP) tai haisteleva nenän sisäänhengityspaine (SNIP), 6 minuutin kävelytesti (6MWT) - jos vielä avohoidossa, valtimoverikaasu, yöllinen polygrafia ) mukautetaan non-invasiiviseen ventilaatioon (NIV).
Lisäksi kohde tuodaan keuhkoputkieritteiden hallintaan (tässä esitettyjen ehtojen mukaisesti) vähintään viiden avohoidon tai kotikäynnin aikana riippuen siitä, kuka on satunnaisesti määrätty koeryhmään tai kontrolliryhmään.
Nämä käynnit tapahtuvat viikoittain kahden kuukauden ajan ottaen huomioon sekä tarpeet että potilaan kliinisen tilan.
|
|
Active Comparator: Avohoitoryhmä
Sopeutuminen ja koulutus noninvasiiviseen ventilaatioon (NIV) (vähintään viisi istuntoa) poliklinikalla
|
Jokainen rekrytoitu henkilö hengityselinten arvioinnin jälkeen (perusspirometria ja makuulla, maksimi sisään- ja uloshengityspaineet (MIP / MEP) tai haisteleva nenän sisäänhengityspaine (SNIP), 6 minuutin kävelytesti (6MWT) - jos vielä avohoidossa, valtimoverikaasu, yöllinen polygrafia ) mukautetaan non-invasiiviseen ventilaatioon (NIV).
Lisäksi kohde tuodaan keuhkoputkieritteiden hallintaan (tässä esitettyjen ehtojen mukaisesti) vähintään viiden avohoidon tai kotikäynnin aikana riippuen siitä, kuka on satunnaisesti määrätty koeryhmään tai kontrolliryhmään.
Nämä käynnit tapahtuvat viikoittain kahden kuukauden ajan ottaen huomioon sekä tarpeet että potilaan kliinisen tilan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sitoutumisen NIV:ssä ALS-potilailla lähtötilanteessa, 2 ja 4 kuukauden iässä mitattuna kuukausittaisilla keskiarvoilla ja non-invasiivisen ventilaation (NIV) käyttötuntien standardipoikkeamilla.
Aikaikkuna: Perustaso + 2 ja 4 kuukauden kuluttua rekrytoinnista
|
Ensisijaisena tuloksena on NIV:n noudattamisen aika, joka määritellään NIV:n todelliseksi käytöksi vähintään 150 tuntia kuukaudessa.
|
Perustaso + 2 ja 4 kuukauden kuluttua rekrytoinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDG_ALS1H_01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .